a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
(2) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 każdy wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(5) W dniu 14 maja 2015 r. przedsiębiorstwo Botamedi Inc. zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii florotanin wyizolowanych z jadalnych alg morskich Ecklonia cava ("florotaniny z Ecklonia cava") jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Wniosek dotyczy stosowania florotanin z Ecklonia cava w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 12 lat.
(6) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii florotanin z Ecklonia cava jako nowej żywności złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 29 marca 2016 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że należy przeprowadzić dodatkową ocenę florotanin z Ecklonia cava zgodnie z art. 6 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(8) W dniu 10 maja 2016 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Państwa członkowskie, przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgodziły się ze sprawozdaniem dotyczącym wstępnej oceny przedstawionym przez Irlandię.
(9) Mając na uwadze sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wydane przez Irlandię, z którym zgodziły się pozostałe państwa członkowskie, w dniu 22 lipca 2016 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny florotanin z Ecklonia cava jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
(10) W dniu 20 września 2017 r. EFSA przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa florotanin z Ecklonia cava jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 ("Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97" 4 ). Opinia ta została opracowana i przyjęta przez EFSA na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W opinii wydanej przez EFSA podkreśla się, że spożycie jodu w suplementach żywnościowych zawierających florotaniny z Ecklonia cava może mieć niekorzystne skutki dla osób zagrożonych chorobami tarczycy, oraz że u osób, które nie są zagrożone chorobami tarczycy i spożywają suplementy żywnościowe zawierające florotaniny z Ecklonia cava oprócz innych suplementów żywnościowych zawierających jod, ogólne spożycie jodu może przekroczyć górną granicę ustaloną dla jodu 5 . Suplementy żywnościowe zawierające florotaniny z Ecklonia cava powinny zatem być odpowiednio oznakowane.
(12) Co więcej, ze względu na zamierzone zastosowanie oraz fakt, że wniosek o zezwolenie nie obejmuje dzieci w wieku poniżej 12 lat, suplementy żywnościowe zawierające florotaniny z Ecklonia cava powinny być odpowiednio oznakowane w tym zakresie.
(13) W związku z powyższym opinia EFSA daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że florotaniny z Ecklonia cava w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli są używane jako składnik w suplementach żywnościowych, spełniają kryteria ustanowione w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(14) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 6 ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie florotanin z Ecklonia cava, bez uszczerbku dla przepisów wspomnianej dyrektywy.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
