a także mając na uwadze, co następuje:(1) Substancja 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan (CAS 0000080-05-7), powszechnie znana jako bisfenol A ("BPA"), jest stosowana do produkcji niektórych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, np. tworzyw poliwęglanowych i żywic epoksydowych stosowanych w lakierach i powłokach. BPA może migrować do żywności z materiału lub wyrobu, z którymi ma ona styczność, w wyniku czego konsumenci tej żywności są narażeni na BPA.
(2) Stosowanie BPA jako monomeru do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych jest dopuszczone rozporządzeniem Komisji (UE) nr 10/2011 2 . Udzielenie zezwolenia jest uzależnione od limitu migracji specyficznej ("SML") wynoszącego 0,6 mg BPA na kilogram żywności (mg/kg) na podstawie wcześniejszej oceny dokonanej przez Komitet Naukowy ds. Żywności 3 . Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") dokonał przeglądu informacji naukowych i zaktualizował swoją opinię w sprawie BPA w latach 2006 4 , 2008 5 , 2010 6 i 2011 7 . Zgodnie z zasadą ostrożności obowiązuje zakaz stosowania tej substancji do produkcji butelek z poliwęglanu do karmienia niemowląt.
(3) Po opublikowaniu opinii naukowej w sprawie BPA w 2011 r. Urząd stwierdził, że ocena narażenia, która pochodzi z jego opinii z 2006 r., musi zostać zaktualizowana w świetle nowych danych i że należy również zbadać znaczenie narażenia z dietą w kontekście innych dróg narażenia. Urząd postanowił przeprowadzić pełną ponowną ocenę BPA w oparciu o najnowsze dowody naukowe. W 2012 r., zgodnie z art. 29 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 , Urząd zwrócił się do swojego panelu ds. materiałów pozostających w kontakcie z żywnością, enzymów, aromatów oraz substancji pomagających w przetwarzaniu (CEF) z wnioskiem o wydanie opinii naukowej na temat zagrożeń dla zdrowia publicznego związanych z obecnością BPA w żywności.
(4) Urząd przyjął opinię w dniu 11 grudnia 2014 r. 9 , po przeanalizowaniu dostępnych danych i badań naukowych opublikowanych od 2006 r. do 2012 r., jak również pewnych badań dostępnych w 2013 r. W opinii tej Urząd wprowadził zmiany średniej względnej masy nerek w dwupokoleniowym badaniu myszy jako krytyczny punkt końcowy i obliczył dawkę wyznaczającą (dolna granica przedziału ufności BMDL10) na poziomie 8 960 µg/kg masy ciała dziennie. Urząd zastosował nowe dane toksykokinetyczne, aby umożliwić dla przedmiotowej substancji dokładniejszą ekstrapolację danych ze zwierząt na ludzi, i wyznaczył odpowiednik dawki u ludzi (ang. human equivalent dose, HED) na poziomie 609 µg/kg masy ciała dziennie. HED wykorzystano jako punkt odniesienia do określenia dla BPA orientacyjnej wartości bezpieczeństwa dla zdrowia.
(5) Aby określić orientacyjną wartość bezpieczeństwa dla zdrowia, Urząd zastosował współczynnik niepewności wynoszący 2,5 dla różnic międzygatunkowych i 10 dla różnic wewnątrzgatunkowych. Zastosował on dodatkowy czynnik wynoszący 6, aby uwzględnić niepewność co do potencjalnego wpływu zdrowotnego BPA na gruczoł mlekowy, układ rozrodczy, metabolizujący i odpornościowy oraz skutki neurobehawioralne BPA. W rezultacie zastosowano ogólny współczynnik niepewności wynoszący 150 do ustanowienia nowego tolerowanego dziennego pobrania (TDI) na poziomie 4 µg/kg masy ciała dziennie. Urząd wyznaczył jednak wspomniane TDI jako tymczasowe (t-TDI) w oczekiwaniu na spodziewane wyniki badania toksyczności przewlekłej BPA u gryzoni, przeprowadzanego przez Krajowy Program Toksykologii i Urząd ds. Żywności i Leków (NTP/FDA) w Stanach Zjednoczonych Ameryki.
(6) Urząd zauważył, że narażenie z dietą na BPA jest niższe od tymczasowego TDI, i stwierdził, że nie istnieje zagrożenie dla zdrowia przy szacowanych poziomach narażenia. W opinii przyjętej w dniu 11 grudnia 2014 r. Urząd oszacował także żywnościowe oraz pozażywnościowe źródła narażenia. Źródła pozażywnościowe obejmują narażenie za pośrednictwem powietrza, wdychania pyłu i absorpcji poprzez skórę w wyniku kontaktu z papierem termoczułym i kosmetykami. Panel stwierdził, że centralne szacunki łącznego narażenia na BPA ze źródeł żywnościowych i pozażywnościowych dla najbardziej narażonych grup, w tym niemowląt, dzieci i nastolatków, są niższe od tymczasowego TDI i że zagrożenie dla zdrowia związane z BPA jest niskie przy szacowanych łącznych poziomach narażenia.
(7) Po opublikowaniu przez Urząd opinii w 2014 r. należy zaktualizować obecny SML dla materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych w celu uwzględnienia nowego tymczasowego TDI. Przy ustalaniu SML uwzględnia się standardowe założenie dotyczące narażenia, zgodnie z którym osoba o masie ciała wynoszącej 60 kg spożywa dziennie 1 kg żywności, a całe narażenie pochodzi z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 stanowi, że szczegółowe limity migracji niektórych składników do żywności lub na jej powierzchnię powinny odpowiednio uwzględniać inne, ewentualne źródła narażenia na te składniki. Urząd zauważył, że narażenie na BPA ze źródeł pozażywnościowych może w znaczącej części przyczynić się do ogólnego narażenia niektórych grup ludności oraz że oprócz pozażywnościowych źródeł narażenia na BPA, główną przyczyną narażenia na BPA w przypadku kilku grup ludności są produkty mięsne i mięso niepuszkowane. W takich przypadkach, kiedy źródła inne niż materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością mogą znacząco przyczynić się do potencjalnego ogólnego narażenia na substancję, materiałom przeznaczonym do kontaktu z żywnością nie należy przydzielać pełnego TDI; należy zatem stosować niższą wartość.
(8) Biorąc pod uwagę standardowe założenia dotyczące stosowania współczynników alokacji dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w tym fakt, że ogólne narażenie nie przekracza t-TDI, a współczynnik niepewności stosowany przy obliczaniu t-TDI wynosi 150, jak również dane zawarte w opinii Urzędu na temat źródeł BPA innych niż materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością, współczynnik alokacji wynoszący 20 % uznaje się za właściwy przy ustalaniu SML. Zatem w celu zapewnienia, by narażenie na BPA utrzymywało się poniżej t-TDI i nie stanowiło zagrożenia dla zdrowia człowieka, należy ustanowić dla materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych limit migracji specyficznej wynoszący 0,05 mg BPA na kilogram żywności (mg/kg), w oparciu o t-TDI, współczynnik alokacji i założenie dotyczące narażenia.
(9) Podczas gdy ustanowiony SML, uwzględniający wspomnianą opinię, stanowi podstawę dla ogólnego zarządzania ryzykiem stwarzanym przez BPA w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, wciąż utrzymuje się pewien poziom niepewności, który opisano w opinii. W odniesieniu do nowych badań dotyczących immunotoksyczności rozwojowej BPA Urząd stwierdził w 2016 r. 10 , że nowe dowody przedstawione w tych badaniach są kolejnym wskazaniem świadczącym o immunotoksyczności rozwojowej BPA. Uwzględniając poziom braku pewności naukowej oraz charakter potencjalnych niepożądanych skutków dla zdrowia, w tym w szczególności wpływ na rozwój, należy zastosować dalsze środki ostrożności w odniesieniu do bardziej narażonych grup ludności, zwłaszcza niemowląt i małych dzieci, w przypadku których wpływ na rozwój może być nieodwracalny i utrzymywać się przez całe życie.
(10) Zgodnie z zasadą ostrożności, o której mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, mogą zostać przyjęte środki tymczasowe na podstawie dostępnych odnośnych informacji, w oczekiwaniu na wyniki potrzebne do wyjaśnienia utrzymującej się niepewności naukowej oraz na dodatkową ocenę ryzyka i przegląd danego środka w odpowiednim czasie.
(11) Komisja może przyjmować środki zapobiegawcze w odniesieniu do stosowania BPA na podstawie zasady ostrożności, która ma zastosowanie w sytuacjach, gdy występuje brak pewności naukowej, nawet jeśli ryzyko, zwłaszcza dla zdrowia ludzkiego, nie zostało jeszcze w pełni wykazane. W tym celu BPA nie powinien być stosowany do produkcji kubków lub butelek z poliwęglanu przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 11 .
(12) Poza jego wykorzystywaniem w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, BPA jest szeroko stosowany w żywicach epoksydowych do lakierów i powłok, szczególnie do zastosowań we wnętrzu puszek na żywność. O ile szczególne środki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 zostały przyjęte w odniesieniu do BPA w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych, środki takie nie zostały przyjęte na poziomie Unii odniesieniu do BPA w lakierach i powłokach. W związku z tym zgodnie z art. 6 tego rozporządzenia państwa członkowskie mogą utrzymywać lub wprowadzać krajowe przepisy w sprawie BPA w lakierach i powłokach, pod warunkiem że środki te są zgodne z zasadami ustanowionymi w traktatach.
(13) W związku z wprowadzeniem przez państwa członkowskie rozbieżnych środków krajowych mających zastosowanie do BPA w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością i wynikających z tego obciążeń technicznych i praktycznych zgłaszanych przez przemysł, oraz uwzględniając udział narażenia z dietą BPA z żywności puszkowanej, wskazanego w opinii Urzędu z 2014 r., a także szerokie stosowanie BPA w żywicach epoksydowych do lakierów i powłok stosowanych w puszkach na żywność, należy również ustanowić ograniczenia dla BPA używanego w lakierach i powłokach.
(14) To samo założenie dotyczące narażenia na BPA z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych dotyczy lakierów i powłok. W celu zapewnienia skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, SML wyznaczony dla BPA z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych należy również stosować do lakierów i powłok stosowanych na materiałach i wyrobach, jeżeli lakier lub powłoka zostały wytworzone z wykorzystaniem BPA. Jako że BPA może być stosowany w opakowaniach zawierających żywność dla niemowląt i małych dzieci, BPA nie powinien migrować z lakierów i powłok stosowanych ma materiałach i wyrobach przeznaczonych specjalnie do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci, o której mowa w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, tj. z preparatami do początkowego żywienia niemowląt, preparatami do dalszego żywienia niemowląt, produktami zbożowymi przetworzonymi, żywnością dla dzieci, żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego opracowaną w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt i małych dzieci lub napojami na bazie mleka i podobnymi produktami przeznaczonymi specjalnie dla małych dzieci.
(15) W związku z ustanowieniem ograniczeń dla lakierów i powłok należy również określić zasady dotyczące weryfikacji zgodności z tymi ograniczeniami. W szczególności należy określić zasady dotyczące badania migracji i zasady dotyczące wyrażania wyników badania migracji. Należy zatem ustanowić takie zasady sprawdzania zgodności z ograniczeniami dla lakierów i powłok stosowanych na materiałach i wyrobach, jeżeli te lakiery lub powłoki zostały wytworzone z wykorzystaniem BPA.
(16) Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 ustanawia kompleksowe ramy służące weryfikacji zgodności materiałów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością z określonymi ograniczeniami, w tym zasady dotyczące wyrażania wyników badania migracji. Ponieważ lakiery i powłoki stosowane na materiałach i wyrobach nie odznaczają się specyficznymi cechami, które wymagałyby ustanowienia odmiennych lub bardziej szczegółowych przepisów, należy rozszerzyć stosowanie zasad ustanowionych w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 na weryfikację zgodności lakierów i powłok stosowanych na materiałach i wyrobach z ustalonymi limitami.
(17) Zgodnie z art. 16 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 do materiałów i wyrobów objętych szczególnymi środkami należy dołączyć pisemną deklarację zgodności z przepisami mającymi do nich zastosowanie. W przypadku produkcji lakierowanego lub powleczonego materiału lub wyrobu odpowiedzialny podmiot działający na rynku powinien udokumentować zgodność z obowiązującymi przepisami w deklaracji zgodności, którą udostępnia swoim klientom. W celu zapewnienia, by deklaracja ta zawierała wystarczające informacje, aby umożliwić weryfikację zgodności, należy określić informacje, które deklaracja musi zawierać. Ponadto właściwe organy powinny mieć możliwość weryfikowania zgodności z obowiązującymi przepisami. Podmioty działające na rynku powinny być zatem zobowiązane do udostępniania właściwym organom odpowiedniej dokumentacji uzupełniającej, potwierdzającej deklarację zgodności.
(18) W celu zapewnienia, by podmioty działające na rynku miały odpowiednio dużo czasu na dostosowanie procesów produkcyjnych do ograniczeń, i zmniejszenia obciążenia administracyjnego i finansowego związanego z takim dostosowaniem, należy odroczyć rozpoczęcie stosowania niniejszego rozporządzenia i zezwolić, aby materiały i wyroby, które zostały w sposób zgodny z prawem wprowadzone do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, pozostały w obrocie do wyczerpania zapasów.
(19) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 10/2011.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
