uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 1 , w szczególności jego art. 5 ust. 6, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W przypadku niektórych wyrobów medycznych korzystne może być udostępnienie instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej. Dzięki temu można zmniejszyć obciążenie środowiska naturalnego i obniżyć koszty ponoszone przez przemysł wyrobów medycznych, jednocześnie utrzymując lub podwyższając poziom bezpieczeństwa.
(2) Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 207/2012 2 określono warunki udostępniania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej instrukcji używania wyrobów medycznych, objętych zakresem dyrektywy Rady 90/385/EWG 3 i dyrektywy Rady 93/42/EWG 4 . Obie dyrektywy Rady zostały uchylone i zastąpione rozporządzeniem (UE) 2017/745. Przepisy dotyczące elektronicznych instrukcji używania należy zatem dostosować do nowych wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozwoju technicznego w tej dziedzinie.
(3) Możliwość udostępnienia instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej powinna być ograniczona do niektórych rodzajów wyrobów medycznych i wyposażenia przeznaczonych do używania w określonych warunkach. Ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność użytkownicy powinni zawsze mieć możliwość otrzymania na żądanie instrukcji używania w formie papierowej.
(4) Aby jak najbardziej ograniczyć potencjalne ryzyko, zasadność załączenia instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast w formie papierowej powinna być poddana przez wytwórcę szczegółowej ocenie ryzyka.
(5) Aby zapewnić bezwarunkowy dostęp do instrukcji używania w formie elektronicznej i ułatwić przekazywanie informacji o aktualizacjach, instrukcje te powinny być dostępne na stronie internetowej producenta w języku urzędowym (językach urzędowych) Unii określonym(-ch) przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi.
(6) Celem zapewnienia bezpieczeństwa i spójności instrukcje używania w formie elektronicznej udostępniane jako dodatek do instrukcji używania w formie papierowej powinny być objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, jeżeli chodzi o ograniczone wymagania co do ich treści oraz stron internetowych.
(7) Możliwość udostępniania instrukcji używania w formie elektronicznej powinna pozostawać bez uszczerbku dla obowiązków związanych z udostępnianiem kart implantów zgodnie z art. 18 rozporządzenia (UE) 2017/745.
(8) Ponieważ zarówno producenci, jak i jednostki notyfikowane powinni zapewnić ochronę prawa do prywatności osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych, należy zapewnić, aby strony internetowe zawierające instrukcje używania wyrobu medycznego spełniały wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 5 .
(9) Aby zapewnić dostosowanie przepisów dotyczących elektronicznych instrukcji używania do nowych wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745, należy uchylić rozporządzenie (UE) nr 207/2012. Rozporządzenie to stosuje się jednak nadal do wyrobów wprowadzanych do obrotu lub do używania w okresie przejściowym zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Komisji | |
Ursula VON DER LEYEN | |
Przewodnicząca |
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.20251 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.
31.12.20241 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.
31.12.2024Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.448.32 |
Rodzaj: | Rozporządzenie |
Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2021/2226 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych |
Data aktu: | 14/12/2021 |
Data ogłoszenia: | 15/12/2021 |
Data wejścia w życie: | 04/01/2022 |