KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 16 lipca 2015 r. przedsiębiorstwo Hypred SAS złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "Hypred's iodine based products" ("rodzina produktów"), należącą do grupy produktowej 3 zgodnie z definicją w załączniku V do tego rozporządzenia. Niderlandy zgodziły się, by ich właściwy organ, o którym mowa w art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dokonał oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany pod numerem BC-LC018584-49 w rejestrze produktów biobójczych ("rejestr").
(2) Rodzina produktów biobójczych zawiera jod jako substancję czynną, która jest uwzględniona w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uwzględniając swoiste właściwości tej substancji czynnej, gdy zaczną obowiązywać naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 2 , Komisja rozważy potrzebę dokonania przeglądu zatwierdzenia jodu, w tym poliwinylopyrolidonu jodu, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W zależności od wyniku tego przeglądu Komisja rozważy, czy pozwolenia unijne na produkty zawierające substancję czynną należy poddać przeglądowi zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 6 czerwca 2017 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie oceniające i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 12 stycznia 2018 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 3 , w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego (dalej "SPC") i ostateczne sprawozdanie z oceny produktu dotyczące rodziny produktów zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W opinii stwierdzono, że rodzina produktów odpowiada definicji "rodziny produktów biobójczych" określonej w art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że uznano ją za kwalifikującą się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem SPC, rodzina produktów spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.
(5) W dniu 26 lutego 2018 r. Agencja przekazała Komisji projekt SPC we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa zatem, że należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych oraz wpisać SPC i sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów do rejestru zgodnie z art. 71 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 301 z 17.11.2017, s. 1).
3 Opinia ECHA z dnia 12 grudnia 2017 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "Hypred's iodine based products" (ECHA/BPC/178/2017).
4 Art. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 1995/2020 z dnia 4 grudnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.410.70) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 grudnia 2020 r.
5 Załącznik zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 1995/2020 z dnia 4 grudnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.410.70) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 grudnia 2020 r.
6 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 1.
7 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 2.
8 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 3.
9 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 4.
10 Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 5.