uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 1 , w szczególności jego art. 27 ust. 2 akapit pierwszy,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE 2 , w szczególności jego art. 24 ust. 2 akapit pierwszy,
(1) W art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 24 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746 ustanowiono system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów ("system UDI") dla niektórych wyrobów medycznych objętych tymi rozporządzeniami.
(2) Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów, do których ma zastosowanie system UDI, producent jest zobowiązany do nadania wyrobowi oraz - w stosownych przypadkach - wszystkim wyższym poziomom opakowania niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI). UDI musi być kodem utworzonym zgodnie z zasadami podmiotu wydającego wyznaczonego przez Komisję do prowadzenia systemu nadawania kodów UDI. Producenci mogą używać jedynie standardów kodowania przygotowanych przez podmioty wydające wyznaczone przez Komisję.
(3) W art. 27 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 24 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746 określono kryteria, które muszą być spełnione przez podmioty wydające, zanim będą mogły zostać wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania kodów UDI na podstawie tego rozporządzenia.
(4) W dniu 21 grudnia 2018 r. na stronie internetowej Komisji opublikowano zaproszenie do zgłaszania wniosków od podmiotów wydających, które są zainteresowane wyznaczeniem do prowadzenia systemu nadawania kodów UDI na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz systemu nadawania kodów UDI na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746 3 , z terminem do dnia 25 stycznia 2019 r. Otrzymano cztery wnioski. Komisja oceniła każdy z tych wniosków i stwierdziła, że dane podmioty spełniają odpowiednie kryteria wyznaczenia na podstawie obu rozporządzeń. Przeprowadzono również konsultacje z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) i nie wniosła ona sprzeciwu.
(5) Podmioty wymienione w załączniku do niniejszej decyzji powinny zatem zostać wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania kodów UDI na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz systemu nadawania kodów UDI na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746.
(6) Przepisy niniejszej decyzji są ściśle powiązane, ponieważ zarówno rozporządzenie (UE) 2017/745, jak i rozporządzenie (UE) 2017/746 dotyczą wyrobów medycznych, a systemy UDI na mocy obu rozporządzeń są ze sobą ściśle powiązane i oba podlegają tym samym wymogom. Z uwagi na fakt, że te same podmioty wydające mają zostać wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania kodów UDI na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz systemu nadawania kodów UDI na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746, wskazane jest zawarcie wyznaczeń w odniesieniu do obu tych rozporządzeń w ramach jednej decyzji,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025
Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.2025
1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.149.73 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2019/939 wyznaczająca podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów ("UDI") w obszarze wyrobów medycznych |
| Data aktu: | 06/06/2019 |
| Data ogłoszenia: | 07/06/2019 |
| Data wejścia w życie: | 27/06/2019 |