uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE 1 , w szczególności jego art. 37 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ma na celu usprawnienie rynku wewnętrznego i zwiększenie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych przy jednoczesnym zagwarantowaniu najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska. W szczególności ma ono na celu powstrzymanie rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe za pomocą konkretnych działań w zakresie wspierania rozważnego i odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustro- jowych u zwierząt, zgodnie z podejściem "Jedno zdrowie" 2 .
(2) Dla ochrony zdrowia publicznego ważna jest skuteczność wszystkich środków przeciwdrobnoustrojowych, jednak niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe uznaje się za istotniejsze niż inne, w zależności od preferowanych opcji leczenia poważnych zakażeń u ludzi oraz od dostępności lub braku alternatywnych opcji leczenia. W przypadku gdy dochodzi do wykształcenia oporności na środek przeciwdrobnoustrojowy stosowany do leczenia określonego zakażenia i brak jest alternatywnych możliwości leczenia, a wspomniana oporność rozprzestrzenia się, skutki dla zdrowia publicznego są znaczne i mogą zagrażać życiu. Zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt i środowisko są ze sobą powiązane i stanowią zasadnicze elementy podejścia "Jedno zdrowie", dlatego zarządzanie środkami przeciwdrob- noustrojowymi w jednym sektorze może mieć wpływ na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w innych sektorach.
(3) Art. 37 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 zobowiązuje Komisję do przyjęcia aktów delegowanych ustanawiających kryteria, które umożliwią Komisji określenie, które środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciw- drobnoustrojowych powinny być zarezerwowane do stosowania u ludzi.
(4) Różne organizacje międzynarodowe i państwa opracowały kryteria określania lub klasyfikowania istotności środków przeciwdrobnoustrojowych lub klas środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie i weterynarii. Kryteria te opracowano do celów strategii zarządzania ryzykiem związanym ze stosowaniem środków przeciwdrobnoustro- jowych w opiece zdrowotnej nad ludźmi, jak i u zwierząt. Sklasyfikowanie środków przeciwdrobnoustrojowych według ich krytycznego znaczenia dla ludzi jest cennym narzędziem wspierającym oparte na dowodach podejście do zarządzania ryzykiem.
(5) Kryteria określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do stosowania u ludzi, powinny być jasne i adekwatne, a jednocześnie odzwierciedlać najnowsze dowody naukowe. Zgodnie z art. 37 ust. 6 Komisja otrzymała w dniu 31 października 2019 r. opinię Europejskiej Agencji Leków ("Agencja") 3 . W opinii Agencji uwzględniono stanowisko ekspertów właściwych organów krajowych, Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób. W ramach przygotowywania tej opinii w dniu 14 czerwca 2019 r. odbyły się w Brukseli warsztaty naukowe z udziałem członków grupy ekspertów Agencji i organizacji międzynarodowych. Warsztaty umożliwiły uczestnikom wymianę poglądów i wiedzy fachowej, z globalnej perspektywy, na temat tego, jak ustanowić takie kryteria. Grupa ekspertów Agencji uwzględniła wyniki tej dyskusji w swojej opinii, którą - zgodnie z art. 37 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6 - wzięła pod uwagę Komisja.
(6) Szereg państw w Unii i poza nią wdrożyło środki mające na celu ograniczenie stosowania niektórych środków prze- ciwdrobnoustrojowych, jednak niewiele z nich posiada szczegółowe przepisy zakazujące ich stosowania w weterynarii. Zakaz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt jest jednym z najsurowszych dostępnych środków zarządzania ryzykiem, w związku z czym środki takie należy wprowadzać ostrożnie. W miarę możliwości należy preferować inne istniejące środki zarządzania ryzykiem, takie jak ulepszanie hodowli zwierząt, poprawianie bezpieczeństwa biologicznego i zarządzania stadami, lepsze wykorzystanie szczepień i ograniczanie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych do określonych okoliczności.
(7) Środki przeciwdrobnoustrojowe, które mają być stosowane wyłącznie do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, należy określić na podstawie rzetelnych kryteriów. Kryteria te powinny umożliwiać zidentyfikowanie tych środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają duże znaczenie dla ochrony zdrowia ludzkiego, i w związku z tym powinny być stosowane wyłącznie w medycynie. Kryteria te powinny również pozwalać na zidentyfikowanie tych środków przeciwdrobnoustrojowych, których stosowanie u zwierząt mogłoby przyspieszyć rozprzestrzenianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub stwarzać ryzyko jej rozprzestrzeniania się, poprzez umożliwienie przeniesienia oporności, np. w drodze oporności krzyżowej lub koselekcji w kierunku oporności na inne środki przeciwdrob- noustrojowe, ze zwierząt na ludzi. Ponadto kryteria te powinny umożliwiać zidentyfikowanie środków przeciw- drobnoustrojowych, które nie są niezbędnie potrzebne w odniesieniu do zdrowia zwierząt i których niestosowanie w weterynarii nie miałoby znacznego negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt.
(8) Przy ocenie, czy dany środek przeciwdrobnoustrojowy mógłby być zarezerwowany do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, ważne jest ustalenie, czy jego niestosowanie w weterynarii spowodowałoby znaczną zachorowalność lub znaczną upadkowość lub miałoby istotny wpływ na dobrostan zwierząt i zdrowie publiczne. W tym ostatnim przypadku należy rozważyć dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych do leczenia przedmiotowych chorób u danych gatunków zwierząt.
(9) Rozważając stosowanie alternatywnych produktów leczniczych zamiast niektórych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, należy wziąć pod uwagę, czy produkty te są odpowiednie i dostępne. Takimi alternatywnymi produktami leczniczymi powinny być dopuszczone produkty lecznicze w odpowiednich postaciach użytkowych do leczenia danej choroby u gatunków zwierząt, które wymagają leczenia. Ich stosowanie powinno wiązać się z mniejszym ryzykiem dla zdrowia publicznego pod względem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe niż stosowanie przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego, który ma zostać zastąpiony.
(10) W wyjątkowych przypadkach, gdy istnieją dowody naukowe świadczące o nadrzędnym interesie zdrowia publicznego, w ramach kryterium innej niż niezbędna potrzeby w zakresie zdrowia zwierząt należy przewidzieć możliwość zarezerwowania danego środka przeciwdrobnoustrojowego do stosowania u ludzi, nawet jeżeli weterynaria nie dysponuje żadnym alternatywnym produktem leczniczym, pod warunkiem że niestosowanie takiego środka przeciw- drobnoustrojowego spowodowałoby jedynie ograniczoną zachorowalność lub ograniczoną upadkowość. W takich wyjątkowych przypadkach, aby dany środek przeciwdrobnoustrojowy mógł być zarezerwowany do stosowania u ludzi, konieczne powinno być spełnienie dwóch pozostałych kryteriów (duże znaczenie dla zdrowia ludzkiego i ryzyko przeniesienia oporności).
(11) W art. 152 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 określa się, że istniejące produkty dopuszczone zgodnie z wcześniejszymi przepisami uznaje się za dopuszczone zgodnie z powyższym rozporządzeniem, z wyjątkiem pozwoleń na weterynaryjne produkty lecznicze zawierające środki przeciwdrobnoustrojowe, które zostały zarezerwowane wyłącznie do stosowania u ludzi. Kryteria określone w niniejszym akcie mają zastosowanie nie tylko do środków przeciwdrobnoustrojowych, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu na rynku weterynaryjnym, ale również do środków przeciwdrobnoustrojowych w istniejących weterynaryjnych produktach leczniczych.
(12) Uznaje się, że dostępne dowody niezbędne do oceny, czy kryteria zostały spełnione, mogą się różnić w zależności od statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpatrywanego środka przeciwdrobnoustrojowego lub rozpatrywanej grupy środków przeciwdrobnoustrojowych, które mogą być:
1) dopuszczone wyłącznie w medycynie;
2) dopuszczone wyłącznie w weterynarii;
3) dopuszczone zarówno w medycynie, jak i w weterynarii;
4) niedopuszczone ani w medycynie, ani w weterynarii. W związku z tym kryteria należy stosować z uwzględnieniem dostępnych dowodów.
(13) Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 28 stycznia 2022 r. zgodnie z art. 153 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Komisji | |
Ursula VON DER LEYEN | |
Przewodnicząca |
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.20251 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.
31.12.20241 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.
31.12.2024Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.353.1 |
Rodzaj: | Rozporządzenie |
Tytuł: | Rozporządzenie delegowane 2021/1760 uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 przez ustanowienie kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi |
Data aktu: | 26/05/2021 |
Data ogłoszenia: | 06/10/2021 |
Data wejścia w życie: | 28/01/2022, 26/10/2021 |