a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
(2) W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w dodatkach do żywności, enzymach spożywczych, środkach aromatyzujących i składnikach odżywczych oraz warunki ich stosowania.
(3) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 2 ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(4) Galusan oktylu (E 311) i galusan dodecylu (E 312) są dopuszczone do stosowania jako przeciwutleniacze w wielu środkach spożywczych oraz w środkach aromatyzujących zgodnie z załącznikami II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(5) Art. 32 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 stanowi, że wszystkie dodatki do żywności, które zostały dopuszczone w Unii przed dniem 20 stycznia 2009 r., podlegają ponownej ocenie ryzyka przeprowadzanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd").
(6) W tym celu w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 257/2010 3 ustanowiono program ponownej oceny dodatków do żywności. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 257/2010 ponowną ocenę przeciwutleniaczy należało zakończyć do dnia 31 grudnia 2015 r.
(7) W dniu 5 maja 2015 r. Urząd wydał opinię naukową w sprawie ponownej oceny galusanu dodecylu (E 312) jako dodatku do żywności 4 . W opinii stwierdzono, że brakuje odpowiednich danych toksykologicznych dotyczących galusanu dodecylu. W związku z powyższym Urząd nie mógł potwierdzić bezpieczeństwa galusanu dodecylu jako dodatku do żywności i stwierdził, że obecne dopuszczalne dzienne pobranie ustalone dla grupy, do której należą galusan propylu (E 310), galusan oktylu (E 311) oraz galusan dodecylu (E 312), nie powinno już obowiązywać. W opinii stwierdzono, że do odpowiedniej oceny bezpieczeństwa galusanu dodecylu jako dodatku do żywności wymagana będzie wystarczająca baza danych toksykologicznych.
(8) W dniu 1 października 2015 r. Urząd wydał opinię naukową w sprawie ponownej oceny galusanu oktylu (E 311) jako dodatku do żywności 5 . W opinii stwierdzono, że brakuje odpowiednich danych toksykologicznych dotyczących galusanu oktylu. W związku z powyższym Urząd nie mógł potwierdzić bezpieczeństwa galusanu oktylu jako dodatku do żywności i stwierdził, że obecne dopuszczalne dzienne pobranie ustalone dla grupy, do której należą galusan propylu (E 310), galusan oktylu (E 311) oraz galusan dodecylu (E 312), nie powinno już obowiązywać. W opinii stwierdzono, że do odpowiedniej oceny bezpieczeństwa galusanu oktylu jako dodatku do żywności wymagana będzie wystarczająca baza danych toksykologicznych.
(9) W dniu 30 maja 2017 r. Komisja ogłosiła publiczne zaproszenie do przedstawienia danych naukowych i technologicznych dotyczących galusanu propylu (E 310), galusanu oktylu (E 311) oraz galusanu dodecylu (E 312) 6 , w celu uzyskania danych, które uznano za niezbędne w opiniach naukowych w sprawie ponownej oceny wspomnianych substancji jako dodatków do żywności. Żaden podmiot gospodarczy nie zobowiązał się jednak do dostarczenia wymaganych danych toksykologicznych dotyczących galusanu oktylu (E 311) oraz galusanu dodecylu (E 312). Bez tych danych Urząd nie może zakończyć ponownej oceny bezpieczeństwa galusanu oktylu i galusanu dodecylu jako dodatków do żywności i w związku z tym nie można ustalić, czy substancje te nadal spełniają warunki umieszczenia w unijnym wykazie dopuszczonych dodatków do żywności określone w art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(10) Należy zatem wykreślić galusan oktylu (E 311) i galusan dodecylu (E 312) z unijnego wykazu dopuszczonych dodatków do żywności.
(11) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 unijny wykaz dopuszczonych dodatków do żywności podlega zmianie zgodnie z procedurą, o której mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 7 .
(12) Art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 stanowi, że unijny wykaz dodatków do żywności może być aktualizowany z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku.
(13) Należy zatem zmienić załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 poprzez wykreślenie galusanu oktylu (E 311) i galusanu dodecylu (E 312) z unijnego wykazu dopuszczonych dodatków do żywności, ponieważ ze względu na brak odpowiednich danych toksykologicznych nie można uzasadnić ich dalszego uwzględniania w tym wykazie.
(14) Należy ustanowić okres przejściowy, w którym żywność zawierająca galusan oktylu (E 311) lub galusan dodecylu (E 312), która została legalnie wprowadzona do obrotu przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, może pozostawać w obrocie.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
