KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej "MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2 określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) Obecnie rafoksanid jest wymieniony w tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła i owiec w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka. Tymczasowy maksymalny limit pozostałości dla tej substancji wyznaczony w odniesieniu do mleka bydlęcego i owczego przestał obowiązywać dnia 31 grudnia 2015 r.
(4) Europejskiej Agencji Leków (dalej "EMA") przedłożono wniosek o przedłużenie okresu stosowania tymczasowego MLP rafoksanidu w odniesieniu do mleka bydlęcego i owczego.
(5) EMA, na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, uznała, że przedłużenie obecnego tymczasowego MLP rafoksanidu w odniesieniu do mleka bydlęcego i owczego umożliwi zakończenie trwających badań naukowych i w związku z tym zaleciła przedłużenie tymczasowego MLP do dnia 31 grudnia 2017 r.
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
(7) Ponieważ tymczasowy MLP rafoksanidu w odniesieniu do mleka bydlęcego i owczego wygasł w dniu 31 grudnia 2015 r. oraz w celu ochrony uzasadnionych oczekiwań podmiotów gospodarczych co do używania tej substancji, przedłużenie tymczasowego MLP powinno wejść w życie w trybie pilnym i być stosowane z mocą wsteczną od dnia 1 stycznia 2016 r.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 14 kwietnia 2016 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |
