a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z art. 3 ust. 1 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE) jednym z celów Unii jest wspieranie dobrobytu jej narodów.
(2) Zgodnie z art. 9 i art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) oraz art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
(3) Art. 168 TFUE stanowi, że Unia ma uzupełniać i wspierać krajowe polityki zdrowotne, zachęcać do współpracy pomiędzy państwami członkowskimi i wspierać koordynację pomiędzy ich programami, przy pełnym poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej oraz zarządzania nimi.
(4) Działania zostały podjęte w szczególności w ramach poprzednich programów działań Unii w dziedzinie zdrowia publicznego, mianowicie tych przewidzianych w decyzjach Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1786/2002/WE 4 i nr 1350/2007/WE 5 oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 282/2014 6 , w celu spełnienia wymogów określonych w art. 168 TFUE.
(5) W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła globalną pandemię wywołaną nowym koronawirusem (COVID-19). Pandemia ta spowodowała bezprecedensowy ogólnoświatowy kryzys zdrowotny, który przyniósł poważne konsekwencje społeczno-gospodarcze i ludzkie cierpienie, zwłaszcza w przypadku osób chorych na choroby przewlekłe. Ponadto, pracownicy w placówkach opieki zdrowotnej, którzy odgrywali kluczową rolę podczas kryzysu związanego z COVID-19, byli narażeni na poważne zagrożenia zdrowia.
(6) Podczas gdy to państwa członkowskie są odpowiedzialne za swoją politykę zdrowotną, powinny one chronić zdrowie publiczne w duchu europejskiej solidarności, do czego wzywa się w komunikacie Komisji z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie skoordynowanej reakcji gospodarczej na epidemię COVID-19. Doświadczenia z trwającego kryzysu związanego z COVID-19 pokazały, że istnieje potrzeba podjęcia dalszych działań na poziomie Unii w celu wspierania współpracy i koordynacji między państwami członkowskimi. Współpraca ta powinna poprawić gotowość, zapobieganie i kontrolę rozprzestrzeniana się ponad granicami groźnych chorób i infekcji u ludzi w celu zwalczania innych poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia oraz ochrony i poprawy zdrowia i dobrobytu całej ludności w Unii. Gotowość ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia odporności na przyszłe zagrożenia. W związku z tym państwa członkowskie powinny mieć możliwość przeprowadzania testów warunków skrajnych na zasadzie dobrowolności w celu poprawy gotowości i zwiększenia odporności.
(7) Należy zatem ustanowić nowy i wzmocniony program działań Unii w dziedzinie zdrowia o nazwie "Program UE dla zdrowia" (zwany dalej "Programem") na lata 2021-2027. Zgodnie z celami przyświecającymi działaniom Unii i jej kompetencjami w dziedzinie zdrowia publicznego Program powinien kłaść nacisk na działania, w przypadku których dzięki współpracy na poziomie Unii można osiągnąć korzyści i przyrost wydajności, oraz na działania mające wpływ na rynek wewnętrzny.
(8) Program powinien być środkiem promowania działań w obszarach, w których istnieje dowiedziona unijna wartość dodana. Działania takie powinny obejmować między innymi wzmocnienie wymiany najlepszych praktyk między państwami członkowskimi, wspieranie sieci wymiany wiedzy lub wzajemnego uczenia się, przeciwdziałanie trans- granicznym zagrożeniom zdrowia w celu ograniczenia ryzyka takich zagrożeń i łagodzenia ich skutków, zajęcie się niektórymi kwestiami związanymi z rynkiem wewnętrznym, w odniesieniu do których Unia może osiągnąć ogólnounijne rozwiązania wysokiej jakości, uwalniając w ten sposób potencjał innowacji w dziedzinie zdrowia oraz poprawiając efektywność poprzez unikanie powielania działań i optymalizację wykorzystania zasobów finansowych. Program powinien również wspierać działania w zakresie budowania zdolności w celu wzmocnienia planowania strategicznego, dostępu do finansowania z wielu źródeł oraz zdolności do inwestowania w działania w ramach Programu i do ich realizacji. W tym względzie Program powinien zapewniać państwom członkowskim lub grupom państw członkowskich o największych potrzebach pomoc dostosowaną do potrzeb poszczególnych krajów.
(9) W niniejszym rozporządzeniu określono pulę środków finansowych na Program, która podczas rocznej procedury budżetowej ma stanowić dla Parlamentu Europejskiego i Rady główną kwotę odniesienia w rozumieniu pkt 18 Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 16 grudnia 2020 r. pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej i Komisją Europejską w sprawie dyscypliny budżetowej, współpracy w kwestiach budżetowych i należytego zarządzania finansami oraz w sprawie nowych zasobów własnych, w tym również harmonogramu wprowadzania nowych zasobów własnych 7 . Pula środków finansowych obejmuje kwotę 500 mln EUR w cenach z 2018 r., zgodnie ze wspólnym oświadczeniem Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji w sprawie zwiększenia środków na poszczególne programy i dostosowania aktów podstawowych z dnia 22 grudnia 2020 r. 8 .
(10) Aby Program był zrównoważony i ukierunkowany, w niniejszym rozporządzeniu należy określić minimalny i maksymalny udział w całkowitym budżecie, w odniesieniu do niektórych obszarów działania, z myślą o zapewnieniu wytycznych dotyczących przydziału środków w związku z realizacją Programu.
(11) Ze względu na poważny charakter transgranicznych zagrożeń zdrowia w ramach Programu powinno się wspierać skoordynowane środki w zakresie zdrowia publicznego na poziomie Unii, tak aby można było zająć się różnymi aspektami takich zagrożeń. W celu wzmocnienia zdolności Unii do przygotowania się na wszelkie przyszłe kryzysy zdrowotne, reagowania na nie i zarządzania nimi, Program powinien zapewniać wsparcie działań podejmowanych w ramach mechanizmów i struktur ustanowionych na mocy decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE 9 oraz innych właściwych mechanizmów i struktur, o których mowa w komunikacie Komisji z 11 listopada 2020 r. zatytułowanym: "Budowanie Europejskiej Unii Zdrowotnej: zwiększenie odporności UE na transgraniczne zagrożenia dla zdrowia", w tym działań mających na celu wzmocnienie zdolności planowania gotowości i reagowania na poziomach krajowym i unijnym, wzmocnienie roli Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz ustanowienie urzędu ds. reagowania kryzysowego w sytuacjach zagrożenia zdrowia. Takie działania mogą obejmować budowanie zdolności w celu reagowania na kryzysy zdrowotne, środki zapobiegawcze odnoszące się do szczepień i immunizacji, wzmocnione programy nadzoru, dostarczanie informacji na temat zdrowia i platformy wymiany najlepszych praktyk. W tym kontekście w ramach Programu powinno się wspierać ogólnounijne i międzysektorowe zdolności podmiotów na poziomie unijnym i poziomie państw członkowskich w zakresie zapobiegania kryzysom, gotowości na nie oraz nadzoru kryzysowego, a także zdolności zarządzania sytuacjami kryzysowymi i reagowania na nie, w tym w odniesieniu do planowania awaryjnego i ćwiczeń gotowości, zgodnie z podejściem "Jedno zdrowie" i z zasadą "zdrowie we wszystkich strategiach politycznych". Program powinien ułatwić utworzenie zintegrowanych przekrojowych ram informowania o ryzyku, funkcjonujących na wszystkich etapach kryzysu zdrowotnego, to znaczy na etapach zapobiegania, gotowości i reagowania.
(12) W celu wzmocnienia zdolności Unii do przygotowania się na kryzys zdrowotny, reagowania nań, zarządzania nim i podejmowania działań zapobiegawczych Program powinien zapewniać wsparcie działań podejmowanych w ramach mechanizmów i struktur ustanowionych na mocy odpowiedniego prawodawstwa Unii. Wsparcie to może obejmować budowanie zdolności w zakresie reagowania na kryzysy zdrowotne, w tym planowanie awaryjne i gotowość, środki zapobiegawcze, takie jak środki związane ze szczepieniami i uodparnianiem, wzmocnione programy nadzoru oraz lepszą koordynację i współpracę.
(13) W kontekście kryzysów zdrowotnych badania kliniczne i oceny technologii medycznych (HTA) mogą przyczynić się do szybszego opracowywania i identyfikacji skutecznych środków przeciwdziałania. W związku z tym powinna istnieć możliwość udzielania wsparcia w ramach Programu w celu ułatwienia działań w tych dziedzinach.
(14) W celu ochrony osób znajdujących się w szczególnie trudnej sytuacji, w tym osób cierpiących na choroby psychiczne oraz osób żyjących z chorobami zakaźnymi lub niezakaźnymi lub najbardziej przez nie dotkniętych oraz cierpiących na choroby przewlekłe, Program powinien również promować działania, które dotyczą pobocznych skutków kryzysów zdrowotnych i zapobiegania im, odczuwanych przez osoby należące do takich szczególnie wrażliwych grup oraz działania powodujące poprawę zdrowia psychicznego.
(15) Kryzys związany z COVID-19 uwypuklił wiele wyzwań, w tym zależność Unii od państw trzecich związaną z zapewnieniem dostaw surowców, substancji aktywnych produktów leczniczych, leków, wyrobów medycznych oraz środków ochrony osobistej potrzebnych w Unii w czasie kryzysów zdrowotnych, w szczególności podczas pandemii. W związku z tym Program powinien oferować wsparcie dla działań na rzecz podtrzymania wytwarzania produktów istotnych w kontekście kryzysu w Unii, udzielania na nie zamówień i zarządzania tymi produktami, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia niedoborów, zapewniając komplementarność z innymi unijnymi instrumentami.
(16) Aby zminimalizować skutki poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia publicznego, działania wspierane w ramach Programu powinny mieć możliwość poprawy interoperacyjności systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich poprzez współpracę i wymianę najlepszych praktyk, również poprzez zwiększenie liczby wspólnych działań. Działania te powinny zapewnić państwom członkowskim możliwość reagowania na sytuacje nadzwyczajne związane ze zdrowiem, w tym poprzez podejmowanie planowania awaryjnego, ćwiczenia w zakresie gotowości oraz podnoszenie kwalifikacji pracowników służby zdrowia i publicznej kadry medycznej, a także ustanowienie, zgodnie ze strategiami krajowymi, mechanizmów skutecznego monitorowania i dystrybucji lub przydziału towarów i usług w zależności od potrzeb w czasach kryzysu.
(17) Przekazywanie informacji osobom fizycznym odgrywa ważną rolę w profilaktyce chorób i reagowaniu na nie. Program powinien zatem wspierać działania komunikacyjne skierowane do ogółu społeczeństwa lub konkretnych grup ludzi lub specjalistów w celu promowania profilaktyki chorób i zdrowego stylu życia, zwalczania dezinformacji i informacji wprowadzających w błąd w odniesieniu do zapobiegania chorobom, ich przyczyn i leczenia, w celu zajęcia się problemem uchylania się od szczepień oraz wspierania wysiłków na rzecz wzmocnienia zachowań altruistycznych, takich jak dawstwo narządów i krwi, w uzupełnieniu krajowych kampanii dotyczących tych kwestii.
(18) W synergii z innymi programami unijnymi, takimi jak program "Cyfrowa Europa" ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady, ustanawiającym program Cyfrowa Europa i uchylającym decyzję (UE) 2015/2240, Horyzont Europa - program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady, ustanawiającym Horyzont Europa - program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji oraz zasady uczestnictwa i upowszechniania obowiązujące w tym programie oraz uchylającego rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 i (UE) nr 1291/2013 ("Horyzont Europa"), Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego ("EFRR"), ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego i Funduszu Spójności, Europejski Fundusz Społeczny Plus (ESF+) ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącym Europejskiego Funduszu Społecznego Plus (ESF+), Program InvestEU ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/523 10 oraz Instrument na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/241 11 , działania, które przyspieszają transformację cyfrową usług zdrowotnych i zwiększają interoperacyjność takich usług, w tym rozwój europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, mogą być wspierane w ramach Programu.
(19) Zdrowie jest inwestycją i koncepcja ta powinna być centralnym elementem Programu. Zapewnienie, aby ludzie byli dłużej zdrowi i aktywni, oraz umożliwienie im aktywnego dbania o własne zdrowie poprzez poprawę ich kompetencji zdrowotnych będzie miało pozytywny wpływ na zdrowie, zmniejszenie nierówności w zakresie zdrowia, nieuzasadnione nierówności w zakresie zdrowia, dostęp do opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, jakość życia, zdrowie pracowników, wydajność, konkurencyjność i włączenie społeczne, a jednocześnie przyczyni się do ograniczenia presji na krajowe systemy opieki zdrowotnej i budżety krajowe. Ponadto w ramach Programu należy wspierać działania mające na celu zmniejszenie nierówności w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej, zwłaszcza na obszarach wiejskich i oddalonych, w tym w regionach najbardziej oddalonych, w celu osiągnięcia wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu. Komisja zobowiązała się do pomagania państwom członkowskim w osiąganiu celów zrównoważonego rozwoju określonych w rezolucji ONZ z dnia 25 września 2015 r. zatytułowanej: "Przekształcamy nasz świat: Agenda na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030 (zwana dalej "Agendą ONZ 2030"), w szczególności celu zrównoważonego rozwoju 3: "Zapewnić wszystkim ludziom w każdym wieku zdrowe życie oraz promować dobrobyt". Program powinien zatem przyczyniać się do realizacji działań zmierzających do osiągnięcia tych celów.
(20) Choroby niezakaźne są często wynikiem kombinacji czynników genetycznych, fizjologicznych, środowiskowych i behawioralnych. Choroby niezakaźne, takie jak choroby układu krążenia, nowotwory, choroby psychiczne, zaburzenia neurologiczne, przewlekłe choroby układu oddechowego i cukrzyca, stanowią główną przyczynę niepełnosprawności, problemów zdrowotnych, rent inwalidzkich i przedwczesnych zgonów w Unii oraz powodują znaczne skutki społeczne i gospodarcze. Aby zmniejszyć wpływ chorób niezakaźnych na jednostki i społeczeństwo w Unii oraz osiągnąć cel 3 celów zrównoważonego rozwoju Agendy ONZ 2030, w szczególności, ale nie wyłącznie zadanie 3.4 tego celu, polegające na zmniejszeniu o jedną trzecią przedwczesnej umieralności spowodowanej chorobami niezakaźnymi do roku 2030, istotne jest zapewnienie zintegrowanej reakcji ukierunkowanej na promowanie zdrowia i profilaktykę chorób w odpowiednich sektorach.
(21) Program powinien zatem wspierać promocję zdrowia i profilaktykę chorób oraz poprawiać zdrowie psychiczne przez całe życie jednostki poprzez uwzględnienie czynników ryzyka i czynników warunkujących zdrowie, co przyczyniłoby się również do osiągnięcia celu 3 celów zrównoważonego rozwoju Agendy ONZ 2030. Program powinien zatem również przyczyniać się do realizacji celów określonych w komunikacie Komisji z dnia 11 grudnia 2019 zatytułowanym: "Europejski Zielony Ład" (zwanym dalej "Europejskim Zielonym Ładem").
(22) Program powinien też nadal wspierać działania w obszarze zmniejszania szkodliwych skutków spożywania alkoholu i zapobiegania im, ze szczególnym uwzględnieniem kwestii ochrony młodzieży.
(23) Choroby przewlekłe są znacznym obciążeniem dla Unii. Powszechnie uznaje się, że w tym względzie ważne jest zapobieganie i wczesne wykrywanie. Program powinien wspierać działania w tych obszarach, a także opracowywanie szczegółowych unijnych wytycznych w zakresie profilaktyki i zarządzania chorobami, a tym samym zmierzać do zmniejszenia obciążeń dla państw członkowskich poprzez współpracę na rzecz lepszego i skuteczniejszego zarządzania chorobami przewlekłymi. Zmiany demograficzne, w szczególności starzenie się społeczeństwa, zagrażają stabilności systemów opieki zdrowotnej. Szczególnej uwagi wymagają choroby i schorzenia związane z wiekiem, takie jak demencja i niepełnosprawność związana z wiekiem.
(24) Nowotwór jest - po chorobach układu krążenia - drugą najczęstszą przyczyną zgonów w państwach członkowskich. To także jedna z chorób niezakaźnych, które mają wspólne czynniki ryzyka, a profilaktyka tych chorób i ich kontrolowanie przyniosłoby korzyści większości obywateli. Niewłaściwe odżywianie, brak aktywności fizycznej, otyłość, tytoń i spożywanie alkoholu w szkodliwych ilościach są czynnikami ryzyka wpływającymi również na występowanie innych chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia, i w związku z tym programy profilaktyki nowotworowej powinny być prowadzone w ramach zintegrowanego podejścia do kwestii profilaktyki chorób przewlekłych. Odpowiednie środki w "Europejskim planie walki z rakiem" określone w komunikacie Komisji z dnia 3 lutego 2021 r. powinny korzystać z Programu oraz z misji badawczej dotyczącej chorób nowotworowych w ramach programu "Horyzont Europa" i przyczyniać się do promowania zintegrowanego podejścia, które obejmuje profilaktykę, badania przesiewowe, wczesną diagnostykę, monitorowanie, leczenie i opiekę, a także poprawę jakości życia pacjentów i osób, które przeżyły chorobę.
(25) Należy umożliwić wspieranie badań nad wpływem płci na cechy chorób, aby przyczynić się do poprawy wiedzy i edukacji w tej dziedzinie, a tym samym wzmocnić profilaktykę, diagnostykę, monitorowanie i leczenie.
(26) Program powinien działać w synergii i komplementarności z innymi politykami, programami i funduszami Unii, takimi jak program "Cyfrowa Europa", "Horyzont Europa", rezerwy rescEU w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności ustanowionego decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/420 12 (zwanej dalej "rezerwą rescEU"), Instrument na rzecz wsparcia ustanowiony rozporządzeniem Rady (UE) 2016/369 13 , EFS+, którego komponentem jest "Zatrudnienie i innowacje społeczne", włączając synergię w odniesieniu do lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa milionów pracowników w Unii, program InvestEU, Program na rzecz jednolitego rynku ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającym program na rzecz jednolitego rynku wewnętrznego, konkurencyjności przedsiębiorstw, w tym małych i średnich przedsiębiorstw, dziedziny roślin, zwierząt, żywności i paszy, oraz statystyk europejskich (Program na rzecz jednolitego rynku) oraz uchylającym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 99/2013, (UE) nr 1287/2013, (UE) nr 254/2014 (UE) i (UE) nr 652/2014, EFRR, Instrument na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności, program Erasmus + ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającym Erasmus +: unijny program na rzecz kształcenia i szkolenia, młodzieży i sportu oraz uchylającym rozporządzenie (UE) nr 1288/2013, Europejski Korpusu Solidarności ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającym program "Europejski Korpus Solidarności" oraz uchylającym rozporządzenia (UE) 2018/1475 i (UE) nr 375/2014,
a także instrumenty działań zewnętrznych Unii, takie jak Instrument Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej ustanowione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającym Instrument Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej - globalny wymiar Europy, zmieniającym i uchylającym decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 466/2014/UE oraz uchylającym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1601 i rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 480/2009 oraz Instrument Pomocy Przedakcesyjnej III ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającym Instrument Pomocy Przedakcesyjnej III (IPA III). W stosownych przypadkach ustanowione zostaną wspólne zasady w celu zapewnienia spójności i komplementarności między politykami, programami i funduszami Unii, przy jednoczesnym zapewnieniu poszanowania specyfiki tych polityk oraz w celu dostosowania do strategicznych wymogów tych polityk, programów i funduszy, takich jak warunki podstawowe w ramach EFRR i EFS+. Komisja i państwa członkowskie powinny zapewnić, aby taka synergia i komplementarność zostały odpowiednio uwzględnione przy opracowywaniu rocznych programów prac określonych w niniejszym rozporządzeniu.
(27) Komisja powinna konsultować się z państwami członkowskimi w ramach grupy sterującej ds. Programu UE dla zdrowia, która ma być ustanowiona niniejszym rozporządzeniem, w sprawie priorytetów i kierunków strategicznych w celu zapewnienia spójności i komplementarności między Programem a innymi politykami, instrumentami i działaniami Unii, jak również w sprawie realizacji Programu.
(28) Program powinien przyczynić się do tworzenia rezerwy produktów istotnych w kontekście kryzysu w synergii i uzupełnieniu do działań podejmowanych w ramach rezerwy rescEU, wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych ustanowionego na mocy rozporządzenia (UE) 2016/369, w ramach Instrumentu Odbudowy i Zwiększania Odporności oraz innych polityk, programów i funduszy unijnych, które w razie potrzeby prowadzą do tworzenia zapasów na poziomie Unii.
(29) Ze względu na rosnące zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną systemy opieki zdrowotnej państw członkowskich stoją w obliczu wyzwań związanych z dostępnością i przystępnością cenową produktów leczniczych. Aby zapewnić lepszą ochronę zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwo i wzmocnienie pozycji pacjentów w Unii, istotne jest, aby pacjenci i systemy opieki zdrowotnej mieli dostęp do zrównoważonych, wydajnych, sprawiedliwie rozdzielanych, przystępnych i wysokiej jakości produktów leczniczych, w tym również w kontekście transgranicznym, i aby mogli oni z nich w pełni korzystać dzięki przejrzystym, spójnym i ukierunkowanym na pacjenta informacjom medycznym.
(30) Między innymi w związku z rosnącym zapotrzebowaniem na opiekę zdrowotną w ramach Programu należy wspierać opracowanie unijnego systemu monitoringu, sprawozdawczości i powiadamiania w odniesieniu do niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, aby uniknąć fragmentacji rynku wewnętrznego oraz zapewnić większą dostępność i przystępność cenową tych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a jednocześnie ograniczać zakres, w jakim ich łańcuchy dostaw są zależne od państwach trzecich. Program powinien zatem zachęcać do produkcji produktów leczniczych i wyrobów medycznych w Unii. W szczególności w celu uwzględnienia niezaspokojonych potrzeb medycznych w ramach Programu należy wspierać gromadzenie klinicznych i rzeczywistych światowych dowodów, aby umożliwić opracowywanie, dopuszczanie, ocenę i dostęp do skutecznych produktów leczniczych, w tym generycznych i biopodobnych produktów leczniczych, wyrobów medycznych i do leczenia, należy promować badania naukowe i rozwój w odniesieniu do nowych produktów leczniczych, ze szczególnym uwzględnieniem środków przeciwdrobnoustrojowych i szczepionek w celu zwalczania odpowiednio oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i chorób, którym można zapobiegać przez szczepienia, należy promować zachęty do zwiększania zdolności produkcyjnych w zakresie środków przeciwdrobnoustrojowych, spersonalizowanego leczenia i szczepień oraz wspierać cyfrową transformację produktów i platform związanych z opieką zdrowotną do celów monitorowania i gromadzenia informacji na temat produktów leczniczych. Program powinien również wzmocnić proces decyzyjny dotyczący produktów leczniczych, umożliwiając dostęp do rzeczywistych danych z zakresu opieki zdrowotnej i ich analizę. Program powinien również pomóc w jak najlepszym wykorzystaniu wyników badań i w ułatwieniu upowszechniania, zwiększania skali i wdrażania innowacji w dziedzinie zdrowia w systemach opieki zdrowotnej i w praktyce klinicznej.
(31) Jako że optymalne dostarczanie i stosowanie produktów leczniczych, a w szczególności środków przeciwdrobnoustrojowych, przynosi korzyści jednostkom i systemom opieki zdrowotnej, Program powinien promować ich ostrożne i skuteczne stosowanie zgodnie z podejściem "Jedno zdrowie", z "europejskim planem działania Jedno zdrowie na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR)", określonym w komunikacie Komisji z dnia 29 czerwca 2017 r., oraz zgodnie ze strategicznym podejściem Unii Europejskiej do substancji farmaceutycznych w środowisku, określonym w komunikacie Komisji z 11 marca 2019 r. Program powinien także wspierać środki mające na celu wzmocnienie oceny i odpowiedniego zarządzania ryzykiem środowiskowym związanym z produkcją, wykorzystywaniem i sprzedażą produktów leczniczych.
(32) Ustawodawstwo Unii w dziedzinie zdrowia ma bezpośredni wpływ na zdrowie publiczne, na życie ludzi, na skuteczność i odporność systemów opieki zdrowotnej oraz na właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Ramy prawne dotyczące produktów i technologii medycznych, w tym produktów leczniczych, wyrobów medycznych i substancji pochodzenia ludzkiego, a także ramy regulacyjne dotyczące wyrobów tytoniowych, praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej oraz poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia mają zasadnicze znaczenie dla ochrony zdrowia w Unii. Program powinien zatem wspierać opracowywanie, wdrażanie i egzekwowanie unijnych przepisów w dziedzinie zdrowia oraz, we współpracy z odpowiednimi organami, takimi jak EMA i ECDC, dostarczać wysokiej jakości porównywalnych i wiarygodnych danych, w tym rzeczywistych światowych danych dotyczących opieki zdrowotnej, na potrzeby wspierania polityki i monitorowania, a także wyznaczać cele i opracowywać narzędzia pomiaru postępów.
(33) Europejskie sieci referencyjne (ESR), które zostały ustanowione na mocy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE 14 , to wirtualne sieci świadczeniodawców w całej Europie. Ich celem jest ułatwienie dyskusji na temat chorób rzadkich lub złożonych, które wymagają wysoce specjalistycznego leczenia oraz skoncentrowania wiedzy i zasobów. Ponieważ ESR mogą poprawić dostęp do diagnostyki oraz świadczenie wysokiej jakości opieki zdrowotnej pacjentom cierpiącym na rzadkie schorzenia i mogą być punktami kontaktowymi na potrzeby kształcenia medycznego i badań naukowych w dziedzinie medycyny, a także rozpowszechniania informacji, Program powinien przyczynić się do zwiększenia skali tworzenia kontaktów za pośrednictwem ESR i innych sieci ponadnarodowych.
(34) ESR i współpraca transgraniczna w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej pacjentom przemieszczającym się między państwami członkowskimi to przykłady obszarów, w których zintegrowana praca państw członkowskich wykazała dużą wartość dodaną i wielki potencjał w zakresie poprawy skuteczności systemów opieki zdrowotnej, a tym samym poprawy zdrowia publicznego w ogóle. Kolejnym obszarem, który wnosi wartość dodaną dla państw członkowskich, jest współpraca w zakresie oceny technologii medycznych. W ramach Programu powinno się zatem wspierać działania umożliwiające takie zintegrowane i trwale skoordynowane prace, służące również wspieraniu wdrażania najlepszych praktyk, które mają na celu jak najefektywniejszą dystrybucję dostępnych zasobów w danej populacji i na danych obszarach, tak aby zmaksymalizować ich wpływ.
(35) Do niniejszego Programu stosuje się rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 15 (zwane dalej "rozporządzeniem finansowym"). Rozporządzenie finansowe określa zasady wykonania budżetu Unii, w tym zasady dotyczące dotacji, nagród, zamówień, zarządzania pośredniego, instrumentów finansowych, gwarancji budżetowych, pomocy finansowej oraz zwrotu kosztów poniesionych przez ekspertów zewnętrznych.
(36) Rodzaje finansowania i metody wdrażania na podstawie niniejszego rozporządzenia powinny być wybierane w zależności od ich możliwości osiągnięcia szczegółowych celów odpowiednich działań i zapewnienia rezultatów, biorąc pod uwagę w szczególności koszty kontroli, obciążenie administracyjne oraz przewidywane ryzyko nieprzestrzegania przepisów. Wybór ten powinien obejmować rozważenie stosowania płatności ryczałtowych, finansowania według stawek zryczałtowanych i kosztów jednostkowych, jak również stosowanie finansowania niepowiązanego z kosztami, przewidzianego w art. 125 ust. 1 rozporządzenia finansowego. Wymogi dotyczące sprawozdawczości technicznej i finansowej w odniesieniu do beneficjentów powinny zapewniać ich zgodność z mającymi zastosowanie przepisami finansowymi przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążeń administracyjnych.
(37) Aby zoptymalizować wartość dodaną i wpływ inwestycji finansowanych w całości lub części z budżetu Unii, należy dążyć do synergii w szczególności między Programem, a innymi programami unijnymi, również tymi objętymi zarządzaniem dzielonym. Aby zmaksymalizować te synergie i uniknąć powielania działań, należy zapewnić odpowiednie mechanizmy wspomagające, w tym finansowanie skumulowane w ramach działania z Programu i innego programu unijnego, o ile takie finansowanie skumulowane nie przekracza łącznych kosztów kwalifikowalnych działania. W tym celu w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić odpowiednie zasady, w szczególności dotyczące możliwości proporcjonalnego deklarowania tych samych kosztów lub wydatków w ramach Programu i innego programu unijnego, w celu zapewnienia szczegółowej i przejrzystej sprawozdawczości.
(38) Ze względu na szczególny charakter celów i działań objętych Programem odpowiednie właściwe organy państw członkowskich będą w niektórych przypadkach najbardziej kompetentne, aby realizować działania związane z Programem. Organy te, wyznaczone przez państwa członkowskie, powinny zatem zostać uznane za wskazanych beneficjentów do celów art. 195 rozporządzenia finansowego i organom tym należy wobec tego przyznawać dotacje bez uprzedniego ogłaszania zaproszenia do składania wniosków. Inwestycje w ramach Programu powinny być realizowane w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi.
(39) Zgodnie z art. 193 ust. 2 rozporządzenia finansowego dotacji można udzielić na działanie, które już się rozpoczęło, pod warunkiem że wnioskodawca może wykazać potrzebę rozpoczęcia działania przed podpisaniem umowy o udzielenie dotacji. Jednakże koszty poniesione przed datą przedłożenia wniosku o udzielenie dotacji nie są kwalifi- kowalne, z wyjątkiem należycie uzasadnionych wyjątkowych przypadków. Aby uniknąć zakłóceń w zakresie wsparcia unijnego, które mogłyby szkodzić interesom Unii, w decyzji w sprawie finansowania, należy przewidzieć kwalifi- kowalność działań i kosztów od początku roku budżetowego 2021, w ograniczonym okresie na początku wieloletnich ram finansowych na lata 2021-2027 i wyłącznie w należycie uzasadnionych przypadkach, nawet jeżeli działania te zostały zrealizowane, a koszty te zostały poniesione przed złożeniem wniosku o dotację.
(40) ESR są zatwierdzane przez Radę państw członkowskich ESR przy zastosowaniu procedury określonej przez Komisję w decyzji wykonawczej 2014/287/UE 16 . ESR powinny zatem zostać uznane za wskazanych beneficjentów do celów art. 195 rozporządzenia finansowego i ESR należy wobec tego przyznawać dotacje bez uprzedniego ogłaszania zaproszenia do składania wniosków. Dotacje bezpośrednie powinny być również przyznawane innym podmiotom wyznaczonym zgodnie z przepisami Unii, na przykład laboratoriom i ośrodkom referencyjnym, centrom doskonałości i sieciom ponadnarodowym.
(41) Biorąc pod uwagę wspólnie uzgodnione wartości w odniesieniu do sprawiedliwego i powszechnego dostępu do wysokiej jakości świadczeń zdrowotnych jako podstawy polityki Unii w tym obszarze, oraz fakt, że Unia ma do odegrania kluczową rolę w przyspieszaniu postępów, w koordynowaniu i współpracy w dziedzinie rozwiązywania globalnych wyzwań związanych ze zdrowiem, o których mowa w konkluzjach Rady z 10 maja 2010 r. na temat roli UE w kontekście zdrowia na świecie i czego wyrazem są cele zrównoważonego rozwoju Agendy ONZ 2030, Program powinien zwiększyć wsparcie Unii na rzecz międzynarodowych i światowych inicjatyw w dziedzinie zdrowia, w szczególności inicjatyw pod patronatem WHO, w celu poprawy stanu zdrowia, zmniejszenia nierówności w zakresie zdrowia i zwiększenia ochrony przed globalnymi zagrożeniami zdrowia.
(42) Aby maksymalnie zwiększyć skuteczność i efektywność działań na poziomach unijnym i międzynarodowym, przy realizacji Programu należy rozwijać współpracę z odpowiednimi organizacjami międzynarodowymi, takimi jak Organizacja Narodów Zjednoczonych i Bank Światowy, jak również z Radą Europy i Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). W celu zwiększenia oddziaływania należy również dążyć do synergii z krajowymi organizacjami państw członkowskich działającymi na rzecz zdrowia na świecie. Zgodnie z decyzją Rady 2013/755/UE 17 osoby i podmioty z siedzibą w krajach i terytoriach zamorskich (KTZ) powinny kwalifikować się do finansowania na podstawie Programu z zastrzeżeniem zasad i celów Programu oraz ewentualnych uzgodnień mających zastosowanie do państwa członkowskiego, z którym dane KTZ są powiązane.
(43) Realizacja Programu powinna być wspierana szeroko zakrojonymi działaniami informacyjnymi, aby zapewnić należyte reprezentowanie i uwzględnianie poglądów i potrzeb społeczeństwa obywatelskiego. W tym celu Komisja powinna raz w roku zasięgać informacji zwrotnych od odpowiednich zainteresowanych stron, w tym przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego i stowarzyszeń pacjentów, pracowników naukowych i organizacji pracowników służby zdrowia, na temat priorytetów i kierunków strategicznych Programu oraz na temat potrzeb, które należy uwzględnić w działaniach objętych Programem. Co roku przed zakończeniem prac przygotowawczych nad programami prac Komisja powinna również informować Parlament Europejski o postępach dotyczących takich prac przygotowawczych oraz o wynikach działań informacyjnych skierowanych do zainteresowanych stron.
(44) Państwa trzecie będące członkami Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) mogą uczestniczyć w programach unijnych w ramach współpracy ustanowionej na mocy Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym 18 , które przewiduje realizację takich programów na podstawie decyzji przyjętej na mocy tego porozumienia. W niniejszym rozporządzeniu należy wprowadzić przepis szczególny zobowiązujący państwa trzecie uczestniczące w Programie do przyznania właściwemu urzędnikowi zatwierdzającemu, Europejskiemu Urzędowi ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) oraz Trybunałowi Obrachunkowemu praw i dostępu niezbędnych do wykonywania w pełni ich odpowiednich kompetencji.
(45) Należy zacieśnić współpracę z państwami trzecimi w zakresie wymiany wiedzy i najlepszych praktyk w celu poprawy gotowości i zdolności reagowania systemów opieki zdrowotnej.
(46) Zgodnie z rozporządzeniem finansowym, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 19 i rozporządzeniami Rady (WE, Euratom) nr 2988/95 20 , (Euratom, WE) nr 2185/96 21 i (UE) 2017/1939 22 interesy finansowe Unii należy chronić za pomocą proporcjonalnych środków, w tym środków w zakresie zapobiegania nieprawidłowościom - w tym nadużyciom finansowym - ich wykrywania, korygowania i prowadzenia w ich sprawie postępowań, odzyskiwania środków utraconych, nienależnie wypłaconych lub nieodpowiednio wykorzystanych oraz, w stosownych przypadkach, nakładania kar administracyjnych. W szczególności, zgodnie z rozporządzeniami (Euratom, WE) nr 2185/96 i (UE, Euratom) nr 883/2013, OLAF jest uprawniony do prowadzenia dochodzeń administracyjnych, w tym kontroli na miejscu i inspekcji, w celu ustalenia, czy miały miejsce nadużycia finansowe, korupcja lub wszelka inna nielegalna działalność na szkodę interesów finansowych Unii. Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) 2017/1939 Prokuratura Europejska (EPPO) jest uprawniona do prowadzenia postępowań przygotowawczych oraz wnoszenia i popierania oskarżeń w sprawie przestępstw naruszających interesy finansowe Unii, jak przewidziano w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1371 23 .
(47) Zgodnie z rozporządzeniem finansowym każda osoba lub podmiot, które otrzymują środki finansowe Unii, mają w pełni współpracować w celu ochrony interesów finansowych Unii, przyznać Komisji, OLAF, Trybunałowi Obrachunkowemu oraz, w przypadku państw członkowskich, które uczestniczą we wzmocnionej współpracy na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/1939, EPPO, niezbędne prawa i dostęp, a także zapewniać, aby wszelkie osoby trzecie uczestniczące w wykonywaniu środków finansowych Unii przyznały tym organom równoważne prawa.
(48) Do niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają horyzontalne przepisy finansowe przyjęte przez Parlament Europejski i Radę na podstawie art. 322 TFUE. Przepisy te, ustanowione w rozporządzeniu finansowym, określają w szczególności procedurę ustanawiania i wykonania budżetu w drodze dotacji, zamówień, nagród, wykonania pośredniego, instrumentów finansowych, gwarancji budżetowych, pomocy finansowej oraz zwrotu kosztów poniesionych przez ekspertów zewnętrznych oraz przewidują kontrole odpowiedzialności podmiotów finansowych. Przepisy przyjęte na podstawie art. 322 TFUE obejmują również ogólny system warunkowości służący ochronie budżetu Unii.
(49) Odzwierciedlając znaczenie przeciwdziałania zmianie klimatu zgodnie z zobowiązaniami Unii na rzecz realizacji porozumienia paryskiego, przyjętego w ramach Konwencji Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie Zmiany Klimatu i celów zrównoważonego rozwoju Agendy ONZ 2030, Program przyczyni się do włączenia działań w dziedzinie klimatu do głównego nurtu polityki Unii i do osiągnięcia celu ogólnego, w ramach którego wydatki na realizację celów klimatycznych w całkowitym budżecie Unii i w ramach Instrumentu Unii Europejskiej na rzecz Odbudowy, ustanowionego rozporządzeniem Rady (UE) 2020/2094 24 mają sięgnąć co najmniej 30 %. Program powinien wspierać działania, które są zgodne z unijnymi normami i priorytetami w zakresie klimatu i środowiska oraz z zasadą Europejskiego Zielonego Ładu "nie szkodzić". Stosowne działania powinny zostać określone podczas opracowania i wdrażania Programu i ponownie ocenione w kontekście oceny okresowej.
(50) Zgodnie z art. 8 TFUE we wszystkich swoich działaniach Unia zmierza do zniesienia nierówności oraz wspierania równości mężczyzn i kobiet. Podczas oceny, przygotowywania, realizacji i monitorowania Programu należy brać pod uwagę i promować równość płci, a także prawa i równe szanse dla wszystkich oraz uwzględnianie tych celów w głównym nurcie działań.
(51) Powinno być możliwe realizowanie celów polityki Programu również za pomocą instrumentów finansowych i gwarancji budżetowych w ramach Funduszu InvestEU, przewidzianego w programie InvestEU. Wsparcie finansowe powinno być wykorzystywane w proporcjonalny sposób do korygowania niedoskonałości rynku i nieoptymalnych sytuacji w zakresie inwestycji. Działania finansowane w ramach Programu nie powinny powielać ani wypierać finansowania prywatnego, ani zakłócać konkurencji na rynku wewnętrznym. Ogólnie rzecz biorąc, działania powinny charakteryzować się wyraźną unijną wartością dodaną.
(52) Wdrażanie Programu powinno odbywać się z poszanowaniem obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityk dotyczących zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej. Należy zapewnić silne zaangażowanie państw członkowskich w zarządzanie Programem i jego realizację.
(53) Ze względu na charakter i potencjalną skalę transgranicznych zagrożeń zdrowia cele polegające na ochronie ludności w Unii przed takimi zagrożeniami oraz wzmacniające zapobieganie kryzysom zdrowotnym i gotowość na kryzysy nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie działające pojedynczo. Zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 TUE, można również podjąć działania na poziomie Unii w celu wspierania wysiłków państw członkowskich zmierzających do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, poprawy dostępności, zrównoważonego charakteru, akceptowalności, podaży, bezpieczeństwa i przystępności cenowej w Unii produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz produktów i usług zdrowotnych istotnych w kontekście kryzysu, wspierania innowacji oraz wspierania zintegrowanych i skoordynowanych prac oraz stosowania najlepszych praktyk przez państwa członkowskie, a także w celu zmniejszenia nierówności i niesprawiedliwości w dostępie do opieki zdrowotnej w całej Unii w sposób, który przyniesie przyrost wydajności i skutki o wartości dodanej, których nie mogłyby przynieść działania podjęte na poziomie krajowym, przy jednoczesnym poszanowaniu kompetencji i odpowiedzialności państw członkowskich w dziedzinach objętych Programem. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(54) W celu umożliwienia poczynienia ewentualnych dostosowań niezbędnych do osiągnięcia celów Programu, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do przeglądu, zmiany i dodania wskaźników określonych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. 25 w sprawie lepszego stanowienia prawa. W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
(55) Państwa członkowskie i kraje uczestniczące wyznaczyły krajowe punkty kontaktowe, aby wspierać Komisję w promowaniu trzeciego Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia (2014-2020) ustanowionego rozporządzeniem (UE) nr 282/2014 oraz, w stosownych przypadkach, w rozpowszechnianiu jego wyników i dostępnych informacji na temat jego skutków w państwach członkowskich i krajach uczestniczących. Ze względu na znaczenie takich działań należy wspierać takie działania w ramach Programu w celu ich kontynuowania.
(56) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających roczne programy prac zgodnie z kryteriami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, zatwierdzających niektóre działania kwalifikowalne i ustanawiających przepisy dotyczące uzgodnień technicznych i administracyjnych niezbędnych do realizacji działań w ramach Programu oraz jednolitych wzorów do celów gromadzenia danych niezbędnych do monitorowania realizacji Programu. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 26 . W przypadku przyjmowania aktów wykonawczych należy stosować procedurę sprawdzającą, biorąc pod uwagę, że odnoszą się one do programu o istotnych skutkach.
(57) Znaczenie i oddziaływanie Programu należy regularnie i ściśle monitorować i poddawać ocenie. Przy ocenie Programu należy koncentrować się na jego celach i uwzględnić fakt, że osiągnięcie celów Programu może wymagać czasu dłuższego niż okres jego trwania. W tym celu należy sporządzić okresowe sprawozdanie z oceny oraz sprawozdanie z oceny na zakończenie Programu, aby ocenić realizację priorytetów Programu.
(58) W związku z tym, że trzeci Program działań Unii w dziedzinie zdrowia (2014-2020) dobiegł końca, rozporządzenie (UE) nr 282/2014 staje się nieaktualne i powinno zostać uchylone.
(59) Aby zapewnić ciągłość udzielania wsparcia w dziedzinie zdrowia i umożliwić wdrażanie od początku obowiązywania wieloletnich ram finansowych na lata 2021-2027 niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym i być stosowane z mocą wsteczną od dnia 1 stycznia 2021 r.,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
