Rozporządzenie wykonawcze 2020/443 zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności ekstrakt z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogaty w spermidynę na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/443
z dnia 25 marca 2020 r.
zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności "ekstrakt z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogaty w spermidynę" na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.

(3) Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4) W dniu 6 grudnia 2017 r. przedsiębiorstwo TLL The Longevity Labs GmbH ("wnioskodawca") zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3  poinformowało Komisję o swoim zamiarze wprowadzenia na rynek ekstraktu z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogatego w spermidynę jako nowego składnika żywności. W związku z tym do unijnego wykazu nowej żywności włączono ekstrakt z zarodków pszennych bogaty w spermidynę.

(5) W dniu 6 sierpnia 2019 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji z wnioskiem o zmianę specyfikacji ekstraktu z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogatego w spermidynę zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił o podwyższenie poziomu kadaweryny z obecnego poziomu < 0,1 µg/g na ≤ 16,0 µg/g.

(6) Wnioskodawca uzasadnia wniosek, wskazując, że zmiana jest konieczna, aby odzwierciedlić naturalny poziom do ≤ 16,0 µg/g kadaweryny, który jest analitycznie wykrywalny w zarodkach pszennych rośliny Triticum aestivum. Obecnie dozwolony poziom < 0,1 µg/g kadaweryny w ekstrakcie z zarodków pszennych bogatym w spermidynę stanowi granicę wykrywalności za pomocą metody analitycznej, którą wnioskodawca omyłkowo włączył do wstępnego zgłoszenia jako poziom określony w specyfikacjach w odniesieniu do kadaweryny, który został następnie włączony do unijnego wykazu specyfikacji tej nowej żywności.

(7) Kadaweryna jest diaminą, która wraz z histaminą, tyraminą i putrescyną należy do klasy amin biogenicznych, które powstają w sposób naturalny w wyniku bakteryjnego metabolizmu białek.

(8) W 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") ocenił zagrożenia dla zdrowia związane z aminami biogenicznymi 4 . W opinii naukowej Urząd stwierdził, że dane analityczne i dane dotyczące spożycia żywności pochodzące z państw członkowskich wskazują, że kadaweryna występuje w wielu produktach spożywczych (napoje alkoholowe, przyprawy, ryby i produkty rybne, mięso, przetwory mleczne, warzywa i produkty roślinne) na średnim poziomie do 184 mg/kg żywności, przy czym powiązane spożycie osiąga poziom 116,1 mg kadawe- ryny dziennie.

(9) Biorąc pod uwagę, że proponowane maksymalne poziomy kadaweryny w nowej żywności i wynikające z nich spożycie w oparciu o zatwierdzone warunki stosowania nowej żywności będą co najmniej trzy rzędy wielkości niższe niż poziom kadaweryny spożywanej w wyniku stosowania normalnej diety, Komisja uważa, że proponowane zmiany poziomów kadaweryny w specyfikacjach ekstraktu z zarodków pszennych bogatego w spermidynę nie powodują zmiany względów bezpieczeństwa, które uzasadniały wydanie zezwolenia na tę nową żywność, i że nie ma konieczności, aby Urząd przeprowadził ocenę bezpieczeństwa obecnego stosowania zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym należy zmienić specyfikacje nowej żywności ekstraktu z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogatego w spermidynę na poziom, o jaki wnioskuje wnioskodawca.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

We wpisie dotyczącym nowej żywności "ekstrakt z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogaty w spermidynę" w unijnym wykazie dozwolonej nowej żywności, określonym w art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i włączonym do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 marca 2020 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 pozycja "Ekstrakt z zarodków pszennych (Triticum aesti- vum) bogaty w spermidynę" w tabeli 2 (Specyfikacje) otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacje
"Ekstrakt z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogaty w spermidynę Opis/definicja:

Ekstrakt z zarodków pszennych bogaty w spermidynę jest uzyskiwany z nie- fermentowanych, niekiełkujących zarodków pszennych (Triticum aestivum) w procesie ekstrakcji ciało stałe-ciecz ukierunkowanej szczególnie, ale nie wyłącznie na poliaminy.

Spermidyna: (N-(3-aminopropylo)butano-1,4-diamina): 0,8-2,4 mg/g

Spermina: 0,4-1,2 mg/g

Trichlorek spermidyny: < 0,1 µg/g

Putrescyna: < 0,3 mg/g

Kadaweryna: ≤ 16,0 µg/g

Mikotoksyny:

Aflatoksyny (ogółem): < 0,4 µg/kg Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba bakterii tlenowych: < 10 000 jtk/g

Drożdże i pleśń: < 100 jtk/g

Escherichia coli: < 10 jtk/g

Salmonella: brak/25 g

Listeria monocytogenes: brak/25 g"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
4 Dziennik EFSA 2011; 9(10):2393.

Zmiany w prawie

Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.92.7

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/443 zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności ekstrakt z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogaty w spermidynę na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
Data aktu: 25/03/2020
Data ogłoszenia: 26/03/2020
Data wejścia w życie: 15/04/2020