(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 24 października 2019 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej 1 , w szczególności jej art. 14 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 14 dyrektywy 2011/24/UE do zadań Unii należy wspieranie i ułatwianie współpracy oraz wymiany informacji między państwami członkowskimi działającymi w ramach dobrowolnej sieci skupiającej wyznaczone przez państwa członkowskie organy krajowe odpowiedzialne za e-zdrowie ("sieć e-zdrowie").
(2) W decyzji wykonawczej Komisji 2011/890/UE 2 ustanowiono zasady utworzenia sieci e-zdrowie, zarządzania tą siecią i jej funkcjonowania.
(3) Decyzja ta nie zapewnia obecnie odpowiednich zasad w odniesieniu do pewnych aspektów niezbędnych do dostatecznie przejrzystego funkcjonowania sieci e-zdrowie, a w szczególności zasad dotyczących roli sieci e-zdrowie i Komisji w odniesieniu do europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia, a także nowych wymogów dotyczących ochrony danych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 ("ogólne rozporządzenie o ochronie danych") 3 oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 4 .
(4) Przejrzyste zarządzanie siecią e-zdrowie należy zapewnić, określając zasady członkostwa w sieci e-zdrowie oraz zasady rezygnacji z tego członkostwa. Ponieważ uczestnictwo w sieci e-zdrowie jest dobrowolne, państwa członkowskie powinny mieć zawsze możliwość dołączenia do tej sieci. Ze względów organizacyjnych państwa członkowskie, które chcą uczestniczyć w sieci, powinny z wyprzedzeniem powiadomić o tym Komisję.
(5) Łączność elektroniczna stanowi odpowiedni środek szybkiej i niezawodnej wymiany danych między państwami członkowskimi uczestniczącymi w sieci e-zdrowie. W obszarze tym nastąpiły istotne zmiany. W szczególności w celu ułatwienia interoperacyjności europejskich systemów e-zdrowia europejską infrastrukturę usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia opracowały te państwa członkowskie uczestniczące w sieci e-zdrowie, które postanowiły rozwijać współpracę w tym obszarze, przy wsparciu ze strony Komisji; infrastruktura ta stanowi narzędzie informatyczne służące do wymiany danych dotyczących zdrowia w ramach programu dotyczącego instrumentu "Łącząc Europę" 5 . Zmiany te powinny zostać odzwierciedlone w niniejszej decyzji. Ponadto, jak podkreślono w komunikacie Komisji z dnia 25 kwietnia 2018 r. w sprawie umożliwienia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej na jednolitym rynku cyfrowym; wzmacniania pozycji obywateli i budowania zdrowszego społeczeństwa 6 , należy sprecyzować odpowiednią rolę uczestniczących państw członkowskich i Komisji w odniesieniu do funkcjonowania europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia.
(6) Rolą europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia powinno być ułatwianie transgranicznej wymiany danych dotyczących zdrowia między państwami członkowskimi uczestniczącymi w sieci e-zdrowie, jak uznano w konkluzjach Rady z 2017 r. w sprawie zdrowia w społeczeństwie cyfrowym 7 , m.in. danych pacjentów figurujących na e-receptach oraz w kartotekach pacjentów, a ostatecznie także rozszerzenie zakresu wymiany danych, tak by obejmowała ona wymianę elektronicznej dokumentacji medycznej, jak również opracowywanie innych zastosowań i dziedzin informacji dotyczących zdrowia.
(7) Europejska infrastruktura usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia składa się z usług podstawowych i usług ogólnych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 283/2014 8 . Usługi podstawowe opracowuje, wdraża i utrzymuje Komisja Europejska. Wraz z usługami ogólnymi powinny one umożliwiać i wspierać łączność w skali transeuropejskiej. Usługi ogólne opracowują, wdrażają i utrzymują krajowe punkty kontaktowe ds. e-zdrowia wyznaczone przez każde państwo członkowskie. Krajowe punkty kontaktowe ds. e-zdrowia, wykorzystując usługi ogólne, łączą infrastrukturę krajową z krajowymi punktami kontaktowymi ds. e-zdrowia z innego państwa członkowskiego poprzez platformy usług podstawowych.
(8) Aby usprawnić transgraniczną wymianę danych dotyczących zdrowia i osiągnąć techniczną, semantyczną i organizacyjną interoperacyjność między krajowymi systemami e-zdrowia, sieć e-zdrowie powinna w kontekście europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia odgrywać wiodącą rolę w opracowywaniu i koordynacji niezbędnych wspólnych wymogów i specyfikacji.
(9) Sieć e-zdrowie prowadzi już szereg działań w dziedzinie e-zdrowia, które przedstawiono w jej wieloletnim programie prac, a ich celem jest przede wszystkim zapewnienie wytycznych, wymiana dobrych praktyk lub odnalezienie wspólnych sposobów współpracy. Takie działania obejmują przykładowo: działanie na rzecz umożliwienia obywatelom odgrywania aktywnej roli w zarządzaniu własnymi danymi dotyczącymi zdrowia, w tym w dziedzinie e-zdrowia, m-zdrowia i telemedycyny, na rzecz dostępu pacjentów do ich własnych danych dotyczących zdrowia, korzystania z nich i dzielenia się nimi, a także na rzecz poprawy umiejętności cyfrowych pacjentów w zakresie zdrowia. Inne działania sieci odnoszą się do innowacyjnego stosowania danych dotyczących zdrowia, m.in. dużych zbiorów danych, sztucznej inteligencji, poszerzania wiedzy na temat polityki zdrowotnej, w tym zapewniania, we współpracy z zainteresowanymi stronami na szczeblu krajowym i unijnym, wytycznych dotyczących promocji zdrowia, zapobiegania chorobom oraz poprawy świadczenia usług opieki zdrowotnej dzięki lepszemu wykorzystaniu danych dotyczących zdrowia. Sieć wspiera państwa członkowskie, aby umożliwić wymianę i wykorzystanie danych dotyczących zdrowa oraz danych medycznych do celów zdrowia publicznego i badań naukowych. Zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. c) dyrektywy 2011/24/UE sieć wspiera również państwa członkowskie w działaniach na rzecz opracowania elektronicznych środków identyfikacji i uwierzytelniania, aby ułatwić przenoszalność danych w transgranicznej opiece zdrowotnej, w szczególności w odniesieniu do europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia, uwzględniając ramy eIDAS i inne aktualnie prowadzone działania na szczeblu unijnym.
(10) W ramach sieci e-zdrowie prowadzi się także prace nad poprawą ciągłości opieki zdrowotnej poprzez podniesienie poziomu korzystania z transgranicznych świadczeń e-zdrowotnych, opracowanie nowych zastosowań i dziedzin informacji zdrowotnej oprócz kartotek pacjentów i e-recept, jak również sprostanie wyzwaniom związanym z wdrażaniem, dotyczącym interoperacyjności, ochrony danych, bezpieczeństwa danych lub e-umiejętności pracowników służby zdrowia. Ułatwia ona także większą interoperacyjność krajowych systemów ICT oraz transgraniczną przenoszalność elektronicznych danych dotyczących zdrowia w transgranicznej opiece zdrowotnej dzięki udzielaniu wskazówek na temat tego, które wymogi i specyfikacje należy stosować, by osiągnąć techniczną, semantyczną i organizacyjną interoperacyjność między krajowymi cyfrowymi systemami opieki zdrowotnej. W ramach sieci pracuje się nad zacieśnieniem współpracy w zakresie opracowywania i wymiany dobrych praktyk dotyczących krajowych strategii zdrowia cyfrowego w celu uzyskania zbieżności i ustanowienia interoperacyjnego systemu e-zdrowia.
(11) Przygotowując wytyczne dotyczące kwestii bezpieczeństwa wymiany danych, sieć e-zdrowie powinna korzystać z wiedzy eksperckiej grupy współpracy ds. bezpieczeństwa sieci i informacji ustanowionej na mocy art. 11 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1148 9 , a także Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Sieci i Informacji (ENISA).
(12) Sieć e-zdrowie wspiera także wymianę poglądów wśród swoich członków na temat krajowych wyzwań strategicznych w odniesieniu do nowych technologii i wykorzystania danych, a także powinna wspierać prowadzenie dialogu z innymi odpowiednimi unijnymi forami (takimi jak Grupa Sterująca ds. Promocji Zdrowia, Profilaktyki Chorób i Zarządzania Chorobami Niezakaźnymi lub zarząd państw członkowskich ds. europejskich sieci referencyjnych) na temat priorytetów, strategicznych wytycznych oraz ich wdrażania.
(13) W dniu 6 lutego 2019 r. Komisja przyjęła zalecenie w sprawie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej 10 ("zalecenie Komisji"). Aby wesprzeć wprowadzanie, dalszy rozwój i ułatwić korzystanie z europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, od sieci e-zdrowie, we współpracy z Komisją, zainteresowanymi stronami, lekarzami praktykami, przedstawicielami pacjentów oraz odpowiednimi organami, oczekuje się opracowania wytycznych, dalszego wspierania rozwoju i monitorowania formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, a także wspierania państw członkowskich w zapewnianiu prywatności i bezpieczeństwa wymiany danych. Aby wzmocnić interoperacyjność, w ramach sieci opracowano wytyczne inwestycyjne 11 , w których zaleca się uwzględnienie norm i specyfikacji, o których mowa w zaleceniu Komisji, w szczególności do celów procedur udzielania zamówień publicznych.
(14) Ponieważ europejska infrastruktura usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia stanowi ważny element funkcjonowania sieci, należy doprecyzować rolę sieci e-zdrowie w europejskiej infrastrukturze usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia i w innych wspólnych europejskich usługach w dziedzinie e-zdrowia w celu zapewnienia przejrzystego funkcjonowania sieci.
(15) Aby zapewnić skuteczną wymianę danych dotyczących zdrowia wśród państw członkowskich, sieć e-zdrowie powinna być w stanie prowadzić działania umożliwiające państwom członkowskim taką wymianę. W szczególności sieć e-zdrowie powinna mieć możliwość zatwierdzenia - w oparciu o spełnienie wcześniej określonych wymogów oraz o badania i audyty przeprowadzone przez Komisję i, jeżeli jest to możliwe, innych ekspertów - organizacyjnej, semantycznej i technicznej gotowości kandydujących państw członkowskich do wymiany zatwierdzonych kompleksowych elektronicznych danych dotyczących zdrowia w przyjętych przypadkach zastosowania za pośrednictwem odpowiedniego krajowego punktu kontaktowego ds. e-zdrowia, a także ich ciągłej zgodności w tym zakresie.
(16) Jeżeli chodzi o skuteczne i przejrzyste funkcjonowanie sieci, należy określić zasady dotyczące przyjmowania regulaminu wewnętrznego oraz wieloletniego programu prac, a także tworzenia podgrup w celu zapewnienia skutecznego funkcjonowania sieci e-zdrowie. W regulaminie wewnętrznym należy określić procedurę dotyczącą podejmowania decyzji w sprawie wymiany danych osobowych za pośrednictwem europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia, jak opisano powyżej.
(17) Zainteresowani członkowie sieci e-zdrowie mogą rozwijać współpracę w obszarach objętych zakresem zadań sieci. Taka współpraca jest inicjowana przez państwa członkowskie i ma ona charakter dobrowolny. Dotyczy to europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia, a także może dotyczyć innych wspólnych europejskich usług w dziedzinie e-zdrowia opracowanych w ramach sieci e-zdrowie. Gdy państwa członkowskie postanawiają rozwijać współpracę, powinny one uzgodnić zasady takiej współpracy i zobowiązać się do ich przestrzegania.
(18) Aby w dalszym stopniu zapewnić przejrzyste funkcjonowanie sieci e-zdrowie, należy określić jej związek z Komisją, w szczególności w odniesieniu do zadań sieci e-zdrowie i roli Komisji w transgranicznej wymianie danych dotyczących zdrowia za pośrednictwem europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia.
(19) Przetwarzanie danych osobowych pacjentów, przedstawicieli państw członkowskich, ekspertów i obserwatorów uczestniczących w sieci e-zdrowie, za który to proces odpowiadają państwa członkowskie lub inne organizacje publiczne bądź podmioty publiczne w państwach członkowskich, należy prowadzić zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych i dyrektywą 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 12 . Dane osobowe przedstawicieli organów krajowych odpowiedzialnych za e-zdrowie, innych przedstawicieli państw członkowskich, ekspertów i obserwatorów uczestniczących w sieci e-zdrowie przetwarza Komisja zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1725. Przetwarzanie danych osobowych w celu zarządzania usługami podstawowymi europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia i zapewnienia bezpieczeństwa tych usług, za który to proces odpowiada Komisja, powinno być prowadzone zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1725.
(20) Państwa członkowskie, reprezentowane przez odpowiednie organy krajowe lub inne wyznaczone podmioty, wspólnie wyznaczają cel i określają sposób przetwarzania danych osobowych za pośrednictwem europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia, a zatem są administratorami. Odnośne obowiązki administratorów należy określić w osobnym ustaleniu. Komisja, zapewniając rozwiązania techniczne i organizacyjne europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia, przetwarza zaszyfrowane dane osobowe pacjentów w imieniu państw członkowskich przesyłane między krajowymi punktami kontaktowymi ds. e-zdrowia, a zatem jest ona podmiotem przetwarzającym. Zgodnie z art. 28 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych i art. 29 rozporządzenia (UE) 2018/1725 przetwarzanie przez podmiot przetwarzający odbywa się na podstawie umowy lub aktu prawnego, które podlegają prawu Unii lub prawu państwa członkowskiego i wiążą podmiot przetwarzający i administratora oraz określają przetwarzanie danych. W niniejszej decyzji ustanowiono zasady regulujące przetwarzanie danych przez Komisję w roli podmiotu przetwarzającego.
(21) Aby zapewnić równe prawa dostępu na podstawie ogólnego rozporządzenia o ochronie danych i rozporządzenia (UE) 2018/1725, Komisję należy uznać za administratora danych osobowych związanych z zarządzaniem prawami dostępu do usług podstawowych europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia.
(22) W celu zapewnienia przejrzystości procedur zwrotu należy ustanowić zasady dotyczące wydatków uczestników działań sieci e-zdrowie.
(23) Należy zatem uchylić decyzję wykonawczą 2011/890/UE i zastąpić ją niniejszą decyzją w celu zagwarantowania pewności i jasności prawa.
(24) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 16 dyrektywy 2011/24/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W imieniu Komisji | |
Vytenis ANDRIUKAITIS | |
Członek Komisji |
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.20251 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.
31.12.2024Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.270.83 |
Rodzaj: | Decyzja |
Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2019/1765 ustanawiająca zasady utworzenia sieci organów krajowych odpowiedzialnych za e-zdrowie, zarządzania tą siecią i jej funkcjonowania oraz uchylająca decyzję wykonawczą 2011/890/UE |
Data aktu: | 22/10/2019 |
Data ogłoszenia: | 24/10/2019 |
Data wejścia w życie: | 24/10/2019 |