a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 ustanowiono zharmonizowaną klasyfikację substancji jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), w oparciu o ocenę naukową Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów. Substancje te sklasyfikowano jako substancje CMR kategorii 1A, substancje CMR kategorii 1B lub substancje CMR kategorii 2 w zależności od poziomu dowodów wskazujących na ich właściwości CMR.
(2) W art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zakazuje się stosowania w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1A, 1B lub 2 w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ("substancje CMR"). Substancję CMR można jednak stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia.
(3) W celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji CMR w obrębie rynku wewnętrznego, zapewnienia pewności prawa, w szczególności dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów krajowych, a także w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, wszystkie substancje CMR powinny zostać włączone do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz, w stosownych przypadkach, usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III-VI do tego rozporządzenia. W przypadku gdy spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia, należy odpowiednio zmienić wykazy substancji objętych ograniczeniami lub substancji dozwolonych w załącznikach III-VI do tego rozporządzenia.
(4) Niniejsze rozporządzenie obejmuje substancje sklasyfikowane jako substancje CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/1182 3 , które zacznie obowiązywać od dnia 1 marca 2022 r.
(5) W odniesieniu do substancji (T-4)-bis[1-(hydroksy-.kappa.O)pirydyno-2(1H)-tionato-.kappa.S]cynku, której nazwa według Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych to Zinc Pyrithione, która został sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 1B (działająca szkodliwie na rozrodczość), w dniu 11 kwietnia 2019 r. złożono wniosek o zastosowanie wyjątku na podstawie art. 15 ust. 2 akapit drugi w odniesieniu do zastosowania jako składnika przeciwłupieżowego w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 1 %. Nie złożono wniosku o wyjątek w odniesieniu do jakiegokolwiek innego zastosowania Zinc Pyrithione.
(6) Zinc Pyrithione jest obecnie wymieniony w pozycji 8 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako dozwolona substancja konserwująca w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 1 % oraz w innych produktach spłukiwanych, które nie są produktami do higieny jamy ustnej, w stężeniu nieprzekracza- jącym 0,5 %. Zinc Pyrithione jest również wymieniony w pozycji 101 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako substancja objęta ograniczeniami, dozwolona wyłącznie w przypadku stosowania do innych celów niż jako substancja konserwująca: w produktach niespłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 0,1 %.
(7) Zgodnie z art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancje CMR kategorii 1A lub 1B w drodze wyjątku można stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są określone warunki, w tym udokumentowany w analizie substancji alternatywnych warunek braku dostępności odpowiednich substancji alternatywnych, oraz że Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) ocenił substancję i uznał ją za
bezpieczną.
(8) W opinii z dnia 3-4 marca 2020 r. 4 SCCS stwierdził, że Zinc Pyrithione można uznać za bezpieczny w przypadku
stosowania jako składnik przeciwłupieżowy w spłukiwanych produktach do włosów w maksymalnym stężeniu 1 %. Jednak ponieważ nie wykazano, że nie istnieją odpowiednie substancje alternatywne jeżeli chodzi o składniki prze- ciwłupieżowe spłukiwanych produktów do włosów, Zinc Pyrithione należy usunąć z wykazu substancji objętych ograniczeniami w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i z wykazu substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych w załączniku V do tego rozporządzenia. Należy go również dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(9) W odniesieniu do żadnej innej substancji niż Zinc Pyrithione, które rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/1182 zostały sklasyfikowane jako substancje CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, nie złożono wniosku o stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku. W związku z tym substancje CMR, które nie zostały jeszcze wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w tym załączniku.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
(11) Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 opierają się na klasyfikacjach odnośnych substancji jako substancji CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/1182 i powinny zatem obowiązywać od tego samego dnia co wspomniane klasyfikacje.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
