a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 22 grudnia 2016 r. przedsiębiorstwo Marealis AS ("wnioskodawca") zwróciło się do właściwego organu Finlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek wytwarzanego w drodze hydrolizy enzymatycznej pancerzyków i główek krewetki północnej (Pandalus borealis) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Wniosek dotyczy stosowania rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych.
(5) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(6) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 8 marca 2017 r. właściwy organ Finlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(8) W dniu 13 marca 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek dla konsumentów z niedociśnieniem, normalnym ciśnieniem i nadciśnieniem ze względu na domniemane działanie przeciwnadciśnieniowe koncentratu, jego potencjalne skutki uboczne związane z domniemaną inhibicją konwertazy angiotensyny (ACE) i potencjalnym wpływem na serce, a także jego potencjalnymi interakcjami z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń ciśnienia krwi.
(9) Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 21 września 2017 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie dodatkowej oceny rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
(10) W dniu 2 lutego 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie badania syntezy peptydów de novo 4 , sprawozdania analitycznego z badania działania inhibicyjnego ACE 5 , badania toksyczności ostrej drogą pokarmową 6 , badania in vitro z wykorzystaniem testu mutacji powrotnych 7 , 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej 8 , badania oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem 9 oraz badania równoległego z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego placebo, oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek postaci suplementach żywnościowych u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem 10 . Wnioskodawca zwrócił się ponownie o ochronę danych w kolejnym wniosku złożonym w dniu 29 marca 2018 r.
(11) W dniu 18 kwietnia 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 11 . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używany jako składnik w suplementach żywnościowych, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) W swojej opinii Urząd uznał, że dane z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej posłużyły za podstawę do oceny profilu toksyczności rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek oraz do ustalenia powiązanego poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). Dane z badania oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz dane z badania równoległego z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego placebo, oceniającego działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, posłużyły za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności dla tej kategorii konsumentów. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek nie mogłyby zostać sformułowane bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań.
(14) Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań z badań oraz wyjaśnienia dotyczące wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca zadeklarował ponadto, że w momencie składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych i wyłączne prawo do powoływania się na nie na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznaje, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej, badanie oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą kontrolowane placebo, oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nowa żywność nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.
(16) Ograniczenie zezwolenia na przedmiotową nową żywność oraz powoływania się na 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej, badanie oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem oraz badanie równoległe z podwójnie ślepą próbą kontrolowane placebo, oceniające działanie przeciwnadciśnieniowe i bezpieczeństwo rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek w postaci suplementu żywnościowego u zdrowych ludzi z niewielkim lub umiarkowanym nadciśnieniem, zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy, nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia.
(17) Ponieważ źródło nowej żywności pochodzi ze skorupiaków i może zawierać śladowe ilości ryb, innych skorupiaków oraz mięczaków, które są wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 12 jako substancje lub produkty powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, suplementy żywnościowe zawierające rafinowany koncentrat peptydowy z krewetek powinny być odpowiednio etykietowane zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.
(18) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 13 ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie rafinowanego koncentratu peptydowego z krewetek bez uszczerbku dla przepisów wspomnianej dyrektywy.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
