(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 165)(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(Dz.U.UE L z dnia 24 stycznia 2017 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności 1 , w szczególności jego art. 7 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 8 maja 2014 r. przedsiębiorstwo Japan Bio Science Laboratory zwróciło się do właściwych organów Belgii z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu w Unii ekstraktu ze sfermentowanego nasienia soi jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 258/97. W zastosowaniu przewidziano wyłączenie kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
(2) W dniu 1 grudnia 2014 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Belgii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym właściwy organ stwierdził, że ekstrakt ze sfermentowanego nasienia soi spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(3) W dniu 6 stycznia 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie ze wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.
(5) W dniu 22 kwietnia 2015 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny ekstraktu ze sfermentowanego nasienia soi jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
(6) W dniu 28 czerwca 2016 r. EFSA stwierdził w swojej opinii dotyczącej bezpieczeństwa ekstraktu ze sfermentowanego nasienia soi jako nowego składnika żywności 2 , że stosowanie ekstraktu ze sfermentowanego nasienia soi w suplementach diety przeznaczonych dla dorosłych jest bezpieczne w warunkach stosowania zaproponowanych przez wnioskodawcę, tj. przy ograniczeniu dziennego spożycia do maksymalnie 100 mg. Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że ekstrakt ze sfermentowanego nasienia soi spełnia - jako nowy składnik żywności - kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(7) W swojej opinii EFSA stwierdził, że ekstrakt ze sfermentowanego nasienia soi zawiera nattokinazę, która u zwierząt przy podaniu pozajelitowym wykazuje in vitro aktywność fibrynolityczną a in vivo aktywność tromboli-tyczną. Należy zatem poinformować konsumentów o konieczności nadzoru medycznego w przypadkach, gdy ekstrakt ze sfermentowanego nasienia soi jest spożywany w połączeniu z lekami.
(8) W swojej opinii EFSA stwierdził, że biorąc pod uwagę zaproponowany przez wnioskodawcę maksymalny poziom spożycia ekstraktu ze sfermentowanego nasienia soi, margines narażenia jest wystarczający.
(9) W swojej opinii EFSA stwierdził, że ryzyko reakcji alergicznej na ekstrakt ze sfermentowanego nasienia soi jest podobne jak w przypadku innych produktów z soi, które muszą być etykietowane zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 3 . W związku z tym ten nowy składnik żywności należy etykietować zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 258/97 i rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011.
(10) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 ustanowiono wymagania dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie ekstraktu ze sfermentowanego nasienia soi, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.
(11) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
