uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) W dniu 23 stycznia 2019 r. przedsiębiorstwo Fermentalg ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o rozszerzenie zastosowania nowej żywności "olej ze Schizochytrium sp.". Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. w przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 . Wykorzystywany przez wnioskodawcę i objęty przedmiotowym wnioskiem szczep Schizochytrium sp. to szczep FCC-3204.
(4) W dniu 15 kwietnia 2019 r. wnioskodawca przedłożył Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, kolejny wniosek o zmianę warunków stosowania nowej żywności "olej ze Schizochytrium sp.". Wnioskodawca wystąpił o podwyższenie maksymalnego poziomu oleju ze Schizochytrium sp. w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 w odniesieniu do osób dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wykorzystywany przez wnioskodawcę i objęty przedmiotowym wnioskiem szczep Schizochytrium sp. to wyżej wspomniany szczep FCC-3204.
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 13 maja 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny dotyczącej rozszerzenia zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. jako nowej żywności w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt.
(6) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 10 lipca 2019 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o wydanie opinii naukowej w formie oceny dotyczącej zmiany warunków stosowania oleju ze Schizochytrium sp. jako nowej żywności w suplementach żywnościowych.
(7) W dniu 24 listopada 2020 r. Urząd przyjął opinie naukowe: "Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC- 3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo oleju ze Schizochytrium limacinum (szczep FCC-3204) do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283) 5 oraz "Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo oleju ze Schizochytrium limacinum (szczep FCC-3204) do stosowania w suplementach żywnościowych jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283) 6 . Opinie te są zgodne z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W opiniach tych Urząd potwierdził, że szczep FCC-3204 należy do gatunku Schizochytrium limacinum, któremu przyznano uznane domniemanie bezpieczeństwa (status QPS) i który w 2020 r. włączono do wykazu zalecanych czynników biologicznych ze statusem QPS celowo dodawanych do żywności lub paszy 7 .
(9) Urząd stwierdził, że olej ze Schizochytrium sp. uzyskiwany ze szczepu FCC-3204 należącego do gatunku Schizochy- trium limacinum, jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt oraz przy maksymalnym poziomie 1 g/dzień w suplementach żywnościowych.
(10) W odniesieniu do wniosku dotyczącego suplementów żywnościowych Urząd uznał, że dane dostarczone przez wnioskodawcę nie są wystarczające, aby stwierdzić bezpieczeństwo nowej żywności w proponowanych zastosowaniach (3 g DHA/dzień w suplementach żywnościowych dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią). W opinii naukowej z 2012 r. "Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)" (Górny tolerowany poziom spożycia kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu dokozapentaenowego (DPA)) 8 Urząd stwierdził jednak, że dodatkowe spożycie samego DHA w ilości nieprzekraczającej około 1 g/dzień nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa ogółu populacji. Zgodnie z wnioskami Urzędu i biorąc pod uwagę opinie państw członkowskich, Komisja jest zdania, że przedmiotowe zezwolenie powinno dotyczyć ogółu populacji w wieku powyżej 3 lat.
(11) Aby we właściwy sposób informować konsumentów, że suplementy żywnościowe zawierające olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat, należy wprowadzić wymóg w zakresie etykietowania.
(12) Dane przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły na wyciągnięcie wniosku na temat bezpieczeństwa oleju produkowanego z mikroalg innych szczepów rodzaju Schizochytrium. W związku z tym opinie Urzędu nie dają wystarczających podstaw, aby stwierdzić, że olej produkowany z innych szczepów mikroalg z rodzaju Schizochytrium stosowany w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt i przy podwyższonych maksymalnych poziomach w suplementach żywnościowych spełnia wymogi art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) W następstwie opinii Urzędu i biorąc pod uwagę, że dla dopuszczonego oleju ze Schizochytrium sp., w odniesieniu do którego wnioskowano o rozszerzenie zastosowania, nie określono ani konkretnego gatunku, ani szczepu, konieczne jest zezwolenie na wprowadzenie na rynek oleju ze szczepu FCC-3204 Schizochytrium sp. w poddanych ocenie warunkach stosowania, a nie rozszerzenie zastosowania oleju ze wszystkich szczepów rodzaju Schizochytrium, o które ubiegał się wnioskodawca.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025
Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.2025
1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.288.24 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2021/1326 zezwalające na wprowadzenie na rynek oleju ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 10/08/2021 |
| Data ogłoszenia: | 11/08/2021 |
| Data wejścia w życie: | 31/08/2021 |