Rozporządzenie wykonawcze 2021/120 zezwalające na wprowadzenie na rynek proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/120
z dnia 2 lutego 2021 r.
zezwalające na wprowadzenie na rynek proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) W dniu 31 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Avena Nordic Grain Oy ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. uzyskanych z kultywarów prawie całkowicie pozbawionych kwasu erukowego i glukozylanów jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. w batonach zbożowych, muesli i podobnych mieszankach śniadaniowych przetworów zbożowych, śniadaniowych przetworach zbożowych ekstru- dowanych, przekąskach innych niż chipsy i podobne przekąski, ciemnym chlebie bezglutenowym, chlebie i bułkach z dodatkiem specjalnych składników, chlebie i bułkach wieloziarnistych, substytutach mięsa i klopsikach mięsnych.

(4) Ze względu na to, że frakcja białkowa proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jest podobna do frakcji w białku rzepakowym zatwierdzonym jako nowa żywność decyzją wykonawczą Komisji 2014/424/UE 3  i w odniesieniu do którego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził 4 , że nie można wykluczyć ryzyka uwrażliwienia na rzepak i że prawdopodobne jest

wywoływanie przez rzepak reakcji alergicznych u ludzi uczulonych na gorczycę, wnioskodawca zaproponował również, by etykiety żywności zawierającej proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. zawierały informacje zapobiegające spożywaniu tej żywności przez osoby uczulone na gorczycę.

(5) W dniu 31 grudnia 2018 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych dotyczących randomizowanego 4-tygodniowego interwencyjnego badania klinicznego z udziałem ludzi, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego, z grupą równoległą, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji nowej żywności wśród zdrowych konsumentów 5 .

(6) W dniu 19 czerwca 2019 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o dokonanie oceny proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) Zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 30 czerwca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of rapeseed powder from Brassica rapa L. and Brassica napus L. as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" 6 ).

(8) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania. Stwierdził on jednak również, że proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. może wywołać reakcje alergiczne u osób uczulonych na gorczycę. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L., stosowany w batonach zbożowych, muesli i podobnych mieszankach śniadaniowych przetworów zbożowych, śniadaniowych przetworach zbożowych ekstrudowanych, przekąskach innych niż chipsy i podobne przekąski, ciemnym chlebie bezglutenowym, chlebie i bułkach z dodatkiem specjalnych składników, chlebie i bułkach wieloziarnistych, substytutach mięsa i klopsikach mięsnych oraz pod warunkiem że etykiety żywności zawierającej proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. zawierają informacje zapobiegające spożywaniu tej żywności przez osoby uczulone na gorczycę, spełnia wymogi dotyczące zezwolenia określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9) Opinia Urzędu oraz dane dotyczące składu i specyfikacji przedłożone przez wnioskodawcę dają również wystarczające podstawy do uwzględnienia w specyfikacji nowej żywności łącznej ilości węglowodanów, ponieważ jest to ważny składnik odżywczy, którego uwzględnienie uzupełni skład podstawowy przedmiotowej nowej żywności.

(10) W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że mógł wyciągnąć wnioski dotyczące bezpieczeństwa proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. w proponowanych warunkach stosowania bez danych zgłoszonych jako zastrzeżone przez wnioskodawcę (randomizowane 4-tygodniowe interwencyjne badanie kliniczne z udziałem ludzi prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane, z grupą równoległą, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji nowej żywności wśród zdrowych konsumentów).

(11) W związku z tym Komisja uważa, że wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie zostały spełnione i nie można przyznać ochrony zastrzeżonych danych zawartych we wniosku, o którą wystąpiono. Zezwolenie na proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jako nową żywność oraz włączenie go do unijnego wykazu nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, powinno zatem zawierać wyłącznie informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
Proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L., jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
2. 
Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.
Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 lutego 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1)
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi
"Proszek z częściowo odtłuszczonych nasion

Brassica rapa L. i

Brassica napus L.

Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »Proszek z częściowo odtłuszczonych nasion«.

Środki spożywcze zawierające »Proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L.« opatrywane są oświadczeniem, że składnik ten może wywołać reakcję alergiczną u konsumentów uczulonych na gorczycę i produkty pochodne. Informacja ta znajduje się w pobliżu wykazu składników."

Batony zbożowe (mieszane) 20 g/100 g
Muesli i podobne śniadaniowe przetwory zbożowe 20 g/100 g
Śniadaniowe przetwory zbożowe ekstrudowane 20 g/100 g
Przekąski (z wyłączeniem chipsów ziemniaczanych) 15 g/100 g
Chleb i bułki z dodatkiem specjalnych składników

(takich jak nasiona, rodzynki, zioła)

7 g/100 g
Chleb ciemny opatrzony sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014 7 g/100 g
Chleb i bułki wieloziarniste 7 g/100 g
Substytuty mięsa 10 g/100 g
Klopsiki mięsne 10 g/100 g
2)
w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacje
"Proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i

Brassica napus L.

Definicja: Proszek jest wytwarzany z częściowo odtłuszczonych niezmodyfikowanych genetycznie nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. uzyskanych z kultywarów prawie całkowicie pozbawionych kwasu erukowego i glukozylanów w szeregu etapów przetwarzania mających na celu zmniejszenie zawartości glukozynolanów i fitynianów.

Źródło: Nasiona Brassica rapa L. i Brassica napus L.

Charakterystyka/skład:

Białko (N x 6,25): 33,0-43,0 %

Tłuszcze: 14,0-22,0 %

Łączna zawartość węglowodanów: 33,0-40,0 % (*)

Łączna zawartość włókna pokarmowego: 33,0-43,0 % (**)

Wilgotność: < 7,0 %

Popiół: 2,0-5,0 %

Łączna zawartość glukozynolanów: < 0,3 mmol/kg (< 120 mg/kg)

Fitynian: < 1,5 %

Liczba nadtlenkowa (w masie nowej żywności): < 3,0 mEq O2/kg

Metale ciężkie:

Ołów: < 0,2 mg/kg

Arsen (nieorganiczny): < 0,2 mg/kg

Kadm: < 0,2 mg/kg

Rtęć: < 0,1 mg/kg

Glin: < 35,0 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów (30 °C): < 5 000 jtk/g

Enterobacteriaceae: < 10 jtk/g

Salmonella sp.: wynik ujemny/25 g

Drożdże i pleśń: < 100 jtk/g

Bacillus cereus: < 100 jtk/g

(*) Wynik różnicy: 100 % - [% białka + % wilgotności + % zawartości tłuszczu + % popiołu]

(**) AOAC 2011.25 (metoda enzymatyczno-grawimetryczna)

jtk: jednostki tworzące kolonię, AOAC: Stowarzyszenie Oficjalnych Chemików Rolniczych"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Decyzja wykonawcza Komisji 2014/424/UE z dnia 1 lipca 2014 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu białka rzepakowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 196 z 3.7.2014, s. 27).
4 Dziennik EFSA (2013); 11(10):3420.
5 Medfiles Ltd, 2018 (niepublikowane).
6 Dziennik EFSA 2020; 18(7):6197.

Zmiany w prawie

Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Zmiana kodów na PKD 2025 rodzi praktyczne pytania

1 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.

Tomasz Ciechoński 31.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.37.1

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/120 zezwalające na wprowadzenie na rynek proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
Data aktu: 02/02/2021
Data ogłoszenia: 03/02/2021
Data wejścia w życie: 23/02/2021