a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2006/85/WE 2 włączono fenamifos jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej fenamifos, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2021 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej fenamifos złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 2 października 2017 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) W dniu 10 grudnia 2018 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski 6 , w których określił, czy fenamifos ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) Urząd przedstawił szereg zastrzeżeń. W szczególności uznano, że ogólna ocena ryzyka dla konsumentów ma charakter tymczasowy, ponieważ pakiet danych na temat genotoksyczności metabolitów M01 i M02 jest niekompletny, co prowadzi do tymczasowej definicji pozostałości na potrzeby oceny ryzyka w odniesieniu do upraw, na których ma być stosowany fenamifos. Jednak nawet jeśli ocena ryzyka dla konsumentów nie zostanie zakończona, zidentyfikowano ostre ryzyko dla konsumentów w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych zastosowań związanych z warzywami owocowymi.
(10) Dodatkowo w przypadku narażenia konsumentów na długotrwałe spożycie, jeżeli w ocenie narażenia wykorzystuje się obliczone najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) wynikające z dostępnego zestawu danych dotyczących pozostałości przedłożonych na potrzeby procesu odnowienia, maksymalne teoretyczne dzienne spożycie (TMDI) odpowiadałoby 172 % dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI).
(11) Ponadto w odniesieniu do pozostałych zastosowań substancji na roślinach ozdobnych i materiale szkółkarskim, biorąc pod uwagę, że rośliny te mogą być uprawiane w płodozmianie z uprawami roślin spożywczych, nie można wykluczyć ostrego ryzyka dla konsumentów wynikającego z tych zastosowań ze względu na możliwość wchłonięcia pozostałości przez rośliny uprawiane zmianowo.
(12) Ponadto nie można było sfinalizować oceny ryzyka w odniesieniu do metabolitów charakterystycznych dla człowieka, ponieważ nie przedłożono porównawczego badania metabolizmu in vitro.
(13) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(14) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.
(15) W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej fenamifos zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
(16) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(17) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające fenamifos.
(18) Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających fenamifos, okres ten nie powinien przekraczać 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(19) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/869 7 przedłużono okres zatwierdzenia fenamifosu do dnia 31 lipca 2021 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podejmuje się przed upływem tego przedłużonego okresu zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.
(20) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia fenami- fosu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(21) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
