Rozporządzenie wykonawcze 2021/1377 zezwalające na zmianę w warunkach stosowania nowej żywności bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1377
z dnia 19 sierpnia 2021 r.
zezwalające na zmianę w warunkach stosowania nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis" na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12, a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.

(3) Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4) Nowa żywność "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis" została dopuszczona na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3  do stosowania w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 . Maksymalne dopuszczalne poziomy bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococ- cus pluvialis dla ogółu populacji wynoszą obecnie 40-80 mg oleożywicy dziennie, co daje < 8,0 mg astaksantyny dziennie.

(5) W momencie ustanawiania unijnego wykazu nowej żywności, na którą wydano zezwolenie w 2017 r., Komisja uznała, na podstawie dwóch wcześniejszych opinii 5 ,6  Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") z 2014 r. - jednej w sprawie stosowania astaksantyny w dodatkach paszowych zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 7  w sprawie dodatków paszowych stosowanych w żywieniu zwierząt, w której ustalono dopuszczalne dzienne spożycie astaksantyny na poziomie 0,034 mg/kg masy ciała dzienne i drugiej w sprawie bezpieczeństwa astaksantyny jako nowego składnika żywności - że spożycie astaksantyny w suplementach żywnościowych zawierających maksymalny dopuszczalny poziom do 8,0 mg/kg może przekraczać dopuszczalne dzienne spożycie i może być niezgodne z warunkami określonymi w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Komisja uznała, że w świetle opinii Urzędu z 2014 r. należy zmienić unijny wykaz w celu skorygowania dopuszczalnych poziomów astaksantyny.

(6) W 2017 r. Komisja dowiedziała się również o nowych dowodach naukowych - przedstawionych przez podmioty gospodarcze w trakcie konsultacji publicznych na temat projektu rozporządzenia wykonawczego ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie - wskazujących na znacznie wyższe dopuszczalne dzienne spożycie astaksantyny niż wcześniej ustalone przez Urząd. Ponadto dowody przedstawione podczas tych samych konsultacji publicznych wykazały, że do znacznego spożycia astaksantyny dochodzi już w normalnej diecie, ponieważ jest ona naturalnie obecna w niektórych rybach i skorupiakach.

(7) W dniu 27 lutego 2018 r. Komisja, zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 , zwróciła się do Urzędu o wydanie opinii na temat bezpieczeństwa astaksantyny stosowanej jako nowa żywność w suplementach żywnościowych na poziomie do 8,0 mg/dzień, z uwzględnieniem ogólnego skumulowanego spożycia astaksantyny ze wszystkich źródeł żywności.

(8) W dniu 18 grudnia 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową "Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements" (Bezpieczeństwo astaksantyny przy zastosowaniu jako nowej żywności w suplementach diety) 9 .

(9) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził na podstawie nowych dowodów, że dopuszczalne dzienne spożycie astaksantyny wynosi 0,2 mg/kg masy ciała dziennie. Biorąc pod uwagę dopuszczalne dzienne spożycie astaksantyny i spożycie astaksantyny w normalnej diecie, Urząd stwierdził, że spożycie najwyższych obecnie dopuszczalnych poziomów do 8,0 mg/dzień astaksantyny z suplementów żywnościowych zawierających bogatą w astaksantynę oleożywicę z alg Haematococcus pluvialis jest bezpieczne dla dorosłych i nastolatków po ukończeniu 14. roku życia.

(10) Należy jasno określić nową żywność oraz wymóg etykietowania suplementów żywnościowych zawierających bogatą w astaksantynę oleożywicę pochodzącą z alg Haematococcus pluvialis, aby te suplementy żywnościowe nie były spożywane przez dzieci i nastolatki przed ukończeniem 14. roku życia.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(12) Badania rynkowe zdają się wskazywać, że chociaż suplementy żywnościowe zawierające < 8,0 mg astaksantyny są obecnie dopuszczone dla ogółu populacji, w praktyce nie są stosowane przez dzieci i nastolatki, lecz niemal wyłącznie przez dorosłych. Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne i dać podmiotom gospodarczym wystarczający czas na dostosowanie swoich praktyk do wymogów niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić okresy przejściowe obejmujące suplementy żywnościowe zawierające < 8,0 mg astaksantyny, które wprowadzono do obrotu lub wysłano z państw trzecich do Unii z przeznaczeniem dla ogółu populacji przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W ramach tych środków przejściowych należy uwzględnić bezpieczeństwo konsumentów i udostępnić im informacje na temat właściwego stosowania zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
We wpisie dotyczącym nowej żywności "bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis" w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie określonym w art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i włączonym do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
2. 
Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł  2
1. 
Suplementy żywnościowe przeznaczone dla ogółu populacji zawierające < 8,0 mg astaksantyny, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, mogą pozostawać w obrocie do ich daty minimalnej trwałości lub do upływu terminu przydatności do spożycia.
2. 
Przywożone do Unii suplementy żywnościowe przeznaczone dla ogółu populacji zawierające < 8,0 mg astaksantyny mogą pozostawać w obrocie do ich daty minimalnej trwałości lub do upływu terminu przydatności do spożycia, w przypadku gdy importer takich suplementów może udowodnić, że zostały one wysłane z danego państwa trzeciego i były w drodze do Unii przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
3. 
W przypadku suplementów żywnościowych, o których mowa w ust. 1, podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze powinny w miejscu sprzedaży umieszczać widoczną informację, że te suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez niemowlęta, dzieci i nastolatki przed ukończeniem 14. roku życia.
Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 sierpnia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący "bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis" otrzymuje brzmienie:
"Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi
Bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis «.

Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających bogatą w astaksantynę oleożywicę z alg Haematococcus pluvialis umieszcza się informację, że nie powinny one być spożywane przez niemowlęta, dzieci i nastolatki przed ukończeniem 14. roku życia."

Suplementy żywnościowe

w rozumieniu dyrektywy

2002/46/WE, z wyłączeniem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków przed ukończeniem 14. roku życia

40-80 mg/dzień oleożywicy czyli < 8 mg astaksantyny dziennie
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
5 Dziennik EFSA 2014; 12(6):3724.
6 Dziennik EFSA 2014; 12(7):3757.
7 Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29).
8 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
9 Panel EFSA ds. żywienia, nowej żywności i alergenów pokarmowych, opinia naukowa na temat bezpieczeństwa astaksantyny jako nowej żywności w suplementach żywnościowych. Dziennik EFSA 2020;18(2):5993.

Zmiany w prawie

Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.297.20

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/1377 zezwalające na zmianę w warunkach stosowania nowej żywności bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
Data aktu: 19/08/2021
Data ogłoszenia: 20/08/2021
Data wejścia w życie: 09/09/2021