a także mając na uwadze, co następuje:(1) Substancja czynna warfaryna jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.
(2) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Irlandii jako właściwy organ oceniający.
(3) W dniu 25 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia warfaryny.
(4) W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji 2 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Zgodnie z tą opinią warfaryna spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3 , aby sklasyfikować ją jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 A. Warfaryna spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Ponadto stosowanie produktów zawierających warfarynę budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, a zatem warfaryna spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) wspomnianego rozporządzenia.
(7) Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wykluczenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.
(8) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała konsultacje społeczne w celu zebrania odpowiednich informacji na temat warfaryny, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.
(9) Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.
(10) Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów 4 zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.
(11) Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu - takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe - mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, warfarynę uznaje się za niezbędną do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie warfaryny miałoby na celu zapobieganie lub ograniczanie poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającego z występowania gryzoni. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) jest zatem spełniony.
(12) Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co powodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających warfarynę można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie warfaryny jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) jest zatem również spełniony.
(13) Należy zatem odnowić zatwierdzenie warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem spełnienia pewnych wymogów i warunków.
(14) Warfaryna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.
(15) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/135 5 przedłużono pierwotną ważność zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 do dnia 30 czerwca 2018 r. Ponieważ analiza wniosków o przedłużenie ważności tych zatwierdzeń została już ukończona, należy uchylić decyzję wykonawczą (UE) 2016/135.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
