a także mając na uwadze, co następuje:(1) Substancja bifenyl-2-ol i jej sole, którym przypisano nazwy o-phenylphenol, MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i sodium o-phenylphenate zgodnie z Międzynarodowym nazewnictwem składników kosmetycznych (INCI), są obecnie dozwolone na podstawie pozycji nr 7 w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako substancje konserwujące w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 0,2 % (w przeliczeniu na fenol) w preparacie gotowym do użycia.
(2) W opinii z dnia 25 czerwca 2015 r., zmienionej następnie w dniu 15 grudnia 2015 r., 2 w odniesieniu do stosowania substancji o-phenylphenol jako substancji konserwującej Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził, że maksymalne stężenie 0,2 % w niespłukiwanych produktach kosmetycznych nie jest bezpieczne, natomiast maksymalne stężenie 0,15 % w takich produktach może zostać uznane za bezpieczne, a maksymalne stężenie 0,2 % w spłukiwanych produktach kosmetycznych uznawane jest za bezpieczne. SCCS stwierdził również, że substancji o-phenylphenol można przypisać potencjalnie szkodliwe działanie na wzrok.
(3) Po zastrzeżeniach wyrażonych przez kilka państw członkowskich w odniesieniu do stosowania substancji MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i sodium o-phenylphenate SCCS wskazał w aneksie do wspomnianej opinii, przyjętym w dniach 21-22 lutego 2018 r. 3 , że te same konkluzje dotyczące bezpiecznych poziomów stosowania substancji o-phenylphenol nie mogą mieć zastosowania jaki takie do substancji sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate lub MEA o-phenylphenate. SCCS stwierdził, że sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i MEA o-phenylphenate mogą potencjalnie mieć bardziej toksyczny efekt niż substancja o-phenylphenol ze względu na większe przenikanie przez skórę. SCCS uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzi wynikającego ze stosowania tych substancji jako substancji konserwujących w produktach kosmetycznych.
(4) W świetle przytoczonych powyżej opinii SCCS oraz biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania tych substancji, stosowanie substancji o-phenylphenol jako substancji konserwującej należy dopuścić w maksymalnym stężeniu 0,15 % w niespłukiwanych produktach kosmetycznych oraz
w maksymalnym stężeniu 0,2 % w spłukiwanych produktach kosmetycznych. Ponadto należy wskazać, że powinno się unikać kontaktu substancji z oczami. Nie należy zezwalać na stosowanie substancji sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i MEA o-phenylphenate jako substancji konserwujących.
(5) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(6) Należy przyznać sektorowi rozsądny czas na dostosowanie się do nowych wymogów poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty spełniające te wymogi były wprowadzane do obrotu. Sektorowi należy również przyznać rozsądny czas na wycofanie z obrotu produktów, które nie spełniają nowych wymogów.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
2 Opinia Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów w sprawie substancji o-phenylphenol, sodium o-phenylphenat i potassium o-phenylphenate z dnia 25 czerwca 2015 r., SCCS/1555/15, zmieniona w dniu 15 grudnia 2015 r.
3 Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów, aneks do opinii naukowe w sprawie stosowania jako substancji konserwujących substancji o-phenylphenol, sodium o-phenylphenat i potassium o-phenylphenate (SCCS/1555/15) w odniesieniu do stosowania jako substancji konserwujących sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i MEA o-Phenylphenate 21-22/02/2018, SCCS/1597/18.
