a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja musi ustanowić do dnia 1 stycznia 2018 r. unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 .
(2) Unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie lub którą zgłoszono na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, został ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 3 .
(3) Zgodnie z art. 36 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nowe rozporządzenie dotyczące nowej żywności stosuje się od dnia 1 stycznia 2018 r. W okresie między głosowaniem stałego komitetu w sprawie unijnego wykazu w dniu 6 grudnia 2017 r. a rozpoczęciem stosowania rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 1 stycznia 2018 r. kilka produktów zostało objętych zezwoleniem lub zgłoszonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97. Produkty te należy zatem włączyć do unijnego wykazu ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
(4) W dniu 19 grudnia 2017 r. przedsiębiorstwo Demetra Biotech S.r.l. powiadomiło Komisję, że na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 wprowadziło do obrotu w Unii nową żywność o nazwie "ekstrakt z kultur komórkowych Echinacea purpurea". Ta nowa żywność nie została wymieniona w unijnym wykazie. Należy zatem dodać nową pozycję do tabel 1 i 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(5) W dniach 21 i 22 grudnia 2017 r. dwa przedsiębiorstwa, DuPont Nutrition & Biosciences ApS i FrieslandCampina Nederland BV, powiadomiły Komisję, że na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 wprowadziły do obrotu w Unii nową żywność o nazwie "2'-fukozylolaktoza (źródło mikrobiologiczne)". "2'-fukozylolaktoza (źródło mikrobiologiczne)" została już włączona do załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. We wspomnianych nowych zgłoszeniach zmieniono wartości liczbowe kilku parametrów wymienionych w specyfikacji tej nowej żywności, w związku z czym należy odpowiednio sprostować pozycję dotyczącą 2'-fukozylolaktozy (źródło mikrobiologiczne) w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(6) W dniu 20 grudnia 2017 r. przedsiębiorstwo c-LEcta GmbH powiadomiło Komisję, że na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 wprowadziło do obrotu w Unii nową żywność o nazwie "trehaloza". "Trehaloza" została włączona do załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. Nowe zgłoszenie dotyczy nowego źródła trehalozy - sacharozy. Należy zatem odpowiednio sprostować specyfikację pozycji dotyczącej trehalozy w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(7) Po opublikowaniu rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 odnotowano szereg błędów lub pominięć w odniesieniu do specyfikacji lub warunków stosowania niektórych rodzajów nowej żywności, na którą wydano zezwolenie. Należy zatem sprostować unijny wykaz ustanowiony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(8) Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 wydano zezwolenie na nową żywność o nazwie "L-alanylo-L-glutamina" pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. Błędnie pominięto kategorię "napoje zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców". Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej L-alanylo-L-glutaminy w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 polegające na dodaniu kategorii "Napoje zalecane przy wzmożonym wysiłku fizycznym, szczególnie dla sportowców" jako dozwolonej kategorii żywności.
(9) Nowa żywność o nazwie "chlorowodorek glukozaminy" została objęta zezwoleniem pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Do tej pozycji błędnie dodano kategorię "napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla mał ych dzieci", którą należy skreślić. Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej chlorowodorku glukozaminy w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(10) Nowa żywność o nazwie "lakto-N-neotetraoza" została objęta zezwoleniem pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania i najwyższych dopuszczalnych poziomów decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375 4 . W pozycji tej do kategorii żywności "napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla mał ych dzieci" błędnie dodano sformułowanie "w stężeniu maksymalnie 1,2 g/l", które należy skreślić. Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej lakto-N-neotetraozy w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(11) Nowa żywność o nazwie "ekstrakt z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogaty w spermidynę" została objęta zezwoleniem pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania z przeznaczeniem dla "osób dorosłych z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią" na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Wyłączenie kobiet w ciąży i karmiących piersią zostało jednak błędnie pominięte w unijnym wykazie. Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej ekstraktu z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogatego w spermidynę w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(12) W pozycji dotyczącej nowej żywności o nazwie "olej z kryla antarktycznego Euphausia superba w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 błędnie pominięto poniższy wymóg, który należy dodać: "Stabilność oksydacyjna: wszystkie produkty spożywcze zawierające olej z kryla antarktycznego Euphausia superba powinny wykazać stabilność oksydacyjną poprzez odpowiednie i uznane krajowe/międzynarodowe metody badania (np. AOAC).". Konieczne jest zatem sprostowanie tej pozycji w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(13) Nowa żywność o nazwie "olej z kryla antarktycznego Euphausia superba bogaty w fosfolipidy" została objęta zezwoleniem przez właściwe organy Finlandii pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania 5 . W specyfikacji błędnie dodano następujący wymóg: "Stabilność oksydacyjna: Wszystkie produkty spożywcze zawierające olej z kryla antarktycznego Euphausia superba bogaty fosfolipidy powinny wykazać stabilność oksydacyjną poprzez odpowiednie i uznane krajowe/międzynarodowe metody badania (np. AOAC).". Wymóg ten należy skreślić. Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba bogatego w fosfolipidy w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(14) Decyzją Komisji 2009/827/WE 6 nowa żywność o nazwie "nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica)" została pierwotnie objęta zezwoleniem pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. W specyfikacji błędnie dodano następujący wymóg: "(UE: węglowodany są dostępne = cukier + skrobia)". Wymóg ten należy skreślić. Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej "nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica)" w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(15) Nowa żywność o nazwie "wyciąg chitozanowy z grzybów (Agaricus bisporus; Aspergillus niger)" została pierwotnie objęta zezwoleniem pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97. W specyfikacji błędnie dodano następujący wymóg: "Zdolność do wiązania tłuszczu 800 × 9 (w/w mokrej masy): potwierdzona". Wymóg ten należy zastąpić wymogiem "Zdolność do wiązania tłuszczu 800 × (w/w mokrej masy): potwierdzona". Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej wyciągu chitozanowego z grzybów (Agaricus bisporus; Aspergillus niger)" w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Decyzją wykonawczą Komisji 2014/423/UE 7 wydano zezwolenie na nową żywność o nazwie "cytykolina" pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. W tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 specyfikacja nowej żywności "cytykolina" odnosi się do cytykoliny wytworzonej w wyniku procesu syntetycznego lub mikrobiologicznego. Po publikacji tego rozporządzenia okazało się, że proces mikrobiologiczny produkcji cytykoliny obejmuje również proces syntetyczny. Należy zatem sprostować specyfikację dotyczącą cytykoliny w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470, tak aby obejmowała ona jedynie mikrobiologiczny proces produkcji.
(17) Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 wydano zezwolenie na nową żywność o nazwie "ekstrakt z kultur komórkowych Echinacea angustifolia" pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. W specyfikacji błędnie pominięto sformułowanie "opis/definicja". Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej ekstraktu z kultur komórkowych Echinacea angustifolia w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(18) Unijny wykaz ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470 zawiera nową żywność o nazwie "galaktooligosacharydy". W jej specyfikacji błędnie pominięto następujące źródła mikrobiologiczne enzymu β-galaktozydaza: Pichia pastoris, Kluyveromyces lactis, Sporobolomyces singularis i Papiliotrema terrestris. Należy zatem dodać wymienione powyżej źródła β-galaktozydazy w pozycji dotyczącej galaktooligosacharydów w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(19) Decyzją Komisji 2009/345/WE 8 wydano pierwotnie zezwolenie na nową żywność o nazwie "witamina K2 (menachinon)" pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. Chemiczną definicję witaminy K2 zawarto w "specyfikacji witaminy K2 (menachinonu-7) wytwarzanej w procesie mikrobiologicznym", ale omyłkowo pominięto tę definicję w "specyfikacji syntetycznej witaminy K2 (menachinonu-7)". Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej witaminy K2 (menachinonu) w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(20) Decyzją wykonawczą Komisji 2011/762/UE 9 wydano zezwolenie na nową żywność o nazwie "beta-glukany z drożdży" pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania i najwyższych dopuszczalnych poziomów. W specyfikacji tej żywności informacje znajdujące się pod nagłówkami "dane mikrobiologiczne" i "metale ciężkie" błędnie odnoszą się do trzech postaci beta-glukanów z drożdży zamiast do postaci "nierozpuszczalne w wodzie, ulegają dyspersji w wielu płynnych macierzach". Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej beta-glukanów z drożdży w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(21) Decyzją Komisji 2004/333/WE 10 wydano zezwolenie na nową żywność o nazwie "fitosterole/fitostanole" pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. W dniu 14 kwietnia 2016 r. przedsiębiorstwo BASF SE Human Nutrition, ENS/HR powiadomiło Komisję, że wprowadziło do obrotu w Unii nową żywność o nazwie "fitosterole/ fitostanole" w ramach kategorii "suplementy żywnościowe" na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Kategoria "suplement żywnościowy" została błędnie pominięta. Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej fitosteroli/fitostanoli w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 polegające na dodaniu kategorii "suplement żywnościowy" jako dozwolonej kategorii żywności.
(22) Decyzją Komisji 2008/968/WE 11 wydano zezwolenie na nową żywność o nazwie "olej z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego" pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. W specyfikacji tej żywności błędnie pominięto niezmodyfikowany genetycznie szczep "CBS 210.32" grzyba Mortierella alpina. Szczep ten należy zatem dodać do pozycji dotyczącej oleju z grzyba Mortierella alpina o wysokiej zawartości kwasu arachidonowego" w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(23) Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 wydano pierwotnie zezwolenie na nową żywność o nazwie "galusan epigalokatechiny jako oczyszczony ekstrakt z liści zielonej herbaty (Camellia sinensis)" pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. Do pozycji tej błędnie dodano kategorię "żywność wzbogacona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006", którą należy skreślić. Ponadto konieczne jest sprostowanie pozycji dotyczącej galusanu epigalokatechiny jako oczyszczonego ekstraktu z liści zielonej herbaty (Camellia sinensis) w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 polegające na dodaniu określenia "żywność" do kategorii "suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE" jako dozwolonej kategorii żywności.
(24) Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 wydano zezwolenie na nową żywność o nazwie "likopen z pomidorów" pod pewnymi warunkami dotyczącymi stosowania. W pozycji tej błędnie pominięto kategorię żywności "suplement żywnościowy", którą należy dodać. Konieczne jest zatem sprostowanie pozycji dotyczącej likopenu z pomidorów w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 polegające na dodaniu kategorii "suplement żywnościowy" jako dozwolonej kategorii żywności.
(25) Ponadto po opublikowaniu rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 w załączniku zauważono kilka błędów typograficznych. Mimo iż tego rodzaju błędy typograficzne są zazwyczaj korygowane poprzez sprostowanie, w celu zachowania jasności dla podmiotów gospodarczych i organów egzekwowania prawa w niniejszym akcie w sprawie sprostowania należy uwzględnić korektę wspomnianych błędów typograficznych.
(26) Ze względu na liczbę poprawek należy zastąpić cały załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(27) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: