a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 25 lipca 2013 r. przedsiębiorstwo Tetrahedron zwróciło się do właściwego organu Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznej L-ergotioneiny ("L-ergotioneina") jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Wniosek dotyczył stosowania L-ergotioneiny w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu ludności z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz dla dzieci w wieku powyżej trzech lat, a także stosowania jej w napojach bezalkoholowych, świeżych przetworach mlecznych, napojach na bazie mleka, batonikach zbożowych i czekoladzie przeznaczonych dla ogółu populacji z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, niemowląt i małych dzieci.
(5) W dniu 26 października 2016 r. EFSA przyjęła opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa L-ergotioneiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 ("Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97") 4 . Stwierdziła w niej, że L-ergotioneina jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach stosowania.
(6) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/1281 5 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(7) Niniejsze rozporządzenie wykonawcze dotyczy pozostałych zastosowań i poziomów zastosowań, w odniesieniu do których wnioskodawca złożył wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu. Komisja rozpoczęła kolejną ocenę przed podjęciem ostatecznej decyzji obejmującej pełen zakres wniosku, tak aby zapewnić bezpieczeństwo L-ergotioneiny w przypadku spożywania w innych postaciach niż suplementy diety przez niemowlęta i małe dzieci oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią.
(8) W dniu 26 kwietnia 2017 r. wnioskodawca został poinformowany o zamiarze zwrócenia się przez Komisję po raz kolejny do EFSA i wyraził swoją zgodę.
(9) W dniu 19 maja 2017 r. Komisja zwróciła się do EFSA o przeprowadzenie dodatkowej oceny bezpieczeństwa L-ergotioneiny w napojach bezalkoholowych, świeżych przetworach mlecznych, napojach na bazie mleka, batonikach zbożowych i czekoladzie w odniesieniu do kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz niemowląt i małych dzieci.
(10) Na podstawie art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(11) W dniu 25 października 2017 r. EFSA przyjęła opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa L-ergotioneiny ("Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine") 6 . Opinia ta została opracowana i przyjęta przez EFSA na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Opinia ta stanowi wystarczającą podstawę do stwierdzenia, że L-ergotioneina stosowana jako składnik napojów bezalkoholowych, świeżych przetworów mlecznych, napojów na bazie mleka, batoników zbożowych i czekoladowych wyrobów cukierniczych w odniesieniu do wszystkich grup populacji jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 7 ustanawiającym wspólną organizację rynków produktów rolnych ustanowiono wymogi dotyczące mleka i przetworów mlecznych, które mają zastosowanie do L-ergotioneiny w przypadku stosowania jako składnik w przetworach mlecznych. Zgodnie z częścią III pkt 2 w załączniku VII do tego rozporządzenia L-ergotioneiny nie można stosować w przetworach mlecznych do zastąpienia - w całości lub w części - jakichkolwiek naturalnych składników mleka. Należy zatem odpowiednio ograniczyć stosowanie L-ergotioneiny jako nowej żywności w przetworach mlecznych.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
