Decyzja 2/JP/2018 (2018/1104) Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią

DECYZJA NR 2/JP/2018
z dnia 17 lipca 2018 r.
Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią [2018/1104]

uwzględniając Umowę w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią (dalej zwaną "Umową"), w szczególności jej art. 8 ust. 3,

a także mając na uwadze fakt, że Wspólny Komitet ma potwierdzić operacyjny zakres produktów objętych załącznikiem sektorowym dotyczącym dobrych praktyk wytwarzania produktów leczniczych (zwanym dalej "załącznikiem sektorowym"), określony przez podkomitet podczas jego szóstego posiedzenia na mocy załącznika sektorowego,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

1.
Nowy zakres operacyjny kategorii produktów leczniczych objętych załącznikiem sektorowym do tej Umowy, zawartej w Brukseli w dniu 4 kwietnia 2001 r., zawiera obecnie następujące kategorie:
1)
Chemiczne środki farmaceutyczne;
2)
Homeopatyczne produkty lecznicze (o ile są traktowane jako produkty lecznicze i podlegają wymogom GMP w Japonii);
3)
Witaminy, minerały i leki ziołowe (jeśli uważane są za produkty lecznicze przez obydwie strony);
4)
Biologiczne środki farmaceutyczne 1 , w tym środki immunologiczne i szczepionki, należące do następujących kategorii:
4.
1)
Produkty lecznicze wytwarzane przy zastosowaniu hodowli komórkowej z wykorzystaniem naturalnych mikroorganizmów lub ustanowionych linii komórkowych;
4.
2)
Produkty lecznicze wytwarzane przy zastosowaniu hodowli komórkowej z wykorzystaniem rekombinowanych mikroorganizmów lub ustanowionych linii komórkowych; oraz
4.
3)
Produkty lecznicze uzyskane z roślin niemodyfikowanych genetycznie i zwierząt niemodyfikowanych genetycznie;
5)
Farmaceutyczne składniki czynne (API) stosowane w przypadku dowolnej z powyższych kategorii; oraz
6)
Produkty sterylne należące do dowolnej z powyższych kategorii.
2.
Niniejszą decyzję sporządzoną w dwóch egzemplarzach podpisują współprzewodniczący. Niniejsza decyzja staje się skuteczna od daty złożenia ostatniego z wymienionych podpisów.
Podpisano w Tokio dnia 17 lipca 2018 r. Podpisano w Brukseli dnia 28 czerwca 2018 r.
W imieniu Japonii W imieniu Wspólnoty Europejskiej
Daisuke OKABE Ignacio IRUARRIZAGA
1 Do celów załącznika sektorowego dotyczącego GMP biologiczne środki farmaceutyczne obejmują produkty, które niekoniecznie są oznaczone przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej jako "produkty biologiczne" zgodnie z przepisami ustawowymi i wykonawczymi Japonii, ale które byłyby uznawane za produkty biologiczne w UE.

Zmiany w prawie

Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2018.201.4

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja 2/JP/2018 (2018/1104) Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Wspólnotą Europejską a Japonią
Data aktu: 17/07/2018
Data ogłoszenia: 08/08/2018
Data wejścia w życie: 17/07/2018