a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej 1 określanie polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacja i świadczenie środków ochrony zdrowia pozostają w gestii państw członkowskich. Państwa członkowskie UE są zatem odpowiedzialne za podejmowanie decyzji w sprawie opracowania i wdrożenia strategii przeprowadzania testów na COVID-19, w tym stosowania szybkich testów antygenowych, z uwzględnieniem sytuacji epidemiologicznej i społecznej w poszczególnych krajach oraz populacji docelowej na potrzeby testowania.
(2) Liczba zakażeń SARS-CoV-2 nadal rośnie i wywiera presję na pracowników służby zdrowia zajmujących się pobieraniem próbek, a także na laboratoria wykonujące testy na COVID-19, co prowadzi do wydłużenia czasu między skierowaniem na test a uzyskaniem wyniku. Ponadto lepszy dostęp do punktów testowania i usług związanych z COVID-19 - w porównaniu z wcześniejszymi miesiącami 2020 r., kiedy to Europa doświadczyła pierwszej fali pandemii - doprowadził do szczytowego wzrostu zapotrzebowania na testy, często przekraczającego dostępne zdolności testowania.
(3) Wiedza naukowa i techniczna wciąż ewoluuje - pojawiają się nowe informacje na temat właściwości wirusa oraz możliwości stosowania różnych metod i podejść do diagnostyki COVID-19. Obecnie "złotym standardem" w zakresie diagnostyki COVID-19 jest test RT-PCR, uznawany zarówno przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), jak i przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) za najbardziej wiarygodną metodę wykrywania zakażeń i śledzenia kontaktów 2 .
(4) Na rynku europejskim są coraz częściej dostępne szybsze i tańsze testy nowej generacji: tak zwane szybkie testy antygenowe, które wykrywają obecność białek wirusowych (antygenów), mogą być stosowane do wykrywania bieżącego zakażenia. W bazie danych Komisji Europejskiej dotyczącej wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i metod testowania zakażeń COVID-19 znajdują się 72 szybkie testy antygenowe z oznakowaniem CE 3 .
(5) Obecnie obowiązującą podstawą prawną wprowadzania do obrotu szybkich testów antygenowych jest dyrektywa 98/79/WE 4 . Zgodnie z tą dyrektywą w przypadku szybkich testów antygenowych na obecność SARS-CoV-2 producent musi sporządzić dokumentację techniczną, która wyraźnie pokazuje, że test jest bezpieczny i działa zgodnie z zamierzeniem producenta, poprzez wykazanie zgodności z wymogami określonymi w załączniku I do dyrektywy. Następnie producent może wydać deklarację zgodności UE i umieścić na swoim wyrobie oznakowanie CE. Z dniem 26 maja 2022 r. wspomniana dyrektywa zostanie zastąpiona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 5 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Na podstawie rozporządzenia szybkie testy antygenowe będą podlegać zaostrzonym wymogom dotyczącym działania wyrobu oraz szczegółowej ocenie przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną.
(6) Zgodnie z wytycznymi Komisji dotyczącymi testów do diagnostyki in vitro COVID-19 6 Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), skupiająca właściwe organy państw członkowskich, prowadzi prace, które mają na celu ułatwienie spójnego stosowania ram prawnych dotyczących wprowadzania testów do obrotu, w tym wytycznych dla producentów na mocy dyrektywy 98/79/WE. Ponadto Komisja, z udziałem MDCG, zamierza opracować i przyjąć wspólne specyfikacje testów na COVID-19, w tym szybkich testów antygenowych, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 7 .
(7) W dniu 15 kwietnia 2020 r. Komisja przyjęła wytyczne dotyczące testów do diagnostyki in vitro COVID-19 oraz ich działania 8 , w których przedstawiono przegląd metod testowania COVID-19 i uwagi na temat skuteczności testów. W wytycznych podkreślono, że zgodnie z dyrektywą 98/79/WE producent musi podać przewidziane zastosowanie wyrobu oraz że wyrób musi być zaprojektowany i wyprodukowany w taki sposób, aby był odpowiedni do tego przewidzianego zastosowania, w tym dla przewidzianego użytkownika i aspektów klinicznych, takich jak populacja docelowa. Producent musi również podać poziomy skuteczności analitycznej wyrobu, które muszą odpowiadać jego przewidzianemu zastosowaniu. Informacje towarzyszące wyrobowi muszą być przygotowane z uwzględnieniem przeszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników.
(8) W dniu 11 września 2020 r. WHO opublikowała tymczasowe wytyczne dotyczące stosowania szybkich testów antygenowych do wykrywania COVID-19 9 , zawierające informacje dla państw na temat potencjalnej roli tych testów oraz potrzeby starannego wyboru testów. Jak podkreśliła WHO, o ile szybkie testy antygenowe mogą być pomocne w diagnozowaniu zakażenia SARS-CoV-2 w różnych warunkach i scenariuszach, ich skuteczność kliniczna nie jest jeszcze optymalna i należy zachować ostrożność.
(9) Spośród istniejących modeli WHO zaleca stosowanie szybkich testów antygenowych, które spełniają minimalne wymogi w zakresie czułości > 80 %) i swoistości > 97 %), jak również zaleca, by te testy w szczególności stosowano w przypadku, gdy dostępność testów RT-PCR jest tymczasowo ograniczona lub gdy wydłużone okresy oczekiwania na wyniki wykluczają użyteczność kliniczną. Zastosowanie szybkich testów antygenowych stwarza możliwość szybkiej identyfikacji osób, które mogą najbardziej przyczyniać się do rozprzestrzeniania zakażenia, w szczególności w przypadku wysokich wskaźników przenoszenia zakażenia w społeczności.
(10) ECDC przedstawiło wytyczne dotyczące odpowiednich strategii testowania w kierunku SARS-CoV-2 pozwalających osiągnąć określone cele w zakresie zdrowia publicznego w różnych sytuacjach epidemiologicznych 10 . Powyższe wytyczne stanowią ramy, dzięki którym testowanie w kierunku SARS-CoV-2 w sposób zasadniczy przyczynia się do generowania wiarygodnych danych z nadzoru, do powstrzymania przenoszenia zakażenia w społeczności, zapobiegania przenoszeniu zakażenia w warunkach wysokiego ryzyka oraz zapobiegania ponownemu wprowadzaniu wirusa do społeczności, które osiągnęły trwałą kontrolę przenoszenia zakażenia.
(11) Większość obecnie dostępnych szybkich testów antygenowych wykazuje niższą czułość w porównaniu z testami RT-PCR. Wytyczne ECDC 11 dotyczące stosowania szybkich testów antygenowych określają adekwatność różnych strategii testowania w różnych kontekstach epidemiologicznych i warunkach, a także oczekiwaną skuteczność kliniczną tych testów, na podstawie obecnie dostępnych dowodów. Dotychczasowe badania oceny klinicznej szybkich testów antygenowych wykazują czułość od 29 % do 93,9 % i swoistość od 80,2 % do 100 % w porównaniu z testem RT-PCR, który stanowi "złoty standard". Czułość szybkich testów antygenowych wzrasta, jeżeli są stosowane do 5 dni od wystąpienia objawów i jeżeli są przeprowadzane na próbkach o wysokim poziomie wiremii.
(12) Szybkie testy antygenowe mają jednak znaczącą przewagę nad testami RT-PCR, jeśli chodzi o prostotę pod względem sprzętu, niższe zapotrzebowanie na wysoko wykwalifikowanych pracowników, cenę i szybkość uzyskania wyników, dzięki czemu zapewniają służbie zdrowia łatwość użycia i szybkie wyniki, co przyczyni się również do zmniejszenia presji na systemy opieki zdrowotnej. Na przykład w przypadku stosowania w badaniach przesiewowych populacji ryzyko niewykrycia wszystkich przypadków lub ryzyko wystąpienia fałszywie ujemnych wyników jest zrównoważone szybkością uzyskanych wyników i możliwością powtórzenia testów u osób, które początkowo uzyskały wynik ujemny. Wartość predykcyjna dodatniego lub ujemnego wyniku badania zależy od skuteczności testu i chorobowości w badanej populacji. Przy interpretacji wyników szybkich testów antygenowych trzeba zatem należycie uwzględniać te elementy.
(13) Jeśli chodzi o możliwość stosowania testów antygenowych u osób bezobjawowych, należy zauważyć, że jak dotąd zebrano bardzo mało danych na temat skuteczności szybkich testów antygenowych w takich przypadkach. Ponadto w przypadku dostępnych obecnie szybkich testów antygenowych w instrukcjach od producentów nie wymienia się osób bezobjawowych jako populacji docelowej.
(14) Można rozważać dalej możliwość stosowania szybkich testów antygenowych u podróżnych z uwzględnieniem najnowszych danych naukowych i postępu technologicznego w świetle sytuacji epidemiologicznej. Na przykład, jak zapowiedziano w zaleceniu Komisji w sprawie strategii przeprowadzania testów na obecność COVID-19 z dnia 28 października 2020 r., ECDC i Agencja Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego (EASA) wspólnie opracowują protokół na rzecz bezpieczniejszego transportu lotniczego, w tym wspólnej strategii testowania na lotniskach.
(15) Najważniejszym organem, jeśli chodzi o koordynację w sytuacjach kryzysowych w dziedzinie zdrowia publicznego mających znaczenie dla Unii, jest Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. Jego zadaniem jest wzmocnienie koordynacji i wymiany najlepszych praktyk oraz informacji na temat krajowej gotowości i planów reagowania. Stosowanie szybkich testów antygenowych jest przedmiotem debaty od początku września 2020 r. Kilka państw członkowskich rozpoczęło stosowanie szybkich testów antygenowych w praktyce i włączyło ich stosowanie do swoich krajowych strategii przeprowadzania testów na obecność COVID-19. Ponadto większość państw członkowskich prowadzi obecnie badania walidacyjne lub badania pilotażowe w celu oceny skuteczności klinicznej szybkich testów antygenowych w określonych warunkach oraz w celu rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2 w określonych populacjach docelowych.
(16) W zaleceniu Komisji w sprawie strategii przeprowadzania testów na obecność COVID-19, w tym szybkich testów antygenowych 12 z dnia 28 października 2020 r., określono wytyczne dla państw dotyczące kluczowych elementów, które należy uwzględnić w krajowych, regionalnych lub lokalnych strategiach testowania. Zalecenie dotyczy przede wszystkim zakresu strategii przeprowadzania testów na COVID-19, grup, które należy traktować priorytetowo, oraz konkretnych sytuacji, które należy uwzględnić, a także kluczowych kwestii związanych ze zdolnościami i zasobami w zakresie testowania.
(17) Ponadto zgodnie z tym zaleceniem państwa członkowskie powinny uzgodnić kryteria wyboru szybkich testów antygenowych, w szczególności te dotyczące skuteczności klinicznej np. w zakresie czułości i swoistości, a także powinny osiągnąć porozumienie co do scenariuszy i warunków, w których należy stosować szybkie testy antygenowe, na przykład w przypadku wysokich wskaźników przenoszenia zakażenia w społeczności.
(18) Zalecenie zawiera też zobowiązanie Komisji do współpracy z państwami członkowskimi w celu stworzenia ram oceny, zatwierdzania i wzajemnego uznawania szybkich testów oraz wzajemnego uznawania wyników testów.
(19) Podmioty gospodarcze muszą spełniać wymogi określone w obowiązujących przepisach UE. Spełniając te wymogi i umieszczając oznakowanie CE na produkcie, producent oświadcza, że produkt spełnia wszystkie wymogi prawne dotyczące oznakowania CE i że ten produkt może być sprzedawany w całym EOG. Państwa członkowskie mają możliwość ograniczenia dostępności niektórych wyrobów, jeżeli uważają, że leży to w interesie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa lub w interesie zdrowia publicznego 13 . Wybór testów na poziomie krajowym zależy od dostępności testów oraz od wprowadzonych krajowych strategii testowania - na przykład od tego, do jakich celów testy mają być wykorzystane, w jakich kombinacjach i jakie poziomy skuteczności są dopuszczalne w świetle lokalnej sytuacji epidemiologicznej i klinicznej danego państwa członkowskiego, regionu, danej instytucji zdrowia publicznego lub grupy pacjentów. Współpraca na szczeblu UE w zakresie oceny dowodów uzyskanych w wyniku stosowania tych testów w praktyce klinicznej, m.in. za pośrednictwem wspólnego działania EUnetHTA (europejskiej sieci ds. oceny technologii medycznych), może przynieść istotne korzyści przy opracowywaniu strategii krajowych.
(20) Skuteczne testy odgrywają kluczową rolę w sprawnym funkcjonowaniu rynku wewnętrznego, ponieważ umożliwiają wprowadzanie ukierunkowanych środków izolacji lub kwarantanny. Dzięki wzajemnemu uznawaniu szybkich testów antygenowych możliwe byłoby złagodzenie ograniczeń swobodnego przepływu zgodnie z zaleceniem Rady (UE) 2020/1475 14 w sprawie skoordynowanego podejścia do ograniczenia swobodnego przepływu w odpowiedzi na pandemię COVID-19.
(21) Służby zdrowia państw członkowskich powinny wzajemnie uznawać wyniki szybkich testów antygenowych zgodnie z wytycznymi podanymi w niniejszym zaleceniu. Aby wspierać wzajemne uznawanie, państwa członkowskie powinny kontynuować dyskusje na temat krajowych strategii badań, w szczególności na forum Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia i z uwzględnieniem wkładu ECDC oraz innych istotnych przykładów współpracy, takich jak wspólne działanie EUnetHTA.
(22) Współpraca UE w zakresie oceny technologii medycznych okazała się przydatna dla organów krajowych ds. oceny technologii medycznych, ponieważ przyniosła wytyczne dotyczące SARS-CoV-2, m.in. dotyczące stosowania testów antygenowych. Komisja zaproponowała dalsze wzmocnienie współpracy na szczeblu UE w zakresie oceny technologii medycznych 15 . Wdrożenie unijnych ram oceny technologii medycznych stanowiłoby ważny instrument współpracy, łączenia zasobów, dzielenia się wiedzą fachową i dostarczania informacji niezbędnych do podejmowania decyzji, w tym dotyczących stosowania testów antygenowych.
(23) Ponadto, aby dodatkowo pomóc państwom członkowskim we wprowadzaniu szybkich testów antygenowych, Komisja przeznaczyła kwotę 100 mln EUR z europejskiego instrumentu wsparcia (ESI) na zakup szybkich testów antygenowych oraz ich dystrybucję wśród państw członkowskich. Ponadto Komisja zorganizowała wspólny przetarg z państwami członkowskimi w celu ułatwienia sprawiedliwego i równego dostępu do szybkich testów antygenowych.
(24) Niniejsze zalecenie opiera się na najnowszych wytycznych ECDC i WHO. Może zostać zaktualizowane w świetle nowych dowodów naukowych, najnowszych osiągnięć technologicznych i zmieniającej się sytuacji epidemiologicznej.
PRZYJMUJE NINIEJSZE ZALECENIE:
