a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 18 września 2013 r. przedsiębiorstwo Pharmena S.A. ("wnioskodawca") zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii syntetycznego chlorku 1-metylonikotynamidu jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Wniosek dotyczy stosowania chlorku 1-metylonikotynamidu w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogólnej populacji osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(5) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(6) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek chlorku 1-metylonikotynamidu jako nowej żywności w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 26 listopada 2015 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że chlorek 1-metylonikotynamidu spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(8) W dniu 11 grudnia 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw, odnoszący się do bezpieczeństwa i tolerancji chlorku 1-metylonikotynamidu, a w szczególności wpływu długoterminowego spożycia 1-MNA na zdrowie konsumentów, szczególnie biorąc pod uwagę spożycie niacyny z dietą, w tym również w suplementach żywnościowych.
(9) Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie, w dniu 11 sierpnia 2016 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie dodatkowej oceny chlorku 1-metylonikotynamidu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
(10) W dniu 20 września 2017 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa chlorku 1-metylonikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 ("Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97") 4 . Opinia ta została opracowana i przyjęta przez EFSA na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że chlorek 1-metylonikotynamidu w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używany jako składnik w suplementach żywnościowych, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) W dniu 25 stycznia 2018 r. wnioskodawca złożył do Komisji wniosek dotyczący ochrony zastrzeżonych danych w odniesieniu do pewnej liczby badań, które załączono do wniosku, a mianowicie: metod analizy 5 , badania toksyczności i farmakokinetyki u zwierząt 6 , badania farmakokinetyki u ludzi 7 , testu mikrojądrowego in vitro na leukocytach ludzkich 8 , badania metabolizmu tłuszczów u ludzi 9 , 90-dniowego badania toksyczności podchronicznej drogą pokarmową 10 oraz badania biodostępności u ludzi po podaniu jednorazowym 11 .
(13) W dniu 18 lutego 2018 r. Urząd uznał, że przy opracowywaniu swojej opinii na temat chlorku 1-metylonikotynamidu jako nowej żywności metody analizy posłużyły mu jako podstawa do oceny specyfikacji oraz składu 1-metylonikotynamidu, test mikrojądrowy in vitro na leukocytach ludzkich - jako podstawa do stwierdzenia, że nie ma obaw w odniesieniu do genotoksyczności chlorku 1-metylonikotynamidu, a 90-dniowe badanie toksyczności drogą pokarmową - jako podstawa do ustalenia punktu odniesienia oraz do oceny, czy margines narażenia w odniesieniu do maksymalnego spożycia chlorku 1-metylonikotynamidu przez ludzi jest wystarczający.
(14) Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy z prośbą o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badań, które nie były opublikowane w momencie składania wniosku, oraz o wyjaśnienie wniosku dotyczącego wyłącznego prawa do powoływania się na te badania, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Wnioskodawca zadeklarował ponadto, że w momencie składania wniosku miał prawo własności lub wyłączne prawo do powoływania się w odniesieniu do wspomnianych badań na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły legalnie uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje przedstawione przez wnioskodawcę i uznała, że w sposób wystarczający uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(16) W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, metody analizy chlorku 1-metylonikotynamidu, test mikrojądrowy in vitro na leukocytach ludzkich oraz 90-dniowe badanie toksyczności podchronicznej drogą pokarmową zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.
(17) Ograniczenie zezwolenia na przedmiotową nową żywność do wnioskodawcy oraz ograniczenie prawa do powoływania się na badania zawarte w dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę do jego wyłącznego użytku nie uniemożliwia jednak składania wniosków o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności przez innych wnioskodawców, pod warunkiem że wniosek opiera się na legalnie uzyskanych informacjach na poparcie zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia, dostępnych poza dokumentacją przedłożoną przez wnioskodawcę.
(18) Ze względu na zamierzone zastosowanie w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogólnej populacji osób dorosłych oraz fakt, że wniosek o zezwolenie nie obejmuje kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią, suplementy żywnościowe zawierające chlorek 1-metylonikotynamidu powinny być odpowiednio oznakowane.
(19) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 12 ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie chlorku 1-metylonikotynamidu, bez uszczerbku dla przepisów wspomnianej dyrektywy.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
4 Dziennik EFSA 2017; 15(10):5001.
5 Nieopublikowane sprawozdanie wewnętrzne przedsiębiorstwa.
6 Przybyła M., 2013, nieopublikowane sprawozdanie.
7 Proskin, H.M., 2008, nieopublikowane sprawozdanie.
8 Stepnik M., 2012, nieopublikowane sprawozdanie.
9 Cossette M., 2009, nieopublikowane sprawozdanie.
10 Ford J.A., 2014, nieopublikowane badanie.
11 Dessouki E., 2013, nieopublikowane badanie.
12 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
