a także mając na uwadze, co następuje:(1) Tabela 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zawiera wykaz zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji stwarzających zagrożenie na podstawie kryteriów ustanowionych w częściach 2-5 załącznika I do tego rozporządzenia.
(2) Zgodnie z art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencji") zostały przedłożone wnioski o wprowadzenie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji oraz o zaktualizowanie lub usunięcie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych innych substancji. Komitet ds. Oceny Ryzyka Agencji (RAC) przyjął opinie 2 w sprawie tych wniosków po uwzględnieniu uwag otrzymanych od zainteresowanych stron. Wspomniane opinie RAC to:
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca 1,2,4-triazolu,
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca 1,4-dioksanu,
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca salicylanu benzylu,
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca flumioksazyny (ISO),
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca mankozebu (ISO),
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca współczynników M dla długotrwałego zagrożenia dla środowiska wodnego w odniesieniu do substancji zawierających miedź wymienionych w rozporządzeniu Komisji (UE) 2016/1179,
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca N-{2-[[1,1'-bi(cyklopropylo)]-2-ilo]fenylo}-3-(difluorometylo)- 1-metylo-1H-pirazolo-4-karboksyamidu; sedaksanu;
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca N-metoksy-N-[1-metylo-2-(2,4,6-trichlorofenylo)-etylo]-3-(difluoro-metylo)-1-metylpirazolo-4-karboksyamidu; pydiflumetofenu,
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca p-cymenu, 1-izopropylo-4-metylobenzenu,
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca p-menta-1,3-dienu, alfa-terpinenu; 1-izopropylo-4-metylocyklohek- sa-1,3-dienu,
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca protiokonazolu,
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca (R)-p-menta-1,8-dienu; d-limonenu,
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca tiofanatu metylu,
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca tolkofosu metylu (ISO); tiofosforanu O-(2,6-dichloro-p-tolilo) O, O-dimetylu,
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca tolpiralatu,
- opinia z dnia 15 marca 2019 r. dotycząca disiarczku triniklu,
- opinia z dnia 13 czerwca 2019 r. dotycząca azametifosu,
- opinia z dnia 13 czerwca 2019 r. dotycząca 2-fenoksyetanolu,
- opinia z dnia 13 czerwca 2019 r. dotycząca 2,2-dibromo-2-cyjanoacetamidu,
- opinia z dnia 13 czerwca 2019 r. dotycząca 3-aminometylo-3,5,5-trimetylocykloheksyloaminy,
- opinia z dnia 13 czerwca 2019 r. dotycząca 6,6'-di-tert-butylo-2,2'-metylenedi-p-krezolu,
- opinia z dnia 13 czerwca 2019 r. dotycząca diflufenikanu (ISO) N-(2,4-difluorofenylo)-2-[3-(trifluorometylo) fenoksy]-3-pirydynokarboksyamidu,
- opinia z dnia 13 czerwca 2019 r. dotycząca imidakloprydu (ISO); 1-(6-chloropirydyn-3-ylometylo)-N-nitroimi- dazolidyn-2-ylidenoaminy,
- opinia z dnia 13 czerwca 2019 r. dotycząca pyriofenonu,
- opinia z dnia 13 czerwca 2019 r. dotycząca kwasu S-abscysynowego,
- opinia z dnia 13 czerwca 2019 r. dotycząca bifosforanu tetrakis(2,6-dimetylofenylo)-m-fenylenu,
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca 1,2-epoksy-4-epoksyetylcykloheksanu,
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca 4-metylopentan-2-onu,
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca kwasu borowego; tritlenku diboru; heptatlenku disodu tetraboru, hydratu; tetraboranu disodu, bezwodnego; soli sodowej kwasu ortoborowego; dekahydratu tetraboranu disodu; pentahydratu tetraboranu disodu,
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca kwasu cytrynowego,
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca chlomazonu,
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca desmedifamu,
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca dimetomorfu,
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca benzoesanu emamektyny,
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca esfenwaleratu (ISO) (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylu (S)-2-(4-chloro- fenylo)-3-metylobutanianu,
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca etametsulfuronu metylu (ISO),
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca mekopropu-P (ISO); kwasu (R)-2-(4-chloro-2-metylofenoksy)pro- pionowego i jego soli,
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca salicylanu metylu,
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca fenmedifamu (ISO),
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca trifloksystrobiny (ISO),
- opinia z dnia 20 września 2019 r. dotycząca tritikonazolu,
- opinia z dnia 5 grudnia 2019 r. dotycząca 1,4-dimetylonaftalenu,
- opinia z dnia 5 grudnia 2019 r. dotycząca (3aS,5S,6R,7aR,7bS,9aS,10R,12aS,12bS)-10-[(2S,3R,4R,5R)-3,4-di-)-3,4-dihydroksy-5,6-dimetyloheptan-2-ilo]-5,6-dihydroksy-7a,9a-dimetyloheksadekahydro-3H-benzo[c] indeno[5,4-e]oksepin-3-onu; 24-epibrasinolidu,
- opinia z dnia 5 grudnia 2019 r. dotycząca 3-metylopirazolu,
- opinia z dnia 5 grudnia 2019 r. dotycząca karbendazymu (ISO); benzoimidazol-2-ilokarbaminianu metylu,
- opinia z dnia 5 grudnia 2019 r. dotycząca cypermetryny cis/trans +/- 40/60; (RS)-a-cyjano-3-fenoksybenzylo (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylanu,
- opinia z dnia 5 grudnia 2019 r. dotycząca imazamoksu (ISO); kwasu (RS)-2-(4-izopropylo-4-metylo-5-okso- 2-imidazolin-2-ilo)-5-metoksymetylonikotynowego,
- opinia z dnia 5 grudnia 2019 r. dotycząca tetrafluoroetylenu,
- opinia z dnia 5 grudnia 2019 r. dotycząca tiametoksamu (ISO); 3-(2-chloro-tiazol-5-ilometylo)-5-metylo[1,3,5] oksadiazyn-4-ylideno-N-nitroaminy,
- opinia z dnia 5 grudnia 2019 r. dotycząca trineksapaku etylu (ISO); 4-[cyklopropylo(hydroksy)metyle- no]-3,5-dioksocykloheksanokarboksylanu etylu.
(3) Oszacowana toksyczność ostra (ATE) wykorzystywana jest głównie do ustalenia klasyfikacji w klasie toksyczności ostrej dla zdrowia człowieka w odniesieniu do mieszanin, które zawierają w swoim składzie substancje zaklasyfikowane w klasie toksyczności ostrej. Wprowadzenie zharmonizowanych wartości oszacowanej toksyczności ostrej w pozycjach wymienionych w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ułatwia harmonizację klasyfikacji mieszanin i stanowi pomoc dla organów nadzoru. W następstwie dalszych ocen naukowych niektórych substancji Agencja wyprowadziła wartości ATE dla tlenku dimiedzi, chlorku triwodorotlenku dimiedzi, heksahydroksy- lowego siarczanu tetramiedzi i uwodnionego heksahydroksylowego siarczanu tetramiedzi, płatków miedzi (powlekanych kwasem alifatycznym), węglanu miedzi(II) - wodorotlenku miedzi(II) (1:1), diwodorotlenku miedzi; wodorotlenku miedzi(II), cieczy Bordoskiej; produktów reakcji siarczanu miedzi z dwuwodorotlenkiem wapnia i pentahydratem siarczanu miedzi, oprócz produktów proponowanych w opiniach RAC dotyczących innych substancji. Wspomniane wartości ATE należy umieścić w przedostatniej kolumnie tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(4) Komisja otrzymała dodatkowe informacje kwestionujące ocenę naukową przedstawioną w opiniach RAC: z dnia 15 marca 2019 r. dotyczącej mankozebu, z dnia 20 września 2019 r. dotyczącej 4-metylopentan-2-onu oraz z dnia 20 września 2019 r. dotyczącej dimetomorfu. Informacje te zostały ocenione przez Komisję i nie zostały uznane za wystarczające, aby podać w wątpliwość analizę naukową zawartą w opiniach RAC.
(5) Komisja uważa zatem za stosowne wprowadzenie, zaktualizowanie lub usunięcie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji.
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1272/2008.
(7) Nie należy natychmiast wymagać zgodności z nową lub zaktualizowaną zharmonizowaną klasyfikacją, ponieważ dostawcy będą potrzebować czasu na dostosowanie oznakowania i opakowań substancji i mieszanin do nowej lub zmienionej klasyfikacji oraz na sprzedaż istniejących zapasów zgodnie z wcześniejszymi wymogami regulacyjnymi. Okres ten jest również niezbędny, aby zapewnić dostawcom wystarczająco dużo czasu na podjęcie działań wymaganych w celu zapewnienia ciągłej zgodności z innymi wymogami prawnymi w następstwie zmian wprowadzonych na mocy niniejszego rozporządzenia. Wymogi te mogą obejmować wymogi określone w art. 22 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 lub wymogi określone w art. 50 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 4 . Dostawcy powinni jednak mieć możliwość stosowania nowych lub zaktualizowanych zharmonizowanych klasyfikacji oraz odpowiedniego dostosowania oznakowania i opakowań, na zasadzie dobrowolności, przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, a od daty jego wejścia w życie, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska oraz zaoferować dostawcom wystarczającą elastyczność,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: