a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) W dniu 16 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii lakto-N-tetraozy ("LNT") uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli K12 DH1 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie LNT w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych, żywności dla niemowląt i małych dzieci, napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 , oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE 4 , przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających LNT, jeżeli tego samego dnia spożywa się również mleko ludzkie - które w sposób naturalny zawiera LNT - lub inną żywność z dodatkiem LNT.
(4) W dniu 16 lipca 2018 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego ("NMR") struktury LNT wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą LNT naturalnie występującej w mleku ludzkim 5 , szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji 6 i ich certyfikatów 7 , specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie 8 , certyfikatów poświadczających analizy różnych partii LNT 9 , metod analitycznych i sprawozdań z walidacji 10 , sprawozdań dotyczących stabilności LNT 11 , szczegółowego opisu procesu produkcji 12 , certyfikatów akredytacji laboratoriów 13 , sprawozdań dotyczących oceny pobrania LNT 14 , testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT 15 oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje 16 , drugiego testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT 17 oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje 18 , dwóch testów mikrojądrowych na komórkach ssaków in vitro i dotyczących powiązanego związku - lakto-N-neotetraozy 19 , testu mutacji powrotnych dotyczącego LNT 20 , 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT 21 , 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT 22 oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, a także 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego lakto-N-neotetraozy 23 .
(5) W dniu 30 sierpnia 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie oceny LNT jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(6) W dniu 30 października 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa LNT jako nowej żywności zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283 ("Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" 24 ).
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że LNT jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że LNT, stosowana w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym w produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych, żywności dla niemowląt i małych dzieci, napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa z wyjątkiem niemowląt, spełnia wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że sformułowanie wniosków w sprawie bezpieczeństwa LNT nie byłoby możliwe bez: danych z zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego ("NMR") struktury LNT wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą LNT naturalnie występującej w mleku ludzkim, szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów, specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikatów poświadczających analizy różnych partii LNT, metod analitycznych i sprawozdań z walidacji, sprawozdań dotyczących stabilności LNT, szczegółowego opisu procesu produkcji, certyfikatów akredytacji laboratoriów, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, drugiego testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, testu mutacji powrotnych dotyczącego LNT, 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje.
(9) Po otrzymaniu opinii naukowej Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą NMR struktury LNT wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą LNT naturalnie występującej w mleku ludzkim, sprawozdania dotyczącego szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów, sprawozdania dotyczącego specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikatów poświadczających analizy różnych partii LNT, metod analitycznych i sprawozdań z walidacji, sprawozdań dotyczących stabilności LNT, szczegółowego opisu procesu produkcji, certyfikatów akredytacji laboratoriów, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, drugiego testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego LNT oraz związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, testu mutacji powrotnych dotyczącego LNT, 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego LNT i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa LNT i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii LNT powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
(12) Ograniczenie zezwolenia na LNT oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Zgodnie z warunkami stosowania suplementów diety zawierających LNT, zgodnymi z propozycją wnioskodawcy i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementów diety zawierających LNT nie należy stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się również mleko ludzkie - które w sposób naturalny zawiera LNT - lub inną żywność z dodatkiem LNT.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
5 Glycom 2018 (niepublikowane).
6 Glycom 2018 (niepublikowane).
7 Glycom/DSMZ 2018 (niepublikowane).
8 Glycom 2018 (niepublikowane).
9 Glycom 2018 (niepublikowane).
10 Glycom 2018 (niepublikowane).
11 Glycom 2018 (niepublikowane).
12 Glycom 2018 (niepublikowane).
13 Glycom 2018 (niepublikowane).
14 Glycom 2018 (niepublikowane).
15 Gilby 2018 (niepublikowane).
16 Gilby 2018 (niepublikowane).
17 Gilby 2019 (niepublikowane).
18 Gilby 2019 (niepublikowane).
19 Verbaan 2015 (niepublikowane), Verbaan 2016 (niepublikowane).
20 Šoltésová 2018 (niepublikowane).
21 Stannard 2018a (niepublikowane).
22 Stannard 2018b (niepublikowane).
23 Penard 2016 (niepublikowane).
24 Panel EFSA ds. żywienia, nowej żywności i alergenów pokarmowych, "Scientifc Opinion on the safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Opinia naukowa dotycząca bezpieczeństwa lakto-N-tetraozy (LNT) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283). Dziennik EFSA 2019;17(12):5907, 27 s., https://doi.org/10. 2903/j. efsa.2019.5907.
25 Załącznik zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 1318/2021 z dnia 9 sierpnia 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.286.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 sierpnia 2021 r.
