KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy i art. 50 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 22 października 2019 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1844 2 udzielono przedsiębiorstwu Applied Biocide GmbH pozwolenia unijnego o numerze EU-0020540-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "BPF_Iodine_VET".
(2) W dniu 10 kwietnia 2020 r. przedsiębiorstwo Applied Biocide GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") powiadomienie zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 3 o zmianach administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "BPF_Iodine_VET" opisaną w tytule 1 sekcja 1 i 2 załącznika do tego rozporządzenia.
(3) Przedsiębiorstwo Applied Biocide GmbH zaproponowało następujące zmiany w charakterystyce produktu dotyczącej rodziny produktów biobójczych "BPF_Iodine_VET" określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/1844: zmiany w nazwach producentów produktów biobójczych na pierwszym poziomie informacyjnym (informacje administracyjne), zmiany w nazwach jednego produktu na trzecim poziomie informacyjnym w metaSPC 2 i jednego produktu w meta-SPC 6 oraz dodanie nazw handlowych dla poszczególnych produktów w metaSPC 2 i 5. Powiadomienie zostało zarejestrowane w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-VD058524-35.
(4) W dniu 9 czerwca 2020 r. Agencja przekazała Komisji opinię 4 w sprawie proponowanych zmian zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. W opinii stwierdzono, że zmiany w istniejącym pozwoleniu, o które wystąpił posiadacz pozwolenia, wchodzą w zakres art. 50 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz że po wprowadzeniu zmian warunki określone w art. 19 tego rozporządzenia są nadal spełnione. W tym samym dniu Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013.
(5) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje w związku z tym, że należy zmienić pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych "BPF_Iodine_VET".
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1844 z dnia 22 października 2019 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "BPF_Iodine_VET" (Dz.U. L 283 z 5.11.2019, s. 1).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).
5 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.
6 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.
7 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 3.
8 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 4.
9 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 5.
10 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 6.
11 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 7.
12 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 8.