Rozporządzenie wykonawcze 2021/981 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger DSM 18404 jako dodatku paszowego dla gatunków drobiu, ptaków ozdobnych i prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia: BASF SE) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 271/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1068/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/981
z dnia 17 czerwca 2021 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger DSM 18404 jako dodatku paszowego dla gatunków drobiu, ptaków ozdobnych i prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia: BASF SE) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 271/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1068/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 271/2009 2  zezwolono na stosowanie przez 10 lat preparatu endo-1,4-beta- ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger DSM 18404 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, kurcząt rzeźnych, kur niosek, indyków rzeźnych i kaczek rzeźnych, a rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1068/2011 3  - dla kurcząt odchowywanych na nioski, indyków do celów hodowlanych, indyków odchowywanych do celów hodowlanych, innych podrzędnych gatunków ptaków (innych niż kaczki rzeźne) oraz ptaków ozdobnych.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie przedmiotowego preparatu jako dodatku paszowego dla gatunków drobiu, ptaków ozdobnych i prosiąt odsadzo- nych od maciory w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 18 listopada 2020 r. 4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") uznał, że wnioskodawca dostarczył dane wykazujące, że przedmiotowy preparat spełnia warunki zezwolenia w proponowanych warunkach stosowania. Urząd potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, że przedmiotowy preparat nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten należy traktować jako substancję, która może działać uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena przedmiotowego preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie przedmiotowego preparatu jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 271/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1068/2011.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowego preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger DSM 18404 określonego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2
1. 
Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger DSM 18404 oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 8 stycznia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 8 lipca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające preparat, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 8 lipca 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 8 lipca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. 
Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające preparat, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 8 lipca 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 8 lipca 2021 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł  3

Rozporządzenie (WE) nr 271/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1068/2011 tracą moc.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 czerwca 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Mak- symal- ny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a7 BASF SE Endo-1,4-beta- ksylanaza (EC 3.2.1.8) i endo-1,4-beta- glukanaza (EC 3.2.1.4) Skład dodatku

Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta- glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej przez Aspergillus niger DSM 18404 o minimalnej aktywności: 5 600

TXU (Joraz2 500TGU (2)/g w postaci stałej lub płynnej

Kurczęta rzeźne i odchowywane na kury nioski Kury nioski Wszystkie podrzędne gatunki drobiu rzeźnego i nieśnego Ptaki ozdobne - 280 TXU 125

TGU

- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry i dróg oddechowych.

8 lipca 2031 r.
Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) wytwarzana przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta- glukanaza (EC 3.2.1.4) wytwarzana przez Aspergillus niger DSM 18404
Indyki Prosięta odsadzone od maciory 560 TXU 250

TGU

Metoda analityczna (3)

Do oznaczania ilościowego endo-1,4-beta-ksylanazy w dodatku paszowym, premiksach, materiałach paszowych i mieszankach paszowych: metoda wiskozymetryczna oparta na spadku lepkości spowodowanym przez działanie endo-1,4-beta- ksylanazy na substrat zawierający ksylan (arabinoksylan pszenicy) przy pH = 3,5 i w temperaturze 55 °C.

Do oznaczania ilościowego endo-1,4-beta-glukanazy w dodatku paszowym, premiksach, materiałach paszowych i mieszankach paszowych: metoda wiskozymetryczna oparta na spadku lepkości spowodowanym przez działanie endo-1,4-beta- glukanazy na substrat zawierający glukan (beta-glukan jęczmienia) przy pH = 3,5 i w temperaturze 40 °C.
(1) Jeden TXU definiuje się jako ilość enzymu, która uwalnia 5 iimol cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z arabinoksylanu pszenicy w ciągu minuty przy pH = 3,5 i w temperaturze 55 °C.

(2) Jeden TGU definiuje się jako ilość enzymu, która uwalnia 1 innol cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z beta-glukanu jęczmienia w ciągu minuty przy pH = 3,5 i w temperaturze 40 °C.

(3) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 271/2009 z dnia 2 kwietnia 2009 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta- ksylanazy i endo-1,4-beta-glukanazy jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, kurcząt rzeźnych, kur niosek, indyków rzeźnych i kaczek rzeźnych (posiadacz zezwolenia: BASF SE) (Dz.U. L 91 z 3.4.2009, s. 5).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1068/2011 z dnia 21 października 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu enzymatycznego endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 109.713) i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (DSM 18404), jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na nioski, indyków do celów hodowlanych, indyków odchowywanych do celów hodowlanych, innych podrzędnych gatunków ptaków (innych niż kaczki rzeźne) oraz ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia: BASF SE) (Dz.U. L 277 z 22.10.2011, s. 11).
4 Dziennik EFSA 2020; 18(12):6331.

Zmiany w prawie

Sejm uchwalił rentę wdowią z poprawkami rządu

Współmałżonek zmarłej osoby będzie mógł pobierać równocześnie rentę rodzinną i inne świadczenie emerytalno-rentowe w wybranym przez siebie wariancie – tzw. rentę wdowią. Nie będzie już musiał, jak...

Beata Dązbłaż 26.07.2024
Przedłużenie ważności rozporządzenia o warunkach zabudowy z podpisem prezydenta

Podczas ostatniego posiedzenia Senat nie wniósł poprawek do noweli ustawy o dostępności wydłużającej o dwa lata ważność rozporządzenia w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie. Ma ono wygasnąć 20 września br. Brak rozporządzenia sparaliżowałby realizację inwestycji. W piątek prezydent podpisał ustawę.

Renata Krupa-Dąbrowska 19.07.2024
Nieczytelna preskrypcja? Farmaceuta sam zadecyduje o dawkowaniu leku

Jeśli na recepcie w ogóle nie wypisano dawkowania leku albo jest ono niemożliwe do rozczytania, farmaceuta sam będzie mógł zadecydować, jaka dawka będzie odpowiednia dla pacjenta. Będzie mógł wydać też pacjentowi maksymalnie cztery opakowania leku, a nie jak do tej pory dwa. Te zasady nie będą jednak dotyczyły leków zawierających substancje psychotropowe lub środki odurzające.

Inga Stawicka 19.07.2024
Nowe podstawy programowe dla kilku zawodów szkolnictwa branżowego

Od września zmienią się podstawy programowe kształcenia w zawodach: elektromechanik pojazdów samochodowych oraz technik pojazdów samochodowych, operator obrabiarek skrawających i technik weterynarii. Określona też została podstawa programowa kształcenia w nowym zawodzie technik elektromobilności.

Agnieszka Matłacz 08.07.2024
Kary za wykroczenia i przestępstwa skarbowe rosną od lipca po raz drugi w tym roku

41 mln 281 tys. 920 złotych może od lipca wynieść maksymalna kara za przestępstwo skarbowe. Najniższa grzywna za wykroczenie wynosi natomiast 430 złotych. Wzrost kar ma związek z podwyższeniem wysokości minimalnego wynagrodzenia. Od lipca 2024 roku wynosi ono 4300 złotych.

Krzysztof Koślicki 01.07.2024
Przepisy o głosowaniu korespondencyjnym bez poprawek Senatu

W środę Senat nie zgłosił poprawek do noweli kodeksu wyborczego, która umożliwia głosowanie korespondencyjne wszystkim obywatelom zarówno w kraju, jak i za granicą. 54 senatorów było za, a 30 przeciw. Ustawa trafi teraz do prezydenta. Poprzedniego dnia takie rozwiązanie rekomendowały jednomyślnie senackie komisje Praw Człowieka i Praworządności, Samorządu Terytorialnego i Administracji Państwowej oraz Komisja Ustawodawcza.

Grażyna J. Leśniak 26.06.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.216.135

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/981 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger DSM 18404 jako dodatku paszowego dla gatunków drobiu, ptaków ozdobnych i prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia: BASF SE) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 271/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1068/2011
Data aktu: 17/06/2021
Data ogłoszenia: 18/06/2021
Data wejścia w życie: 08/07/2021