KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 3 sierpnia 2015 r. przedsiębiorstwo Prodhynet SA przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 2 o pozwolenie na taką samą rodzinę produktów biobójczych, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia (UE) nr 414/2013, o nazwie "Prodhynet's iodine based products" ("taka sama rodzina produktów"), należącą do grupy produktowej 3 zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek dotyczący takiej samej rodziny produktów został zarejestrowany pod numerem BC-YK019030-42 w rejestrze produktów biobójczych ("rejestr"). We wniosku wskazano również numer powiązanej rodziny produktów referencyjnych ("produkty Hypred na bazie jodu"), wpisanej do rejestru pod numerem BC-LC018584-49.
(2) Taka sama rodzina produktów zawiera jod jako substancję czynną, która jest uwzględniona w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uwzględniając swoiste właściwości tej substancji czynnej, gdy zaczną obowiązywać naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 3 , Komisja rozważy potrzebę dokonania przeglądu zatwierdzenia jodu, w tym poliwi-nylopyrolidonu jodu, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W zależności od wyniku tego przeglądu Komisja rozważy, czy pozwolenia unijne na produkty biobójcze zawierające substancję czynną należy poddać przeglądowi zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 26 stycznia 2018 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 4 , w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego ("SPC"), zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 414/2013. W opinii stwierdzono, że taka sama rodzina produktów jest objęta definicją "rodziny produktów biobójczych", określoną w art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że proponowane różnice między taką samą rodziną produktów a powiązaną rodziną referencyjnych produktów biobójczych są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013 5 , oraz że, w oparciu o ocenę wspomnianej powiązanej rodziny produktów referencyjnych i z zastrzeżeniem zgodności z projektem SPC, taka sama rodzina produktów spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(4) W dniu 6 marca 2018 r. Agencja przekazała Komisji opinię, w tym projekt SPC we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa zatem, że należy udzielić pozwolenia unijnego na taką samą rodzinę produktów oraz wpisać SPC do rejestru zgodnie z art. 71 ust. 6 wspomnianego rozporządzenia.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4).
3 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 301 z 17.11.2017, s. 1).
4 Opinia ECHA z dnia 25 stycznia 2018 r. w sprawie unijnego pozwolenia na taką samą rodzinę produktów biobójczych "PRODHYNET's iodine based products" (UBP-C-1177988-02-00/F).
5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).
6 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 1.
7 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 2.
8 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 3.
9 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 4.
10 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 5.