a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2003/23/WE 2 włączono cyjazofamid jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej cyjazofamid, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2021 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej cyjazofamid złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 23 czerwca 2015 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) W dniu 23 maja 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 , w których określił, czy cyjazofamid ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 28 lipca 2020 r. na podstawie udzielonego przez Komisję mandatu Urząd zaktualizował swoje wnioski w związku z wątpliwościami dotyczącymi stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania 7 . W dniu 3 grudnia 2020 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia dotyczące cyjazofamidu, zaś w dniu 26 stycznia 2021 r. - projekt rozporządzenia.
(9) W odniesieniu do kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 8 , we wnioskach Urzędu wskazano, że - biorąc pod uwagę dowody naukowe - jest bardzo mało prawdopodobne, by cyjazofamid był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, androgenów, steroidów i hormonów tarczycy. Na podstawie dostępnych danych i aktualnej wiedzy naukowej streszczonych we wnioskach Urzędu nie stwierdzono żadnych negatywnych skutków, które mogłyby sugerować, że substancja działa w sposób zaburzający funkcjonowanie układu hormonalnego. W związku z tym Komisja stwierdza, że cyjazofamidu nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdań w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(11) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną cyjazofamid ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
(12) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej cyjazofamid opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające cyjazofamid. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania w charakterze środka grzybobójczego.
(13) Należy zatem odnowić zatwierdzenie cyjazofamidu.
(14) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak przewidzieć pewne warunki. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
(15) Aby zwiększyć zaufanie do wniosków stwierdzających, że cyjazofamid nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wnioskodawca powinien przedstawić - zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego - zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605 9 .
(16) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(17) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/869 10 przedłużono okres zatwierdzenia cyjazofamidu do dnia 31 lipca 2021 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Z uwagi na to, że data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia byłaby bliska dacie wygaśnięcia zatwierdzenia cyjazofamidu, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować począwszy od dnia następującego po dacie wygaśnięcia zatwierdzenia cyjazofamidu.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
