Rozporządzenie wykonawcze 2017/1559 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania maksymalnego limitu pozostałości substancji alarelin

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1559

z dnia 14 września 2017 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania maksymalnego limitu pozostałości substancji alarelin

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ²  określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Alarelin nie jest uwzględniony w tej tabeli.

(4) Do Europejskiej Agencji Leków ("EMA") złożono wniosek o określenie MLP alarelinu u królików.

(5) EMA, na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, uznała, że prawdopodobieństwo, iż w wyniku spożycia tkanki królików człowiek może być narażony na istotne z biologicznego punktu widzenia poziomy alarelinu, jest znikome, i zaleciła, że określenie MLP alarelinu u królików nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi.

(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7) EMA uznała, że należy dokonać ekstrapolacji klasyfikacji "MLP nie jest wymagany" w odniesieniu do alarelinu u królików na wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 września 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się, zachowując porządek alfabetyczny, pozycję dotyczącą następującej substancji:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Alarelin	NIE DOTYCZY	Wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność	MLP nie jest wymagany	NIE DOTYCZY	BRAK WPISU	Środki działające na układ rozrodczy"

1 Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2017.237.69
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2017/1559 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania maksymalnego limitu pozostałości substancji alarelin
• Data aktu: 14/09/2017
• Data ogłoszenia: 15/09/2017
• Data wejścia w życie: 05/10/2017