Rozporządzenie 2019/480 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/480

z dnia 22 marca 2019 r.

zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2019 r.

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych ¹ , w szczególności jego art. 12 akapit piąty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ²  na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone do tej Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2018 r. Wskaźnik inflacji w Unii, udostępniony przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej ³ , wyniósł w 2018 r. 1,7 %.

(3) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(5) Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2019 r.

(6) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2019 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "286 900 EUR" zastępuje się kwotą

"291 800 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "28 800 EUR" zastępuje się kwotą

"29 300 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "111 400 EUR" zastępuje się kwotą

"113 300 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "185 500 EUR" zastępuje się kwotą

"188 700 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "11 100 EUR" zastępuje się kwotą

"11 300 EUR",

- w akapicie czwartym kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "86 100 EUR" zastępuje się kwotą

"87 600 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "21 600 EUR do 64 600 EUR" zastępuje się kwotami

"22 000 EUR do 65 700 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

- kwotę "3 100 EUR" zastępuje się kwotą

"3 200 EUR",

- kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "86 100 EUR" zastępuje się kwotą

"87 600 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "21 600 EUR do 64 600 EUR" zastępuje się kwotami

"22 000 EUR do 65 700 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "14 200 EUR" zastępuje się kwotą

"14 400 EUR";

d) w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "21 600 EUR" zastępuje się kwotą

"22 000 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "102 900 EUR" zastępuje się kwotą

"104 600 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "25 600 EUR do 77 100 EUR" zastępuje się kwotami

"26 000 EUR do 78 400 EUR";

2) w art. 4 akapit pierwszy kwotę "71 400 EUR" zastępuje się kwotą

"72 600 EUR";

3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "143 700 EUR" zastępuje się kwot

"146 100 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "14 200 EUR" zastępuje się kwotą

"14 400 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR",

- w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:

- kwotę "71 400 EUR" zastępuje się kwotą

"72 600 EUR",

- kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "71 400 EUR" zastępuje się kwotą

"72 600 EUR",

- w akapicie drugim kwotę "121 200 EUR" zastępuje się kwotą

"123 300 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "14 200 EUR" zastępuje się kwotą

"14 400 EUR",

- w akapicie czwartym kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR",

- w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:

- kwotę "35 900 EUR" zastępuje się kwotą

"36 500 EUR",

- kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "35 900 EUR" zastępuje się kwotą

"36 500 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "8 900 EUR do 27 000 EUR" zastępuje się kwotami

"9 100 EUR do 27 500 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

- kwotę "3 100 EUR" zastępuje się kwotą

"3 200 EUR",

- kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

- w akapicie pierwszym kwotę "43 000 EUR" zastępuje się kwotą

"43 700 EUR",

- w akapicie drugim kwoty "10 800 EUR do 32 400 EUR" zastępuje się kwotami

"11 000 EUR do 33 000 EUR",

- w akapicie trzecim kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

c) w ust. 3 kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

d) w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "21 600 EUR" zastępuje się kwotą

"22 000 EUR";

e) w ust. 5 kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR";

f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym kwotę "34 400 EUR" zastępuje się kwot

"35 000 EUR";

(ii) w akapicie drugim kwoty "8 500 EUR do 25 600 EUR" zastępuje się kwotam

"8 600 EUR do 26 000 EUR";

4) w art. 6 akapit pierwszy kwotę "43 000 EUR" zastępuje się kwot

"43 700 EUR";

5) w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym kwotę "71 400 EUR" zastępuje się kwotą

"72 600 EUR";

b) w akapicie drugim kwotę "21 600 EUR" zastępuje się kwotą

"22 000 EUR";

6) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "86 100 EUR" zastępuje się kwotą

"87 600 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "43 000 EUR" zastępuje się kwotą

"43 700 EUR";

(iii) w akapicie czwartym kwoty "21 600 EUR do 64 600 EUR" zastępuje się kwotami

"22 000 EUR do 65 700 EUR";

(iv) w akapicie piątym kwoty "10 800 EUR do 32 400 EUR" zastępuje się kwotami

"11 000 EUR do 33 000 EUR";

b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie drugim kwotę "286 900 EUR" zastępuje się kwotą

"291 800 EUR";

(ii) w akapicie trzecim kwotę "143 700 EUR" zastępuje się kwotą

"146 100 EUR";

(iii) w akapicie piątym kwoty "3 100 EUR do 247 300 EUR" zastępuje się kwotami

"3 200 EUR do 251 500 EUR";

(iv) w akapicie szóstym kwoty "3 100 EUR do 123 800 EUR" zastępuje się kwotami

"3 200 EUR do 125 900 EUR";

c) w ust. 3 akapit pierwszy kwotę "7 200 EUR" zastępuje się kwotą

"7 300 EUR".

Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2019 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2019 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 marca 2019 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

1 Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.

2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

3 https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/9499950/2-17012019-AP-EN.pdf/4ea467c3-8ff2-4723-bc6e-b0c85fb991e4

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2019.82.15
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2019/480 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2019 r.
• Data aktu: 22/03/2019
• Data ogłoszenia: 25/03/2019
• Data wejścia w życie: 01/04/2019, 26/03/2019