uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 1 , w szczególności jego art. 33 ust. 8,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (UE) 2017/745 zobowiązuje Komisję do określenia szczegółowych zasad niezbędnych do utworzenia europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych ("baza danych Eudamed") i utrzymywania jej.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 2 zobowiązuje Komisję do utworzenia bazy danych Eudamed, utrzymywania jej i zarządzania nią zgodnie z warunkami i szczegółowymi zasadami ustanowionymi rozporządzeniem (UE) 2017/745.
(3) Jak przewidziano w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, Komisja, właściwe organy, organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane, jednostki notyfikowane, producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy, osoby fizyczne lub prawne, o których mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 (producenci systemów lub zestawów zabiegowych), oraz sponsorzy badań klinicznych i badań działania powinni mieć dostęp do bazy danych Eudamed i korzystać z niej do celów wypełniania swoich obowiązków i wykonywania swoich zadań na mocy tych rozporządzeń. Należy zatem zapewnić dostępność bazy danych Eudamed za pośrednictwem strony internetowej o ograniczonym dostępie. Ponadto baza danych Eudamed powinna dostarczać szerszemu ogółowi społeczeństwa odpowiednie informacje na temat wyrobów wprowadzanych do obrotu, odnośnych certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane, odpowiednich podmiotów gospodarczych i badań klinicznych. W związku z tym konieczne jest również, aby baza danych Eudamed była dostępna za pośrednictwem ogólnodostępnej strony internetowej. Ponadto, aby umożliwić wymianę danych między bazą danych Eudamed a krajowymi bazami danych, konieczne jest udostępnienie bazy danych Eudamed za pośrednictwem usług wymiany danych typu maszyna- maszyna.
(4) W odniesieniu do osób fizycznych i prawnych, które muszą mieć dostęp do bazy danych Eudamed za pośrednictwem strony internetowej, należy określić warunki i procedurę przyznawania takiego dostępu.
(5) Komisja ustanowiła europejską nomenklaturę wyrobów medycznych (EMDN) przewidzianą w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746. Europejska nomenklatura wyrobów medycznych powinna być zatem udostępniana bezpłatnie w bazie danych Eudamed i wykorzystywana do przekazywania informacji na temat wyrobów medycznych do bazy danych Eudamed.
(6) W celu zagwarantowania, że użytkownicy bazy danych Eudamed otrzymują potrzebne wsparcie przy korzystaniu z bazy, Komisja powinna zapewnić im terminową pomoc techniczną i administracyjną w odniesieniu do bazy Eudamed.
(7) W przypadku braku technicznej dostępności lub awarii bazy danych Eudamed upoważnieni użytkownicy powinni nadal być w stanie wypełniać swoje obowiązki. Konieczne jest zatem określenie alternatywnych mechanizmów wymiany danych w takich przypadkach oraz ustanowienie zasad dotyczących zdarzeń awaryjnych w odniesieniu do takich mechanizmów.
(8) Przepisy dotyczące bezpieczeństwa informatycznego określone w decyzji Komisji (UE, Euratom) 2017/46 3 mają zastosowanie do bazy danych Eudamed. Aby baza danych Eudamed mogła funkcjonować w sposób bezpieczny i była chroniona przed zagrożeniami dla dostępności, integralności i poufności jej funkcji i danych, należy ustanowić dodatkowe zasady bezpieczeństwa.
(9) Aby ograniczyć zagrożenia i przeciwdziałać ewentualnemu nieuczciwemu wykorzystywaniu bazy danych Eudamed przez jej użytkowników, należy ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące nieuczciwej działalności użytkowników w bazie danych Eudamed.
(10) Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 4 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych; swoją opinię wydał on w dniu 9 lipca 2021 r.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Komisji | |
Ursula VON DER LEYEN | |
Przewodnicząca |
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.20251 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.
31.12.2024Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.426.9 |
Rodzaj: | Rozporządzenie |
Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2021/2078 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) |
Data aktu: | 26/11/2021 |
Data ogłoszenia: | 29/11/2021 |
Data wejścia w życie: | 19/12/2021 |