a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1139/2007 2 zezwolono na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 przez 10 lat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.
(3) Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie L- argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii "dodatki dietetyczne", grupa funkcjonalna "aminokwasy, ich sole i podobne produkty". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 oraz wniosek o zmianę nazwy szczepu na Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285.
(4) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne", grupa funkcjonalna "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", oraz w kategorii "dodatki sensoryczne", grupa funkcjonalna "substancje aromatyzujące". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(5) W opiniach z dnia 3 kwietnia 2019 r. 3 i 14 maja 2019 r. 4 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-arginina wytwarzana przez Corynebacterium glu- tamicum NITE SD 00285 i przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani dla środowiska. W odniesieniu do L-argininy wytwarzanej przez Corynebacte- rium glutamicum NITE SD 00285 podano również, że jest drażniąca dla skóry, działa żrąco na oczy i stwarza zagrożenie przy wdychaniu. W odniesieniu do L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 stwierdzono, że działa żrąco na skórę i oczy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd uznał również, że dodatek jest bogatym źródłem aminokwasu argininy dla wszystkich gatunków zwierząt, oraz stwierdził, że aby uzupełniająca L-arginina była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu.
(6) W opinii na temat L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 Urząd wyraził obawy dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego doustnego podawania aminokwasu w wodzie do pojenia i paszy. Urząd nie zaproponował jednak maksymalnej zawartości L-argininy. Ponadto Urząd zaleca suplementację L-argininą w odpowiednich ilościach. Dlatego też w przypadku suplementacji L-argininą podawaną w wodzie do pojenia należy ostrzegać użytkowników, aby brali pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.
(7) Należy wprowadzić ograniczenia i warunki umożliwiające lepszą kontrolę L-argininy w przypadku stosowania jej jako środka aromatyzującego. W odniesieniu do L-argininy stosowanej jako środek aromatyzujący zalecana zawartość powinna być wskazana na etykiecie. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być wskazane na etykiecie premiksów.
(8) W odniesieniu do zastosowania L-argininy jako środka aromatyzującego Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania substancji na poziomie zalecanej dawki nie jest konieczne dalsze wykazywanie jej skuteczności. Stosowanie L- argininy jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Jest mało prawdopodobne, aby w przypadku stosowania w zalecanej dawce L-arginina jako substancja aromatyzująca dawała powody do obaw odnośnie do podaży w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.
(9) Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(10) Ocena L-argininy wytwarzanej przezCorynebacterium glutamicum NITE SD 00285 i przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(11) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 1139/2007.
(12) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.
(13) Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie L-argininy jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
