Rozporządzenie wykonawcze 2020/997 dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/997

z dnia 9 lipca 2020 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie ciekłej L- lizyny, roztworu podstawowego, i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Coryne- bacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, jako dodatków dietetycznych do stosowania w paszy i w wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosków tych dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, i monochlorowodorku L- lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne", grupa funkcjonalna "aminokwasy, ich sole i podobne produkty".

(4) W opiniach z dnia 7 października 2019 r. ²  i 28 stycznia 2020 r. ³  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, i monochlo- rowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczan L-lizyny i monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Nie mógł on przedstawić wniosków na temat potencjalnej toksyczności związanej z wdychaniem monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, i przewidywał, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum NRRL B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, jest żrąca dla skóry i oczu i powoduje zagrożenie związane z wdychaniem. W przypadku siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, Urząd nie mógł wykluczyć, że dodatki te są toksyczne przy wdychaniu, drażniące dla skóry lub oczu lub mogą działać uczulająco na skórę. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, i monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczan L-lizyny i monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, są efektywnymi źródłami niezbędnego aminokwasu L-lizyny dla wszystkich gatunków zwierząt. Aby uzupełniająca L-lizyna była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. W wyżej wymienionych opiniach Urząd odniósł się do wcześniejszego twierdzenia dotyczącego możliwych zakłóceń równowagi żywieniowej w odniesieniu do aminokwasów, w przypadku gdy są one podawane w wodzie do pojenia. Urząd nie zaproponował jednak maksymalnej zawartości suplementowanej L-lizyny. W związku z tym na etykietach dodatku i zawierających go premiksów należy umieścić ostrzeżenie, aby brano pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, zwłaszcza w przypadku suplementacji L-lizyną jako aminokwasem w wodzie do pojenia.

(5) Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancje wyszczególnione w załączniku zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt w kategorii "dodatki dietetyczne" w ramach grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty" zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

grafika

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dziennik EFSA 2019; 17(10):5886.

3 Dziennik EFSA 2020; 18(2): 6019.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2020.221.90
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/997 dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
• Data aktu: 09/07/2020
• Data ogłoszenia: 10/07/2020
• Data wejścia w życie: 30/07/2020