KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 21 września 2016 r. przedsiębiorstwo Sumitomo Chemical Agro Europe SAS złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na pojedynczy produkt biobójczy o nazwie "Pesguard® Gel", należący do grupy produktowej 18 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niderlandów zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-HS027052-37.
(2) "Pesguard® Gel" zawiera piryproksyfen i klotianidynę jako substancje czynne, które są uwzględnione w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 31 marca 2020 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 13 października 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobój- czego dotyczącej "Pesguard® Gel", a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące pojedynczego produktu bio- bójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W opinii stwierdzono, że "Pesguard® Gel" jest produktem biobójczym, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.
(6) W dniu 26 października 2020 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i w związku z tym uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na "Pes- Pesguard® Gel".
(8) Zgodnie z opinią Agencji w odniesieniu do substancji niebędących substancjami czynnymi cis CTAC i dichlorometan wchodzących w skład "Pesguard® Gel" nie można było w okresie przeznaczonym na ocenę wniosku stwierdzić, czy spełniają one naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 3 . Należy zatem przeprowadzić dalszą analizę cis CTAC i dichlorometanu. W przypadku stwierdzenia, że cis CTAC lub dichlorometan uznaje się za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, Komisja rozważy, czy anulować lub zmienić pozwolenie unijne na "Pesguard® Gel" zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: