(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 7334)(Dz.U.UE L z dnia 15 marca 2019 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów 1 , w szczególności jej art. 11 ust. 1 akapit trzeci i pkt 8 załącznika II do tej dyrektywy,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 2 ,
po konsultacji z komitetem doradczym powołanym na mocy art. 15 dyrektywy 2001/95/WE,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Na mocy art. 12 dyrektywy 2001/95/WE ustanowiono unijny system szybkiej informacji ("RAPEX") służący szybkiej wymianie między państwami członkowskimi i Komisją informacji dotyczących środków i działań podjętych w stosunku do produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.
(2) Zgodnie z pkt 8 załącznika II do dyrektywy 2001/95/WE wymagane jest regularne aktualizowanie przedmiotowych wytycznych w świetle nowych osiągnięć i doświadczeń. Pierwsza i jedyna aktualizacja wytycznych miała miejsce na mocy decyzji Komisji 2010/15/UE 3 .
(3) W związku ze zmianami, jakie zaszły, i w celu zapewnienia efektywniejszych i skuteczniejszych procedur zgłoszeniowych zgodnych z najlepszą praktyką, konieczna jest dalsza aktualizacja wytycznych.
(4) Terminologia i odesłania straciły na aktualności, podobnie jak środki komunikacji między Komisją a organami państw członkowskich oraz między samymi organami.
(5) Na przestrzeni ostatnich lat opracowano nowe narzędzia służące poprawnemu funkcjonowaniu systemu RAPEX (wiki, interfejs między systemem RAPEX a innymi systemami nadzoru rynku), które należy uwzględnić w wytycznych.
(6) W związku ze zmianami, jakie zaszły, kryteria zgłoszeń w systemie RAPEX stały się niejasne i wymagają wyjaśnienia.
(7) Wzrosła transgraniczna sprzedaż towarów w internecie. Ta zmiana musi znaleźć odzwierciedlenie w sposobie zgłaszania oraz instrumentach wykorzystywanych na etapie działań następczych.
(8) Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 rozszerza zakres stosowania systemu RAPEX, ustanowiony w art. 12 dyrektywy 2001/95/WE, również na produkty objęte tym prawodawstwem. Rozszerzenie zakresu stosowania systemu RAPEX wiąże się z pewnymi kwestiami, które wymagają wyjaśnienia w wytycznych.
(9) Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 stosuje się do produktów konsumenckich oraz do produktów dla profesjonalistów, takich jak niektóre urządzenia medyczne. Obejmuje ono również szerszy zakres ryzyka, odmiennego od ryzyka związanego ze zdrowiem i bezpieczeństwem konsumentów, takiego jak ryzyko dotyczące bezpieczeństwa i ryzyko środowiskowe. Ryzyko może zatem dotyczyć nie tylko konsumentów, ale również nieokreślonej grupy osób, którą nazywa się "użytkownikami końcowymi".
(10) W związku z tym w art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 zapisano, że środki podejmowane przeciwko produktom stanowiącym poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa lub innych istotnych interesów publicznych należy zgłaszać za pośrednictwem systemu RAPEX.
(11) Dyrektywa 2001/95/WE i rozporządzenie (WE) nr 765/2008 wzajemnie się uzupełniają i stanowią system mający poprawić bezpieczeństwo produktów nieżywnościowych.
(12) System RAPEX pomaga w zapobieganiu i ograniczaniu dostępności produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa lub, w przypadku produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, również dla innych istotnych interesów publicznych. Umożliwia on Komisji monitorowanie skuteczności i spójności nadzoru rynku oraz egzekwowania prawa w państwach członkowskich.
(13) System RAPEX stanowi podstawę do identyfikowania potrzeby podjęcia działań na szczeblu UE i służy spójnemu egzekwowaniu wymogów UE w zakresie bezpieczeństwa produktów, a dzięki temu przyczynia się do sprawnego funkcjonowania jednolitego rynku.
(14) Procedura zgłoszeniowa określona w art. 11 dyrektywy 2001/95/WE przewiduje wymianę informacji między państwami członkowskimi i Komisją w sprawie środków przyjętych w odniesieniu do produktów stwarzających mniejsze niż poważne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Pomaga ona zapewnić stabilny, wysoki poziom zdrowia konsumentów oraz zachować jednolity rynek.
(15) W art. 23 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 przewidziano system wspierający wymianę informacji, w ramach którego państwa członkowskie udostępniają Komisji wymagane na podstawie tego samego artykułu informacje o produktach stwarzających mniej niż poważne ryzyko.
(16) Zgodnie z obowiązującym prawodawstwem państwa członkowskie nie są zobowiązane do przekazywania takich informacji do systemu RAPEX.
(17) W art. 16 dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSD) nałożono na państwa członkowskie i Komisję obowiązek podawania do wiadomości publicznej informacji dotyczących zagrożeń stwarzanych przez produkty dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.
(18) Dla zagwarantowania spójnego systemu informacji o produktach stwarzających zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów lub, w przypadku produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, również dla innych istotnych interesów publicznych, pożądane byłoby udostępnianie także w systemie RAPEX tych dostępnych informacji o produktach stwarzających zagrożenie objętych art. 23 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
(19) Aby umożliwić funkcjonowanie systemu RAPEX, należy zredagować wytyczne dotyczące różnych aspektów tych procedur zgłaszania oraz, przede wszystkim, określić treść zgłoszeń. W wytycznych należy określić informacje, które powinny znaleźć się w zgłoszeniach, kryteria zgłoszeń dotyczących zagrożeń, które nie wykraczają lub nie mogą wykraczać poza terytorium państwa członkowskiego, oraz kryteria klasyfikacji zgłoszeń według stopnia pilności. W wytycznych należy określić także zasady funkcjonowania, w tym terminy dotyczące poszczególnych etapów procedury przesyłania zgłoszeń i zgłoszeń uzupełniających, a także zasady poufności.
(20) Mając na uwadze zapewnienie właściwego stosowania procedury przesyłania zgłoszeń, w wytycznych należy również określić metody oceny ryzyka oraz kryteria identyfikowania ryzyka z uwzględnieniem zarządzania ryzykiem.
(21) W świetle pkt 2 załącznika II do dyrektywy 2001/95/WE nowe wytyczne zawierają zbiór wskazówek dotyczących oceny ryzyka w odniesieniu do produktów konsumenckich i odnoszą się również do produktów dla profesjonalistów, określając kryteria identyfikacji poważnych ryzyk.
(22) Na podstawie dyrektywy 2001/95/WE i rozporządzenia WE nr 765/2008 wytyczne należy kierować do wszystkich organów państw członkowskich uczestniczących w sieci RAPEX, w tym organów nadzoru rynku odpowiedzialnych za monitorowanie zgodności produktów z wymogami w zakresie bezpieczeństwa oraz organów odpowiedzialnych za kontrole na granicach zewnętrznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 8 listopada 2018 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Věra JOUROVÁ |
|
Członek Komisji |
1 Dz.U. L 11 z 15.1.2002, s. 4.
2 Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.
3 Decyzja Komisji 2010/15/UE z dnia 16 grudnia 2009 r. ustanawiająca wytyczne dotyczące zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji RAPEX utworzonym na mocy art. 12 oraz procedurą zgłoszeniową ustanowioną na mocy art. 11 dyrektywy 2001/95/WE (dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów) (Dz.U. L 22 z 26.1.2010, s. 1).
4 Art. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 1 decyzji nr 2023/975 z dnia 15 maja 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.132.77) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
5 Załącznik 1 według numeracji ustalonej przez art. 1 pkt 2 decyzji nr 2023/975 z dnia 15 maja 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.132.77) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
6 W pozostałych miejscach tych wytycznych termin "Komisja" odnosi się ogólnie do zespołu ds. systemu RAPEX powołanego w departamencie Komisji odpowiedzialnym za dyrektywę 2001/95/WE oraz, w stosownych przypadkach, do odpowiednich służb Komisji.
7 System informacyjny i komunikacyjny do celów nadzoru rynku ("ICSMS"). Celem tej platformy jest ułatwianie komunikacji między organami nadzoru rynku w UE a organami nadzoru rynku w państwach EFTA w zakresie produktów niezgodnych z normami.
8 W kontekście niniejszego dokumentu należy stosować wykładnię rozszerzającą terminu "państwo członkowskie", tak by nie wykluczać możliwości objęcia zakresem stosowania przepisów niniejszych wytycznych wszelkich innych podmiotów.
11 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
12 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
13 Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).
14 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz. U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).
15 Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).
16 Dyrektywa (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 241 z 17.9.2015, s. 1).
20 Zob. część I rozdział 6.2 niniejszych wytycznych.
21 Zob. część II, rozdział 2.2.1 niniejszych wytycznych.
22 Zob. część II, rozdział 2.2.1 niniejszych wytycznych.
23 Zob. część II, rozdział 2.2.2 niniejszych wytycznych.
24 Zob. część II, rozdział 2.2.2 niniejszych wytycznych.
25 Więcej informacji na temat działań następczych można znaleźć w części II, rozdział 4.4.5 niniejszych wytycznych.
26 Więcej informacji na temat zgłoszeń dotyczących aspektów bezpieczeństwa będących przedmiotem dyskusji na szczeblu UE można znaleźć w części II, w rozdziałach 3.4.4 i 3.4.7.1.1 niniejszych wytycznych.
29 Więcej informacji na temat zgłoszeń dotyczących aspektów bezpieczeństwa będących przedmiotem dyskusji na szczeblu UE można znaleźć w części II, w rozdziałach 3.1.2 lit. d) i 3.4.7.1.1.
31 Praktyka uzgodniona już na posiedzeniu komitetu GPSD zorganizowanym w dniu 24 września 2012 r., o której punkty kontaktowe RAPEX poinformowano na posiedzeniu punktów kontaktowych RAPEX zorganizowanym w dniu 4 października (pkt 4 porządku obrad) i która jest stosowana od 2013 r.
34 Aby uzyskać więcej informacji na temat kryteriów zgłoszenia, zob. część I rozdział 2.
35 Więcej informacji dotyczących zgłoszeń przesłanych za pośrednictwem aplikacji RAPEX przed podjęciem środków można znaleźć w rozdziale 3.1.2 lit. b).
36 Więcej informacji na temat zgłoszeń dotyczących aspektów bezpieczeństwa będących przedmiotem dyskusji na szczeblu UE można znaleźć w części II, w rozdziałach 3.1.2.d i 3.4.4.
37 Aby uzyskać więcej informacji dotyczących terminów, zob. zamieszczony w części III dodatek 4 do niniejszych wytycznych.
38 Wszystkie terminy, o których mowa w niniejszych wytycznych, są podawane w dniach kalendarzowych.
40 Do celów niniejszych wytycznych "podmiot gospodarczy" oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną zdefiniowaną jako "podmiot gospodarczy" w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 bądź jako "producent" lub "dystrybutor" w GPSD.
42 Nie ma potrzeby przesyłania zgłoszeń za pośrednictwem stałego przedstawicielstwa państwa członkowskiego przy UE.
43 Zob. część I rozdział 5.3 niniejszych wytycznych.
44 Pola zawarte w formularzu mogą zostać zaktualizowane w następstwie zmian uzgodnionych między Komisją a państwami członkowskimi.
45 Pola zawarte w formularzu mogą zostać zaktualizowane w następstwie zmian uzgodnionych między Komisją a państwami członkowskimi.
46 Więcej informacji na temat metody oceny ryzyka zharmonizowanych produktów (zarówno produktów konsumenckich, jak i produktów dla profesjonalistów) w odniesieniu do szerszych kategorii zagrożeń publicznych chronionych na mocy unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego można znaleźć w części I rozdział 5.3.
47 Benis, H.G. (1990): A Product Risk Assessment Nomograph (System obliczania oceny ryzyka produktu), sprawozdanie przygotowane dla nowozelandzkiego Ministerstwa Spraw Konsumenckich z lutego 1990 r. Publikacja cytowana w: sprawozdaniu Komisji Europejskiej (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices (Tworzenie porównawczego rejestru opinii i metod stosowanych przez organy egzekwowania prawa w celu oceny bezpieczeństwa produktów konsumenckich objętych dyrektywą 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów i identyfikacji najlepszych praktyk.) Sprawozdanie sporządzone przez Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.
48 Metoda stosowana przez organy belgijskie. Publikacja cytowana w: sprawozdaniu Komisji Europejskiej (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices (Tworzenie porównawczego rejestru opinii i metod stosowanych przez organy egzekwowania prawa w celu oceny bezpieczeństwa produktów konsumenckich objętych dyrektywą 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów i identyfikacji najlepszych praktyk.) Sprawozdanie sporządzone przez Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.
49 Decyzja Komisji 2004/418/WE z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiająca wytyczne dotyczące zarządzania Unijnym Systemem Szybkiego Informowania (RAPEX) oraz zgłoszeń składanych zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/95/WE (Dz.U. L 151 z 30.4.2004, s. 83).
53 Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE, Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
54 Dz.U. L 164 z 26.6.2009, s. 7.
55 Norma EN 71-1:2005, sekcja 8.2 +A6:2008.
56 Art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
58 Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.U. L 315 z 26.11.2013, s. 82); Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation (zalecenia SCCS w sprawie badań składników kosmetycznych i oceny ich bezpieczeństwa), 9. przegląd z dnia 29 września 2015 r., SCCS/1564/15, przegląd z dnia 25 kwietnia 2016 r.: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf
59 Zob. część I rozdział 1.1 akapit przedostatni.
60 Cytat zaczerpnięty z definicji "bezpiecznego produktu", o której mowa w art. 2 lit. b) dyrektywy 2001/95/WE.
61 Załącznik II dodany przez art. 1 pkt 3 decyzji nr 2023/975 z dnia 15 maja 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.132.77) zmieniającej nin. decyzję z dniem 17 maja 2023 r.
62 Dyrektywa2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (Dz.U. L 11 z 15.1.2002, s. 4).
63 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).
64 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).
65 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz.U. L 169 z 25.6.2019, s. 1).
66 Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2017/46 z dnia 10 stycznia 2017 r. w sprawie bezpieczeństwa systemów teleinformatycznych w Komisji Europejskiej (Dz.U. L 6 z 11.1.2017, s. 40).