Decyzja wykonawcza 2017/1211 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21O23-5 × MON-88913-8), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/1211
z dnia 4 lipca 2017 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4495)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 6 lipca 2017 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 1 , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 12 marca 2009 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych ("wniosek").

(2) Wniosek obejmuje również wprowadzenie do obrotu bawełny 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do wszelkich zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami bawełny, z wyłączeniem uprawy.

(3) Do wniosku, zgodnie art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 2 , a także informacje i wnioski dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

(4) W dniu 8 kwietnia 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię 3  zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. EFSA uznała, że zmodyfikowana genetycznie bawełna 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej konwencjonalny odpowiednik w kontekście zamierzonych zastosowań.

(5) W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłoszone przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(6) W swojej opinii EFSA uznała ponadto złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.

(7) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające zmodyfikowaną genetycznie bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

(8) Zmodyfikowanej genetycznie bawełnie 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 4 .

(9) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i paszy zawierających bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 lub składających się z niej w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety produktów, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

(10) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE 5 .

(11) Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub specjalnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i pasze, czy też specjalnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.

(13) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Zmodyfikowana genetycznie bawełna (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Artykuł  2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a)
żywność i składniki żywności zawierające bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
b)
pasze zawierające bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
c)
bawełna DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 w produktach ją zawierających lub z niej się składających do wszelkich innych zastosowań niż zastosowania wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.
Artykuł  3

Etykietowanie

1. 
Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 6 , "nazwą organizmu" jest "bawełna".
2. 
Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".
Artykuł  4

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. 
Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.
2. 
Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.
Artykuł  5

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł  6  7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC, Stany Zjednoczone, reprezentowane w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV.

Artykuł  7

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł  8  8

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana,46268-1054, Stany Zjednoczone, reprezentowanego w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijven- laan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 lipca 2017 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK 9  

a)
Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Corteva Agriscience LLC

Adres: 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone,

reprezentowane w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

b)
Opis i specyfikacja produktów:
1)
żywność i składniki żywności zawierające bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
2)
pasze zawierające bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
3)
bawełna DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 w produktach ją zawierających lub z niej się składających do wszelkich innych zastosowań niż zastosowania wymienione w pkt 1) i 2), z wyjątkiem uprawy.
Opisana we wniosku genetycznie zmodyfikowana bawełna DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 wykazuje ekspresję białka transferazy acetylu fosfinotrycyny, które powoduje tolerancję na środki chwastobójcze zawierające glufosynat amonowy, oraz zmodyfikowanego białka syntazy CP4 5-enolopirogroniano-szikimowo-3-fosforanowej (CP4EPSPS), które powoduje tolerancję na środki chwastobójcze zawierające glifosat, oraz białka Cry1F i Cry1Ac nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe).
c)
Etykietowanie:
1)
do celów wymogów dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "bawełna";
2)
na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".
d)
Metoda wykrywania:
1)
specyficzna dla bawełny DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 i MON-88913-8 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; metody wykrywania zostały zwalidowane na DNA genomowym ekstrahowanym z nasion bawełny DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 i na DNA genomowym ekstrahowanym z nasion o pojedynczej modyfikacji genetycznej oraz zweryfikowane na DNA genomowym ekstrahowanym z nasion bawełny DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8;
2)
zwalidowane przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowane na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
3)
materiał referencyjny:
-
ERM®-BF422 dla bawełny 281-24-236 × 3006-210-23 dostępny za pośrednictwem Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej, Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) na stronie internetowej https://crm.jrc.ec.europa.eu/, a
-
AOCS 0906-D i AOCS 0804-A dla bawełny MON 88913 dostępne za pośrednictwem American Oil Chemists Society na stronie internetowej https://www.aocs.org/crm
e)
Niepowtarzalny identyfikator: DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8
f)
Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji].

g)
Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h)
Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany w internecie]

i)
Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: Z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
2 Dyrektywa 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
3 Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2016 r. Opinia naukowa dotycząca wniosku EFSA-GMO-NL-2012-68 o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie bawełny 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA (2016); 14(4):4430, 21 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
5 Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
6 Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
7 Art. 6:

- zmieniony przez art. 2 pkt 1 decyzji nr (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.39.7) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 2 pkt 1 decyzji nr 1161/2021 z dnia 13 lipca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.252.1) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

8 Art. 8:

- zmieniony przez art. 2 pkt 2 decyzji nr (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.39.7) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 2 pkt 2 decyzji nr 1161/2021 z dnia 13 lipca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.252.1) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

9 Załącznik:

- zmieniony przez art. 2 pkt 3 decyzji nr (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.39.7) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 2 pkt 3 decyzji nr 1161/2021 z dnia 13 lipca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.252.1) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

Zmiany w prawie

Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Zmiana kodów na PKD 2025 rodzi praktyczne pytania

1 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.

Tomasz Ciechoński 31.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2017.173.38

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2017/1211 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21O23-5 × MON-88913-8), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
Data aktu: 04/07/2017
Data ogłoszenia: 06/07/2017