KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o wydawaniu zezwoleń i wprowadzaniu na rynek w Unii nowej żywności, a także o aktualizacji unijnego wykazu.
(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/450 3 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , na wprowadzenie do obrotu laktitolu jako nowej żywności do stosowania w postaci kapsułek lub tabletek w suplementach diety przeznaczonych dla osób dorosłych.
(5) W dniu 22 marca 2018 r. przedsiębiorstwo DuPont Nutrition Biosciences ApS zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę warunków stosowania laktitolu jako nowej żywności w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. We wniosku zwrócono się o uwzględnienie proszku jako dopuszczalnej postaci laktitolu do stosowania w suplementach diety.
(6) Komisja nie zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z prośbą o opinię zgodnie z art. 10 ust. 3, gdyż zmiana warunków stosowania laktitolu jako nowej żywności poprzez uwzględnienie proszku jako dopuszczalnej postaci laktitolu do stosowania w suplementach diety nie powinna mieć wpływu na zdrowie człowieka.
(7) Maksymalny poziom laktitolu dopuszczony na podstawie decyzji wykonawczej (UE) 2017/450 jako nowej żywności do stosowania w suplementach diety w postaci kapsułek lub tabletek wynosi 20 g/dzień. Proponowany poziom stosowania laktitolu jako nowej żywności w postaci proszku w tej samej kategorii żywności odpowiada maksymalnemu poziomowi, który jest obecnie dozwolony. W związku z tym należy zmienić warunki stosowania laktitolu w celu zezwolenia na jego stosowanie w postaci proszku na dotychczasowym maksymalnym dozwolonym poziomie.
(8) Informacje podane we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wniosek o zmianę warunków stosowania laktitolu jako nowej żywności poprzez włączenie proszku jako dopuszczalnej postaci laktitolu do stosowania w suplementach diety, są zgodne z art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Dodatkowa postać laktitolu do stosowania w suplementach diety powinna zostać dopuszczona bez uszczerbku dla przepisów tej dyrektywy.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
