a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 2 ustanowiono unijny wykaz substancji dozwolonych, które mogą być wykorzystywane w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
(2) Od czasu ostatniej zmiany rozporządzenia (UE) nr 10/2011 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") opublikował dalsze opinie naukowe dotyczące poszczególnych substancji, które mogą być stosowane w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością ("FCM"), a także dotyczące dopuszczonego stosowania substancji, na które wcześniej udzielono zezwolenia. Aby zapewnić odzwierciedlenie najnowszych ustaleń Urzędu w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011, należy zmienić to rozporządzenie.
(3) Urząd przyjął opinie zawierające ponowną ocenę zanieczyszczenia żywności nadchloranami i narażenia z dietą na nadchloran u ludzi 3 (4 . Substancja kwas nadchlorowy, sole (nadchloran) (FCM nr 822) jest uwzględniona w tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów. Limit migracji specyficznej (SML) wynoszący 0,05 mg/kg ma do niej zastosowanie w oparciu o umowne założenie - dotyczące narażenia z dietą w związku z materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością - że osoba ważąca 60 kg spożywa dziennie 1 kg żywności. W ramach ponownych ocen nadchloranu Urząd ustalił tolerowane dzienne pobranie (TDI) wynoszące 0,3 μg/kg masy ciała na dzień oraz stwierdził, że zarówno krótko-, jak i długoterminowe narażenie na nadchloran młodych grup ludności pochodzące ze wszystkich źródeł żywności przekracza TDI, natomiast krótko- i długoterminowe narażenie populacji osób dorosłych sytuuje się na poziomie TDI. Aby uwzględnić powyższe okoliczności, należy obliczyć SML na podstawie TDI oraz zastosować umowny współczynnik alokacji wynoszący 10 % TDI z FCM. W związku z tym SML wynoszący dla nadchloranu 0,05 mg/kg należy obniżyć do wartości 0,002 mg/kg, aby zapewnić, by migracja nadchloranu z tworzyw sztucznych stanowiących FCM nie zagrażała zdrowiu ludzi.
(4) Urząd przyjął pozytywną opinię naukową 5 w sprawie stosowania substancji kwas fosforowy(III), mieszane triestry 2,4-bis(1,1-dimetylopropylo)fenylu i 4-(1,1-dimetylopropylo)fenylu (substancja FCM nr 974, nr CAS 939402-02-5). Substancja ta jest dozwolona przy limicie migracji wynoszącym 5 mg/kg żywności. Na podstawie nowych dowodów naukowych Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jej limit migracji specyficznej zostanie podwyższony z 5 do 10 mg/kg żywności, o ile przestrzegane będą pozostałe obowiązujące ograniczenia. Należy zatem podwyższyć limit migracji tej substancji z 5 do 10 mg/kg, pod warunkiem że utrzymane zostaną pozostałe ograniczenia.
(5) Urząd przyjął pozytywną opinię naukową 6 w sprawie stosowania substancji kwas 1,2,3,4-tetrahydronaftaleno-2,6-dikarboksylowy, ester dimetylowy (substancja FCM nr 1066, nr CAS 23985-75-3). Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest wykorzystywana jako komonomer do produkcji warstwy poliestru przeznaczonego do zastosowania jako warstwa wewnętrzna w wielowarstwowym materiale z tworzyw sztucznych przeznaczonym do kontaktu z żywnością, do której w tabeli 2 w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 przyporządkowano płyny modelowe A, B, C lub D1 imitujące żywność. Migracja sumy substancji i jej dimerów (cyklicznych i otwartołańcuchowych) nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg żywności. Należy zatem wpisać ten monomer do unijnego wykazu substancji dozwolonych - z zastrzeżeniem, że należy przestrzegać powyższych wymagań.
(6) Urząd przyjął pozytywną opinię naukową 7 w sprawie stosowania substancji [3-(2,3-epoksypropoksy)propylo] trimetoksysilan (substancja FCM nr 1068, nr CAS 2530-83-8). Urząd stwierdził, że mimo iż substancja ta może być genotoksyczna, nie budzi ona obaw co do bezpieczeństwa ze względu na niewielkie ewentualne narażenie na nią, gdy jest stosowana jako składnik apretur do obróbki włókien szklanych wbudowanych w tworzywa sztuczne o niskiej przepuszczalności, takie jak politereftalan etylenu (PET), poliwęglan (PC), politereftalan butylenu (PBTP), poliestry termoutwardzalne oraz ester winylowy epoksybisfenolu, przeznaczone do jednorazowego i wielokrotnego użytku przy długotrwałym przechowywaniu w temperaturze pokojowej, krótkotrwałego wielokrotnego kontaktu w podwyższonej lub wysokiej temperaturze oraz dla wszystkich kategorii żywności. Ponieważ niektóre produkty reakcji wspomnianej substancji zawierające funkcję epoksydową mogą również być genotoksyczne, pozostałości substancji i każdego z jej produktów reakcji w poddanych obróbce włóknach szklanych nie powinny być wykrywalne na poziomie 10 μg/kg w przypadku substancji oraz 60 μg/kg w przypadku każdego z produktów reakcji (hydrolizowanych monomerów oraz cyklicznych dimerów, trimerów i tetramerów zawierających grupę epoksydową).
(7) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.
2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2017; 15(10):5043.
4 Dziennik EFSA 2014; 12(10):3869.
5 Dziennik EFSA 2017; 15(5):4841.
6 Dziennik EFSA 2017; 15(5):4840.
7 Dziennik EFSA 2017; 15(10):5014.
