KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 1 , w szczególności jego art. 11 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/127 2 ustanowiono między innymi szczegółowe wymogi dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatu białkowego. Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 stanowi, że jego przepisy dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych mają zastosowanie od dnia 22 lutego 2021 r.
(2) Stosowanie hydrolizatów białkowych jako źródła białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt jest dozwolone na mocy dyrektywy Komisji 2006/141/WE 3 . W swojej opinii dotyczącej zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt 4 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził jednak, że bezpieczeństwo i stosowność każdego konkretnego preparatu zawierającego hydrolizaty białkowe należy ustalić w drodze oceny klinicznej.
(3) Do tej pory Urząd pozytywnie ocenił tylko jeden z obecnych na rynku preparatów. Jego skład odpowiada wymogom określonym w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127.
(4) Obecnie Urząd ocenia bezpieczeństwo i stosowność szeregu innych składów odpowiadających preparatom wprowadzonym dotąd zgodnie z prawem do obrotu zgodnie z dyrektywą 2006/141/WE.
(5) Wymogi przewidziane w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127 mogą zostać zaktualizowane w celu umożliwienia wprowadzenia do obrotu preparatów wytwarzanych z hydrolizatów białkowych o składzie innym niż skład już pozytywnie oceniony, po przeprowadzeniu przez Urząd indywidualnej oceny ich bezpieczeństwa i stosowności.
(6) Pandemia COVID-19 i związany z nią kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego spowodowały jednak nieoczekiwane opóźnienia w dokonywaniu ocen naukowych preparatów obecnie ocenianych przez Urząd.
(7) Aby uniknąć potencjalnych zakłóceń na rynku, należy odroczyć stosowanie wymogów dotyczących preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych o okres uznany za odpowiedni, aby zrekompensować wpływ pandemii COVID-19 na ocenę przeprowadzoną przez Urząd.
(8) W związku z koniecznością uniknięcia zakłóceń na rynku niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35.
2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1).
3 Dyrektywa Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniająca dyrektywę 1999/21/WE (Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1).
4 Panel EFSA NDA (panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii), 2014. Opinia naukowa dotycząca zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Dziennik EFSA 2014; 12(7):3760.