KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje empentrynę (nr WE: nd., nr CAS: 54406-48-3).
(2) Empentryna została oceniona pod kątem stosowania w produktach należących do grupy produktowej 18, "Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów", opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Belgia, która została wyznaczona jako właściwy organ oceniający, w dniu 24 czerwca 2016 r. przedłożyła sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.
(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 13 grudnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego 3 .
(5) Zgodnie z tą opinią nie można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające empentrynę, stosowane jako produkty należące do grupy produktowej 18, spełniają wymogi ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) W szczególności, zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wnioskodawca powinien przedstawić wystarczające dane, by umożliwić stwierdzenie, czy substancja czynna spełnia kryteria wyłączenia, o których mowa w art. 5 ust. 1 tego rozporządzenia. W celu przeprowadzenia tej oceny organ oceniający kilkakrotnie zwracał się do wnioskodawcy o przedstawienie danych dotyczących rakotwórczości, dane te nie zostały jednak dostarczone w odpowiednim terminie, co uniemożliwiło ocenę kryterium wyłączenia określonego w art. 5 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia.
(7) Ponadto na podstawie analizy scenariuszy w ramach oceny ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska stwierdzono istnienie niedopuszczalnego ryzyka i niemożliwe było określenie bezpiecznego sposobu stosowania.
(8) Nie należy zatem zatwierdzać empentryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18.
(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
3 Biocidal Products Committee (BPC), Opinion on the application for approval of the active substance Empenthrin, Product type: 18 (Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej empentryna, grupa produktowa 18) ECHA/BPC/182/2017, przyjęta w dniu 13 grudnia 2017 r.
