a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywa Komisji 2003/94/WE 2 ma zastosowanie zarówno do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak i do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
(2) Zgodnie z art. 63 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 3 Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktu delegowanego ustanawiającego zasady dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W związku z tym konieczne jest dostosowanie przepisów dyrektywy 2003/94/WE poprzez skreślenie odniesień do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
(3) Konieczna jest aktualizacja definicji systemu jakości farmaceutycznej i części terminologii, aby odzwierciedlały one rozwój sytuacji międzynarodowej lub faktyczne stosowanie terminologii przez inspektorów i producentów.
(4) Wszystkie produkty lecznicze stosowane u ludzi, wytworzone w Unii lub przywożone do Unii, w tym produkty lecznicze przeznaczone na wywóz, powinny być wytwarzane zgodnie z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania. Jednakże aby producent mógł przestrzegać tych zasad i wytycznych, niezbędna jest współpraca między producentem a posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli są to różne podmioty prawne. Wzajemne obowiązki producenta i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać określone w umowie technicznej między nimi.
(5) Producent produktów leczniczych musi zapewnić, aby nadawały się one do planowanego zastosowania, były zgodne z wymogami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie narażały pacjentów na ryzyko z powodu nieodpowiedniej jakości. Aby osiągnąć ten cel jakościowy w sposób wiarygodny, producent zobowiązany jest stosować kompleksowo opracowany i prawidłowo wdrożony system jakości farmaceutycznej obejmujący dobrą praktykę wytwarzania i zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości.
(6) W celu zapewnienia zgodności z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania niezbędne jest określenie szczegółowych przepisów dotyczących przeprowadzania inspekcji przez właściwe organy oraz niektórych obowiązków producenta.
(7) Konieczne jest zapewnienie tej samej jakości wszystkich produktów leczniczych dostępnych na terytorium UE, a zatem produkty lecznicze przywożone do Unii powinny być wytwarzane zgodnie z normami, które są co najmniej równoważne normom dobrej praktyki wytwarzania określonymi w Unii.
(8) Aby zapewnić spójne stosowanie zasad dobrej praktyki wytwarzania, producenci produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz inspektorzy powinni uwzględniać wytyczne, o których mowa w art. 47 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE. Natomiast w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej należy stosować wytyczne, o których mowa w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 . Zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi powinny być określone w odniesieniu do zarządzania jakością, personelu, pomieszczeń i sprzętu, dokumentacji, produkcji, kontroli jakości, czynności podzlecanych, skarg i wycofania produktów oraz inspekcji wewnętrznych. Jeżeli chodzi o produkty lecznicze terapii zaawansowanej, zasady i wytyczne te powinny zostać dostosowane do specyficznych właściwości tych produktów zgodnie z podejściem opartym ryzyku.
(9) Szereg przepisów dyrektywy 2003/94/WE wymaga dostosowania, w związku z czym należy dla czytelności uchylić tę dyrektywę.
(10) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: