(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 4632)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 19 lipca 2019 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro 1 , w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE państwa członkowskie zakładają zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 3 tej dyrektywy w odniesieniu do wyrobów, które są zaprojektowane i wytworzone zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi. W decyzji Komisji 2002/364/WE 2 określono wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
(2) W interesie ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz w celu odzwierciedlenia postępu naukowego i technicznego, w tym zmiany zamierzonego zastosowania, działania i czułości analitycznej niektórych wyrobów, należy wprowadzić dalsze zmiany we wspólnych specyfikacjach technicznych ustanowionych w decyzji 2002/364/WE.
(3) Biorąc pod uwagę zmieniający się stan wiedzy, zmieniające się potrzeby kliniczne, rozwój wiedzy naukowej oraz nowe rodzaje wyrobów obecnych na rynku, należy zmienić wspólne specyfikacje techniczne w odniesieniu do wymogów dotyczących testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również wymogów dotyczących technik amplifikacji kwasu nukleinowego w odniesieniu do materiałów referencyjnych i testów jakościowych HIV.
(4) Producentom należy zapewnić wystarczająco dużo czasu na dostosowanie się do nowych wspólnych specyfikacji technicznych. Należy zatem odroczyć datę rozpoczęcia stosowania wymogów określonych w niniejszej decyzji. Jednak w interesie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów producenci powinni mieć możliwość zapewnienia zgodności z nowymi wspólnymi specyfikacjami technicznym na zasadzie dobrowolności przed datą rozpoczęcia ich stosowania.
(5) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu powołanego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG 3 ,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 1 lipca 2019 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Elżbieta BIEŃKOWSKA |
|
Członek Komisji |