a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
(3) W dniu 28 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Fair Insects BV ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii szarańczy wędrownej (Locusta migratoria) w postaci mrożonej, suszonej i sproszkowanej (zmielonej). Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o stosowanie mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej w formie przekąsek oraz jako składnika żywności w szeregu produktów spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji.
(4) Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych naukowych zawartych we wniosku w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie: opisu procesu produkcji 3 , danych analitycznych dotyczących składu 4 , danych analitycznych dotyczących substancji zanieczyszczających 5 , stabilności i statusu mikrobiologicznego, danych dotyczących sprzedaży nowej żywności 6 , oceny pobrania 7 , strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów 8 , testów rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzanych przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe 9 , oraz w odniesieniu do badania cytotoksyczności 10 .
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 9 lipca 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny dotyczącej bezpieczeństwa mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej jako nowej żywności.
(6) W dniu 25 maja 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej jako nowej żywności 11 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii Urząd stwierdził, że mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej jest bezpieczna w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej w poddanych ocenie warunkach stosowania jest zgodna z wymogami art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W opinii tej Urząd stwierdził również - na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowych związanych ogólnie z owadami, wskazujących w sposób niejednoznaczny na powiązania między spożywaniem szarańczy wędrownej a szeregiem zdarzeń anafilaktycznych, oraz na podstawie dowodów wykazujących, że szarańcza wędrowna zawiera pewną liczbę potencjalnie alergennych białek - że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie na białka szarańczy wędrownej. Urząd zalecił również przeprowadzenie dalszych badań nad alergennością szarańczy wędrownej.
(9) W celu realizacji zalecenia Urzędu Komisja bada obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań nad alergen- nością szarańczy wędrownej. Do czasu oceny przez Urząd danych uzyskanych w wyniku badań oraz biorąc pod uwagę, że dotychczas zgłoszono jedynie kilka przypadków alergii wywołanych przez szarańczę wędrowną 12 zgodnie z danymi dostępnymi dla sektora owadów oraz że dowody dotyczące potencjału alergicznego związanego ze spożyciem szarańczy wędrownej są niejednoznaczne, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, nie należy umieszczać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania w odniesieniu do potencjału szarańczy wędrownej w zakresie wywołania uczulenia pierwotnego.
(10) W swojej opinii Urząd uznał również, że spożywanie mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki, mięczaki i roztocza. Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom. W związku z tym mrożona, suszona i sproszkowana postać szarańczy wędrownej udostępniana konsumentowi jako taka oraz żywność ją zawierająca powinny być opatrzone odpowiednią etykietą zgodnie z wymogami określonymi w art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W swojej opinii Urząd stwierdził, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opierał się na szeregu danych przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie na opisie procesu produkcji, danych analitycznych dotyczących składu, danych analitycznych dotyczących substancji zanieczyszczających, stabilności i statusu mikrobiologicznego, danych dotyczących sprzedaży nowej żywności, oceny pobrania, strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów, testach rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzanych przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe, oraz na badaniach cytotoksyczności. Urząd wskazał również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na opis procesu produkcji, dane analityczne dotyczące składu, dane analityczne dotyczące substancji zanieczyszczających, stabilności i statusu mikrobiologicznego, dane dotyczące sprzedaży nowej żywności, oceny pobrania, strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów, testy rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzane przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe, oraz na badania cytotoksyczności, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.
(14) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym szczegółowe badania - dotyczące opisu procesu produkcji, danych analitycznych dotyczących składu, danych analitycznych dotyczących substancji zanieczyszczających, stabilności i statusu mikrobiologicznego, danych dotyczących sprzedaży nowej żywności, oceny pobrania, strawności białek i wskaźnika strawnych niezbędnych aminokwasów, testów rozpuszczalności i sterylności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzanych przed badaniami genotoksyczności, z których wynika, że przeprowadzenie badań genotoksyczności nie jest możliwe, oraz badań cytotoksyczności - zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być wykorzystywane na rzecz ewentualnego kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej w tym okresie.
(15) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego mrożonej, suszonej i sproszkowanej postaci szarańczy wędrownej oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(16) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Fair Insects BV., 2019 (nieopublikowane).
4 Fair Insects BV., 2019 (nieopublikowane).
5 Fair Insects BV., 2019 (nieopublikowane).
6 Fair Insects BV., 2018 (nieopublikowane).
7 Fair Insects BV., 2019 (nieopublikowane).
8 Fair Insects BV. "Digestibility of protein from Locusta migratoria during transit through the dynamic in vitro gastrointestinal model" (Strawność białek szarańczy wędrownej w dynamicznym modelu przewodu pokarmowego in vitro). Sprawozdanie z badania V21246/01 (niepublikowane, 2018).
9 Fair Insects BV. "Solubility and sterility test on dried Locusta migratoria prior to the genotoxicity studies" (Testy rozpuszczalności i steryl- ności suszonej szarańczy wędrownej przeprowadzane przed badaniami genotoksyczności) (niepublikowane, 2018).
10 Fair Insects BV. "Cellular toxicity of aqueous extracts from Locusta migratoria" (Toksyczność komórkowa ekstraktów wodnych z szarańczy wędrownej) (nieopublikowane, 2018).
11 "Safety of frozen and dried formulations from migratory locust (Locusta migratoria) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Bezpieczeństwo mrożonej i suszonej postaci szarańczy wędrownej jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283; Dziennik EFSA 2021;19(7):6667.
12 Szarańcza wędrowna jest wprowadzana na rynek w kilku państwach członkowskich w ramach środków przejściowych ustanowionych w art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Według wnioskodawcy od 2016 r. mrożona i suszona szarańcza jest sprzedawana na rynku niderlandzkim.
