Rozporządzenie 2021/2030 zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do N,N-dimetyloformamidu

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2021/2030
z dnia 19 listopada 2021 r.
zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do N,N-dimetyloformamidu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 68 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) N,N-dimetyloformamid jest średnio polarnym aprotonowym rozpuszczalnikiem organicznym zaklasyfikowanym zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2  jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, o toksyczności ostrej kategorii 4 (przez drogi oddechowe i po naniesieniu na skórę) oraz o działaniu drażniącym na oczy kategorii 2. N,N-dimetyloformamid jest substancją wytwarzaną w dużych ilościach i stosowaną w wielu sektorach przemysłu i rodzajach działalności zawodowej w całej Europie.

(2) W dniu 5 października 2018 r. Włochy (zwane dalej "przedkładającym dokumentację") przedłożyły Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") dokumentację 3  na podstawie art. 69 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ("dokumentacja zgodna z załącznikiem XV") w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczenia określonego w art. 69-73 tego rozporządzenia. W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV wykazano, że działanie na poziomie ogólnounijnym jest konieczne i zaproponowano ograniczenie stosowania do celów przemysłowych i profesjonalnych N,N-dimetyloformamidu w postaci własnej lub w mieszaninach, a także wprowadzania tej substancji do obrotu.

(3) Przedkładający dokumentację oparł swoją ocenę zagrożenia wynikającego z narażenia na N,N-dimetyloformamid na skutkach układowych tej substancji dla określonych parametrów docelowych. W rezultacie - na podstawie danych z badań na zwierzętach dotyczących spadku masy ciała, zmian chemii klinicznej oraz uszkodzeń wątroby - uzyskano pochodny poziom niepowodujący zmian ("DNEL") dla długotrwałego narażenia przez drogi oddechowe oraz DNEL dla długotrwałego narażenia przez skórę.

(4) W dniu 20 września 2019 r. działający przy Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka ("RAC") przyjął opinię 4 , w której wskazał, że proponowane ograniczenie, ze zmianami wprowadzonymi przez RAC, jest najbardziej odpowiednim ogólnounijnym środkiem przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku związanemu z narażeniem na N,N-dimetylofor- mamid, zarówno pod względem skuteczności w zakresie ograniczania ryzyka, jak i wykonalności oraz możliwości monitorowania.

(5) W związku z tym, że w ocenie przeprowadzonej przez przedkładającego dokumentację uwzględniono kilka scenariuszy cząstkowych dotyczących substancji zawierających N,N-dimetyloformamid w niskich stężeniach, RAC zaproponował doprecyzowanie sformułowania określającego zakres przez włączenie do niego obecności tej substancji, niezależnie od tego, czy N,N-dimetyloformamid jest składnikiem, głównym składnikiem, zanieczyszczeniem czy stabilizatorem.

(6) Przedkładający dokumentację zaproponował, w oparciu o wpływ na wątrobę u zwierząt, DNEL dla długotrwałego narażenia przez drogi oddechowe wynoszący 3,2 mg/m3. Jednak w oparciu o kombinację danych z badań na ludziach i z badań na zwierzętach, z uwzględnieniem odpowiednio toksyczności wątrobowej i toksyczności rozwojowej, RAC zalecił DNEL dla długotrwałego narażenia przez drogi oddechowe wynoszący 6 mg/m3.

(7) W odniesieniu do DNEL dla długotrwałego narażenia przez skórę RAC zalecił stosowanie DNEL opartego na badaniu działania na skórę zamiast ekstrapolacji na podstawie 28-dniowego badania dotyczącego drogi pokarmowej, jak proponował przedkładający dokumentację. W związku z tym RAC zaproponował DNEL dla długotrwałego narażenia przez skórę wynoszący 1,1 mg/kg/dzień.

(8) W dniu 5 grudnia 2019 r. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych Agencji (SEAC) przyjął opinię 5 , w której wskazał, że proponowane ograniczenie, ze zmianami wprowadzonymi przez RAC, jest najbardziej odpowiednim pod względem kosztów i korzyści społecznoekonomicznych środkiem ogólnounijnym służącym zmniejszeniu zagrożenia dla zdrowia pracowników związanego z narażeniem na N,N-dimetyloformamid. SEAC zalecił odroczenie terminu stosowania ograniczenia w odniesieniu do wszystkich sektorów o 24 miesiące, zgodnie z dokumentacją zgodną z załącznikiem XV, aby dać zainteresowanym podmiotom wystarczająco dużo czasu na zastosowanie się w pełni do wymagań związanych z ograniczeniem.

(9) W sprawie proponowanego ograniczenia przeprowadzono konsultacje z forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów, a uzyskane w ten sposób opinie zostały uwzględnione.

(10) W dniu 1 kwietnia 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinie RAC i SEAC. Wspomniane opinie potwierdziły, że ryzyko dla zdrowia pracowników we wszystkich środowiskach zawodowych podczas produkcji i stosowania N,N- dimetyloformamidu nie jest odpowiednio kontrolowane.

(11) Biorąc pod uwagę dokumentację zgodną z załącznikiem XV oraz opinie RAC i SEAC, Komisja uważa, że istnieje niedopuszczalne ryzyko dla pracowników wynikające z narażenia na N,N-dimetyloformamid powyżej określonych wartości DNEL oraz że proponowane ograniczenie ustanawiające DNEL dla narażenia przez drogi oddechowe i przez skórę w przypadku narażenia pracowników na N,N-dimetyloformamid jest najbardziej odpowiednim ogólnounijnym środkiem przeciwdziałania temu zagrożeniu.

(12) Komisja uważa, że proponowane ograniczenie, ze zmianami wprowadzonymi przez RAC i SEAC, jest odpowiednie z następujących powodów: ogólny współczynnik charakterystyki ryzyka opiera się na wymiernych wartościach DNEL dla narażenia na N,N-dimetyloformamid przez drogi oddechowe i skórę; harmonizację raportów bezpieczeństwa chemicznego w dokumentacjach rejestracyjnych poprzez zharmonizowane DNEL można osiągnąć jedynie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; karty charakterystyki będą zawierać przedmiotowe DNEL w odpowiednich sekcjach.

(13) Zainteresowanym stronom należy zapewnić dostatecznie dużo czasu na zastosowanie się do proponowanego ograniczenia; w szczególności dalsi użytkownicy powinni mieć tyle samo czasu co producenci i importerzy na wdrożenie odpowiednich środków zarządzania ryzykiem i warunków operacyjnych w celu zapewnienia, aby narażenie pracowników na N,N-dimetyloformamid było niższe niż wartości DNEL. W związku z tym Komisja uważa, zgodnie z dokumentacją zgodną z załącznikiem XV i opinią SEAC, że stosowanie ograniczenia należy odroczyć o 24 miesiące.

(14) Oczekuje się, że sektory produkcji powłok i membran poliuretanowych oraz produkcji włókien syntetycznych będą potrzebowały więcej czasu na osiągnięcie zgodności z wartościami DNEL dla narażenia pracowników na N,N-dimetyloformamid. W związku z tym proponuje się dłuższe okresy przejściowe: 36 miesięcy w odniesieniu do sektora powłok i membran poliuretanowych, gdzie N,N-dimetyloformamid jest stosowany jako rozpuszczalnik w procesach powlekania materiałów włókienniczych i papierowych poliuretanem techniką transferową lub bezpośrednio lub w produkcji membran poliuretanowych, oraz 48 miesięcy w odniesieniu do produkcji włókien syntetycznych, gdzie N,N-dimetyloformamid jest stosowany jako rozpuszczalnik w procesach suchego i mokrego przędzenia włókien syntetycznych.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 listopada 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dodaje się pozycję w brzmieniu:
"76.

N,N-dimetyloformamid

Nr CAS 68-12-2

Nr WE 200-679-5

1. Nie może być wprowadzany do obrotu jako substancja w postaci własnej, jako składnik innych substancji lub w mieszaninach w stężeniu równym lub większym niż 0,3 % po dniu 12 grudnia 2023 r., chyba że producenci, importerzy i dalsi użytkownicy podali w odpowiednich raportach bezpieczeństwa chemicznego i kartach charakterystyki, że wartości pochodnego poziomu niepowodującego zmian (DNEL) w odniesieniu do narażenia pracowników wynoszą 6 mg/m3 w przypadku narażenia przez drogi oddechowe i 1,1 mg/kg/dzień w przypadku narażenia przez skórę.

2. Nie może być produkowany ani stosowany jako substancja w postaci własnej, jako składnik innych substancji lub w mieszaninach w stężeniu równym lub większym niż 0,3 % po dniu 12 grudnia 2023 r., chyba że producenci i dalsi użytkownicy podejmą odpowiednie środki zarządzania ryzykiem i zapewnią odpowiednie warunki operacyjne w celu zapewnienia, aby narażenie pracowników było niższe od wartości DNEL określonych w pkt 1.

3. Na zasadzie odstępstwa od pkt 1 i 2 obowiązki określone w tych punktach stosuje się od dnia 12 grudnia 2024 r. w odniesieniu do stosowania lub wprowadzania do obrotu w celu stosowania jako rozpuszczalnik w procesach powlekania materiałów włókienniczych i papierowych poliuretanem techniką transferową lub bezpośrednio lub w produkcji membran poliuretanowych, oraz od dnia 12 grudnia 2025 r. w odniesieniu do stosowania lub wprowadzania do obrotu w celu stosowania jako rozpuszczalnik w procesach suchego i mokrego przędzenia włókien syntetycznych."

1 Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
5 https://echa.europa.eu/documents/10162/b6644298-54a4-052a-9bbc-6824966d151e (skonsolidowana wersja opinii ostatecznych RAC i SEAC)

Zmiany w prawie

Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.415.16

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2021/2030 zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do N,N-dimetyloformamidu
Data aktu: 19/11/2021
Data ogłoszenia: 22/11/2021
Data wejścia w życie: 12/12/2021