uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 , w szczególności jej art. 54a ust. 4,
uwzględniając rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi 2 ,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że produkty lecznicze wydawane na receptę zawierają zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o) wspomnianej dyrektywy, chyba że znajdują się one w wykazie sporządzonym zgodnie z procedurą określoną w art. 54a ust. 2 lit. b) tej samej dyrektywy. W załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 określono wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę, które nie mają zawierać zabezpieczeń, w oparciu o ryzyko fałszowania i ryzyko wynikające z fałszowania produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych. Produkt leczniczy wydawany na receptę "Zinc- D-gluconate" nie został włączony do tego wykazu.
(2) W dniu 15 lutego 2019 r. właściwy organ Niemiec, zgodnie z art. 54a ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE i art. 46 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161, poinformował Komisję pocztą elektroniczną, że nie uznaje produktu leczniczego wydawanego na receptę "Zinc-D-gluconate" za produkt, w przypadku którego istnieje ryzyko fałszowania zgodnie z kryteriami określonymi w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE. Właściwy organ Niemiec uznał zatem, że "Zinc-D-gluconate" powinien być zwolniony z wymogu zawierania zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE.
(3) Komisja oceniła ryzyko fałszowania i ryzyko wynikające z fałszowania dotyczące przedmiotowego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę kryteria wymienione w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE. Ponieważ tenże produkt leczniczy jest dopuszczony do leczenia poważnych schorzeń, takich jak choroba Wilsona i Acrodermatitis entero- pathica, Komisja oceniła w szczególności ciężar schorzeń leczonych przy pomocy danych produktów, o którym mowa w art. 54a ust. 2 lit. b) ppkt (iv) wspomnianej dyrektywy, i stwierdziła, że ryzyko wynikające z fałszowania nie jest znikome. W związku z tym uznano, że kryteria te nie zostały spełnione.
(4) Nie należy zatem włączać produktu leczniczego "Zinc-D-gluconate" do załącznika I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 i nie należy zwalniać go z wymogu zawierania zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE.
(5) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z oceną grupy ekspertów Komisji Europejskiej "Akt delegowany w sprawie zabezpieczeń produktów leczniczych stosowanych u ludzi",
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025
Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.2025
1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.243.47 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja 2021/1125 w sprawie odmowy włączenia produktu leczniczego wydawanego na receptę Zinc-D-gluconate do wykazu produktów leczniczych, które nie mają zawierać zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady |
| Data aktu: | 08/07/2021 |
| Data ogłoszenia: | 09/07/2021 |
| Data wejścia w życie: | 29/07/2021 |