a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
(2) W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w dodatkach do żywności, enzymach spożywczych, środkach aromatyzujących i składnikach odżywczych, oraz warunki ich stosowania.
(3) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 2 ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(4) Unijne wykazy dodatków do żywności i specyfikacje, o których mowa powyżej, mogą zostać zaktualizowane z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 3 .
(5) Annato biksyna, norbiksyna (E 160b) jest substancją dozwoloną jako barwnik w różnych rodzajach żywności na podstawie załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. 4
(6) Annato biksyna, norbiksyna (E 160b) jest ekstrahowana z nasion drzewa annato (Bixa orellana L.) i nadaje żywności barwę od żółtej do czerwonej. Najważniejsze pigmenty w ekstraktach annato to biksyna i norbiksyna. Pomimo podobnej struktury biksyna i norbiksyna mają znacząco różne właściwości fizykochemiczne, a zatem różne zastosowania w zależności od właściwości matrycy żywnościowej. 5
(7) Art. 32 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 stanowi, że wszystkie dodatki do żywności, które zostały dopuszczone w Unii przed dniem 20 stycznia 2009 r., podlegają ponownej ocenie ryzyka przeprowadzanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"). Rozporządzenie Komisji (UE) nr 257/2010 6 stanowi, że ponowna ocena barwników spożywczych miała się zakończyć do dnia 31 grudnia 2015 r.
(8) W dniu 4 kwietnia 2008 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie pięciu nowych ekstraktów annato sklasyfikowanych jako będące na bazie biksyny lub norbiksyny, aby zastąpić obecnie dopuszczone ekstrakty annato (E 160b). Wniosek zawierał nowe proponowane zastosowania i poziomy stosowania oddzielnie dla biksyny i norbik- syny, podczas gdy obecne zastosowania i poziomy stosowania są wymienione w odniesieniu do jednego dodatku do żywności (annato biksyna, norbiksyna (E 160b)). Proponowane zastosowania i poziomy stosowania biksyny i norbiksyny dotyczą kategorii żywności, w których obecnie zezwala się na stosowanie annato biksyny, norbiksyny (E 160b), a także kilku dodatkowych kategorii żywności, w których obecnie nie zezwala się na stosowanie annato biksyny, norbiksyny (E 160b), ale dopuszczono już stosowanie innych barwników spożywczych. 7
(9) Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja powinna zasięgnąć opinii Urzędu w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 oraz specyfikacji określonych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, z wyjątkiem przypadków gdy dana aktualizacja nie ma wpływu na zdrowie człowieka.
(10) W dniu 19 maja 2008 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o dokonanie oceny bezpieczeństwa pięciu nowych ekstraktów annato w odniesieniu do proponowanych zastosowań i poziomów stosowania. Na podstawie analizy wniosku Urząd wskazał poważne luki w danych i stwierdził, że potrzebne będą nowe badania toksykologiczne. W związku z tym w dniu 14 stycznia 2011 r. Komisja postanowiła, że ocena bezpieczeństwa pięciu nowych ekstraktów zostanie przeprowadzona w ramach ponownej oceny annato biksyny, norbiksyny (E 160b), jak przewidziano w rozporządzeniu (UE) nr 257/2010. 8
(11) W dniu 24 sierpnia 2016 r. Urząd wydał opinię naukową w sprawie bezpieczeństwa ekstraktów annato (E 160b) jako dodatku do żywności 9 . W odniesieniu do dopuszczonych obecnie ekstraktów annato Urząd stwierdził, że nie można ocenić bezpieczeństwa ich stosowania w ramach specyfikacji określonych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012 (biksyna i norbiksyna ekstrahowane przy użyciu rozpuszczalników, annato ekstrahowane przy użyciu zasad i annato ekstrahowane przy użyciu oleju) ze względu na brak danych, zarówno w zakresie identyfikacji, jak i badań toksykologicznych. W odniesieniu do nowych ekstraktów annato a w szczególności biksyny przetwarzanej przy użyciu wody (annato E), Urząd nie mógł ocenić bezpieczeństwa z powodu niejednoznacznych wyników w zakresie genotoksyczności. W odniesieniu do czterech pozostałych nowych ekstraktów ("biksyna ekstrahowana przy użyciu rozpuszczalników", "norbiksyna ekstrahowana przy użyciu rozpuszczalników", "alkalizowana norbiksyna, wytrącana kwasem" oraz "alkalizowana norbiksyna, nie- wytrącana kwasem"), Urząd wskazał, że powinny być one zgodne ze specyfikacjami zalecanymi w opinii naukowej. Urząd ustalił ostatecznie dopuszczalne dzienne spożycie biksyny na poziomie 6 mg/kg masy ciała dziennie i dopuszczalne dzienne spożycie norbiksyny na poziomie 0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Szacunkowe wartości narażenia związane z proponowanymi zastosowaniami i poziomami stosowania biksyny były niższe od wartości dopuszczalnego dziennego spożycia w przypadku wszystkich grup populacji i w odniesieniu do dwóch sprecyzowanych scenariuszy narażenia (scenariusz narażenia zakładający lojalność wobec marki i scenariusz narażenia zakładający brak lojalności wobec marki). W przypadku norbiksyny te szacunkowe wartości przekroczyły jednak dopuszczalne dzienne spożycie na wysokim poziomie (95 percentyl) dla niemowląt, małych dzieci i dzieci w ramach sprecyzowanego scenariusza narażenia zakładającego lojalność wobec marki.
(12) Po opublikowaniu tej opinii naukowej Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o wyjaśnienia dotyczące wnioskowanych zastosowań i maksymalnych poziomów stosowania biksyny i norbiksyny. Na tej podstawie w dniu 16 lutego 2017 r. wnioskodawca przedłożył Komisji zmiany do pierwotnego wniosku polegające na usunięciu niektórych wnioskowanych nowych zastosowań oraz modyfikacji niektórych wnioskowanych poziomów stosowania. W dniu 2 marca 2017 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o pomoc techniczną w odniesieniu do szacowania narażenia na biksynę i norbiksynę na podstawie zmienionych zastosowań i poziomów stosowania proponowanych przez wnioskodawcę.
(13) Zgodnie z tym wnioskiem w dniu 10 sierpnia 2017 r. Urząd opublikował oświadczenie w sprawie oceny narażenia dla biksyny i norbiksyny 10 w odniesieniu do wspomnianych zmienionych zastosowań i poziomów stosowania. Urząd stwierdził, że w przypadku biksyny narażenie z dietą nie przekracza dopuszczalnego dziennego spożycia w żadnym scenariuszu narażenia. Urząd stwierdził jednak, że w przypadku norbiksyny narażenie z dietą przekracza dopuszczalne dzienne spożycie na wysokim poziomie (95 percentyl) dla małych dzieci i dzieci w ramach dwóch sprecyzowanych scenariuszy narażenia (scenariusz narażenia zakładający lojalność wobec marki i scenariusz narażenia zakładający brak lojalności wobec marki).
(14) W dniu 30 sierpnia 2017 r. wnioskodawca przedłożył dane wynikające z nowego badania genotoksyczności w odniesieniu do annato E.
(15) Uwzględniwszy wynik oceny narażenia opublikowanej przez Urząd w dniu 10 sierpnia 2017 r., wnioskodawca ponownie zrewidował proponowane zastosowania i poziomy stosowania biksyny i norbiksyny i przedłożył Komisji w dniu 20 lipca 2018 r. trzy alternatywne scenariusze zastosowań i poziomów stosowania.
(16) W dniu 1 sierpnia 2018 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o przeprowadzenie oceny wygenerowanych przez wnioskodawcę nowych danych dotyczących genotoksyczności w odniesieniu do annato E oraz o wskazanie, czy można stwierdzić, że przedmiotowy ekstrakt annato jest bezpieczny. Do Urzędu zwrócono się również o przeprowadzenie nowej oceny narażenia w odniesieniu do biksyny i norbiksyny na podstawie zmienionych zastosowań i poziomów stosowania biksyny i norbiksyny przedstawionych przez wnioskodawcę w formie trzech alternatywnych scenariuszy.
(17) W dniu 13 marca 2019 r. Urząd wydał opinię naukową w sprawie bezpieczeństwa annato E oraz w sprawie narażenia na biksynę i norbiksynę 11 . Urząd stwierdził, że bezpieczeństwo annato E nie wzbudza obaw związanych z geno- toksycznością, oraz że poziomy dopuszczalnego dziennego spożycia ustanowione w 2016 r. dla biksyny i norbik- syny mogą być stosowane również w odniesieniu do annato E. W odniesieniu do narażenia przy zmienionych zastosowaniach i poziomach stosowania przedstawionych przez wnioskodawcę w dniu 20 lipca 2018 r. Urząd stwierdził, że w przypadku biksyny żadna szacunkowa wartość narażenia nie przekracza wartości dopuszczalnego dziennego spożycia wynoszącej 6 mg/kg masy ciała dziennie. W odniesieniu do norbiksyny Urząd stwierdził, że dopuszczalne dzienne spożycie zostało osiągnięte na wysokim poziomie (95 percentyl) w przypadku małych dzieci w dwóch sprecyzowanych scenariuszach oceny narażenia, ale odnotowano to tylko w jednym kraju. Biorąc jednak pod uwagę niepewność i bardzo prawdopodobne zawyżenie narażenia, Urząd stwierdził, że poziom narażenia nie stwarza zagrożenia dla zdrowia w przypadku żadnego z trzech scenariuszy zastosowań i poziomów stosowania bik- syny i norbiksyny.
(18) Z powyższych rozważań wynika, że należy zmienić załączniki do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Ponieważ annato biksyna (E 160b(i)) i annato norbiksyna (E 160b(ii)) mają różne właściwości toksykologiczne i w związku z tym różne wartości dopuszczalnego dziennego spożycia, z unijnego wykazu dopuszczonych dodatków do żywności w części B załącznika II do wspomnianego rozporządzenia należy usunąć dodatek do żywności "annato biksyna, norbiksyna (E 160b)", natomiast umieścić w wykazie dwa odrębne dodatki do żywności, a mianowicie annato bik- synę (E 160b(i)) oraz annato norbiksynę (E 160b(ii)). W związku z tym dopuszczone zastosowania i warunki stosowania dodatku do żywności "annato biksyna, norbiksyna (E 160b)" należy usunąć z wykazu dopuszczonych warunków stosowania w kategoriach żywności w części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, a wszelkie odniesienia do niego zawarte w załącznikach do wspomnianego rozporządzenia należy zastąpić odniesieniami do dwóch nowych dodatków do żywności. Dla tych dwóch nowych dodatków należy ustanowić dopuszczone zastosowania i poziomy stosowania. Na podstawie oceny Urzędu, o której mowa powyżej, należy dopuścić zastosowania zgodnie z ostatnią zmienioną wersją wniosku, lecz jedynie na poziomach przewidzianych w trzecim, najbardziej zachowawczym scenariuszu zastosowań i poziomów stosowania. 12
(19) Należy również zmienić rozporządzenie (UE) nr 231/2012. Z jednej strony trzy ekstrakty annato ("biksyna i norbik- syna ekstrahowane przy użyciu rozpuszczalników", "annato ekstrahowane przy użyciu zasad" i "annato ekstrahowane przy użyciu oleju"), o których mowa we wspomnianym rozporządzeniu, nie powinny być już dopuszczone, ponieważ ich bezpieczeństwo nie mogło zostać ocenione, a zatem ich specyfikacje powinny zostać usunięte. Z drugiej strony dwa nowe ekstrakty annato biksyny ("biksyna ekstrahowana przy użyciu rozpuszczalników" i "biksyna przetwarzana przy użyciu wody") oraz trzy nowe ekstrakty annato norbiksyny ("norbiksyna ekstrahowana przy użyciu rozpuszczalników", "alkalizowana norbiksyna, wytrącana kwasem" i "alkalizowana norbiksyna, niewytrącana kwasem") nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa, i specyfikacje dla każdego z dwóch nowych dodatków powinny zostać dodane do załącznika do wspomnianego rozporządzenia. Specyfikacje te powinny być specyfikacjami zaleconymi przez Urząd w opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa ekstraktów annato (E 160b) jako dodatku do żywności, wydanej dnia 24 sierpnia 2016 r. 13
(20) Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012.
(21) Nawet jeśli ekstrakty annato dopuszczone do czasu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie powinny być dłużej dozwolone, ponieważ nie można było ocenić ich bezpieczeństwa, jest bardzo mało prawdopodobne, aby miały one inne właściwości toksykologiczne i w związku z tym stanowiły zagrożenie dla zdrowia, co wymagałoby - ze skutkiem natychmiastowym od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia - aby nie były one w ogóle wprowadzane do obrotu ani nie pozostawały w obrocie. W związku z tym, aby umożliwić płynne przejście z tych trzech ekstraktów na nowe ekstrakty, należy zezwolić, aby w okresie przejściowym zarówno stare, jak i nowe ekstrakty mogły być zgodnie z prawem wprowadzane do obrotu i pozostawały w obrocie.
(22) Z tych samych powodów należy również umożliwić, aby żywność zawierająca ekstrakty annato dopuszczone do czasu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, które to ekstrakty zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed okresem przejściowym lub w jego trakcie, nadal pozostawała w obrocie do wyczerpania istniejących zapasów.
(23) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i iIi do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1).
4 Motyw 5 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 14 sierpnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.267.5).
5 Motyw 6 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 14 sierpnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.267.5).
6 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 257/2010 z dnia 25 marca 2010 r. ustanawiające program ponownej oceny dopuszczonych dodatków do żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 80 z 26.3.2010, s. 19).
7 Motyw 8 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 14 sierpnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.267.5).
8 Motyw 10 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 14 sierpnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.267.5).
9 Dziennik EFSA 2016;14(8):4544.
10 Dziennik EFSA 2017;15(8):4966.
11 Dziennik EFSA 2019;17(3):5626.
12 Motyw 18 zmieniony przez pkt 1 i 2 sprostowania z dnia 14 sierpnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.267.5).
13 Motyw 19 zmieniony przez pkt 1 i 2 sprostowania z dnia 14 sierpnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.267.5).
14 Art. 3 ust. 1 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 14 sierpnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.267.5).
15 Art. 3 ust. 2 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 14 sierpnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.267.5).
16 Załącznik I zmieniony przez pkt 1 i 2 sprostowania z dnia 14 sierpnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.267.5).
17 Załącznik II zmieniony przez pkt 1 i 2 sprostowania z dnia 14 sierpnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.267.5).
