Rozporządzenie wykonawcze 2018/462 zezwalające na rozszerzenie zastosowania L-ergotioneiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/462
z dnia 20 marca 2018 r.
zezwalające na rozszerzenie zastosowania L-ergotioneiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4) W dniu 25 lipca 2013 r. przedsiębiorstwo Tetrahedron zwróciło się do właściwego organu Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznej L-ergotioneiny ("L-ergotioneina") jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Wniosek dotyczył stosowania L-ergotioneiny w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu ludności z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz dla dzieci w wieku powyżej trzech lat, a także stosowania jej w napojach bezalkoholowych, świeżych przetworach mlecznych, napojach na bazie mleka, batonikach zbożowych i czekoladzie przeznaczonych dla ogółu populacji z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, niemowląt i małych dzieci.

(5) W dniu 26 października 2016 r. EFSA przyjęła opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa L-ergotioneiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 ("Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97") 4 . Stwierdziła w niej, że L-ergotioneina jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach stosowania.

(6) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/1281 5  zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią.

(7) Niniejsze rozporządzenie wykonawcze dotyczy pozostałych zastosowań i poziomów zastosowań, w odniesieniu do których wnioskodawca złożył wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu. Komisja rozpoczęła kolejną ocenę przed podjęciem ostatecznej decyzji obejmującej pełen zakres wniosku, tak aby zapewnić bezpieczeństwo L-ergotioneiny w przypadku spożywania w innych postaciach niż suplementy diety przez niemowlęta i małe dzieci oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią.

(8) W dniu 26 kwietnia 2017 r. wnioskodawca został poinformowany o zamiarze zwrócenia się przez Komisję po raz kolejny do EFSA i wyraził swoją zgodę.

(9) W dniu 19 maja 2017 r. Komisja zwróciła się do EFSA o przeprowadzenie dodatkowej oceny bezpieczeństwa L-ergotioneiny w napojach bezalkoholowych, świeżych przetworach mlecznych, napojach na bazie mleka, batonikach zbożowych i czekoladzie w odniesieniu do kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz niemowląt i małych dzieci.

(10) Na podstawie art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(11) W dniu 25 października 2017 r. EFSA przyjęła opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa L-ergotioneiny ("Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine") 6 . Opinia ta została opracowana i przyjęta przez EFSA na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12) Opinia ta stanowi wystarczającą podstawę do stwierdzenia, że L-ergotioneina stosowana jako składnik napojów bezalkoholowych, świeżych przetworów mlecznych, napojów na bazie mleka, batoników zbożowych i czekoladowych wyrobów cukierniczych w odniesieniu do wszystkich grup populacji jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 7  ustanawiającym wspólną organizację rynków produktów rolnych ustanowiono wymogi dotyczące mleka i przetworów mlecznych, które mają zastosowanie do L-ergotioneiny w przypadku stosowania jako składnik w przetworach mlecznych. Zgodnie z częścią III pkt 2 w załączniku VII do tego rozporządzenia L-ergotioneiny nie można stosować w przetworach mlecznych do zastąpienia - w całości lub w części - jakichkolwiek naturalnych składników mleka. Należy zatem odpowiednio ograniczyć stosowanie L-ergotioneiny jako nowej żywności w przetworach mlecznych.

(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
We wpisie dotyczącym L-ergotioneiny w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
2. 
Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 marca 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

wpis w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dotyczący "L-ergotioneiny" otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi
"L-ergotioneina Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »L-ergotioneina«.".
Napoje bezalkoholowe 0,025 g/kg
Napoje na bazie mleka 0,025 g/kg
"Świeże" przetwory mleczne (*) 0,040 g/kg
Batoniki zbożowe 0,2 g/kg
Czekoladowe wyroby cukiernicze 0,25 g/kg
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE 30 mg/dzień dla ogółu populacji (z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią)

20 mg/dzień dla dzieci w wieku powyżej 3 lat

(*) W przypadku stosowania w przetworach mlecznych L-ergotioneina nie może zastąpić w całości ani w części żadnego naturalnego składnika mleka.
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
4 Dziennik EFSA 2016; 14(11):4629.
5 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1281 z dnia 13 lipca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 184 z 15.7.2017, s. 65).
6 Dziennik EFSA 2017; 15(11):5060.
7 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671).

Zmiany w prawie

Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Zmiana kodów na PKD 2025 rodzi praktyczne pytania

1 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.

Tomasz Ciechoński 31.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2018.78.11

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2018/462 zezwalające na rozszerzenie zastosowania L-ergotioneiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
Data aktu: 20/03/2018
Data ogłoszenia: 21/03/2018