a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie Rady (WE) nr 1236/2005 2 zostało przyjęte w 2005 r. i weszło w życie w dniu 30 lipca 2006 r. W odpowiedzi na wezwanie Parlamentu Europejskiego z 2010 r. 3 oraz w związku z informacjami wskazującymi, że produkty lecznicze wywożone z Unii były używane do wykonywania kary śmierci w państwie trzecim, zamieszczone w załącznikach II i III do tego rozporządzenia wykazy towarów, handel którymi jest zakazany lub kontrolowany, zostały zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1352/2011 4 . Komisja, przy wsparciu grupy ekspertów, zbadała konieczność wprowadzenia dalszych zmian do rozporządzenia (WE) nr 1236/2005 i załączników do niego. W lipcu 2014 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 775/2014 5 zmieniono w związku z tym załączniki II i III.
(2) Karta praw podstawowych Unii Europejskiej (zwana dalej "Kartą") stała się prawnie wiążąca wraz z wejściem w życie traktatu lizbońskiego w dniu 1 grudnia 2009 r. Definicja tortur zawarta w rozporządzeniu (WE) nr 1236/2005 została przejęta z Konwencji w sprawie zakazu stosowania tortur oraz innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania z 1984 r. i zachowuje ważność. Definicja "innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania", która nie jest zawarta w tej Konwencji, powinna zostać zmieniona w celu dostosowania jej do orzecznictwa Europejskiego Trybunału Praw Człowieka. Należy również wyjaśnić znaczenie terminu "zgodne z prawem kary" zawartego w definicji "tortur" oraz "innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania", biorąc pod uwagę stanowisko Unii w sprawie kary śmierci.
(3) Rozporządzeniem (WE) nr 1236/2005 ustanowiono system udzielania pozwoleń na wywóz służący przeciwdziałaniu używaniu towarów wymienionych w załączniku III do tego rozporządzenia do wykonywania kary śmierci, zadawania tortur lub w celu innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania.
(4) Należy zapewnić proporcjonalność systemu udzielania pozwoleń na wywóz. Nie powinien on zatem uniemożliwiać wywozu produktów leczniczych wykorzystywanych do celów leczniczych zgodnych z prawem.
(5) Z uwagi na różnice między karą śmierci a torturami i innym okrutnym, nieludzkim lub poniżającym traktowaniem albo karaniem należy ustanowić specjalny system udzielania pozwoleń na wywóz, aby zapobiec używaniu określonych towarów do wykonywania kary śmierci. System taki powinien uwzględniać fakt, że szereg państw zniosło karę śmierci w odniesieniu do wszystkich rodzajów przestępstw i podjęło zobowiązania międzynarodowe w tym zakresie. Z uwagi na ryzyko powrotnego wywozu tych towarów do państw, które nie podjęły takich zobowiązań, należy wprowadzić pewne warunki i wymogi w zakresie udzielania pozwoleń na wywóz do państw, które zniosły karę śmierci. Dlatego też należy udzielić generalnego pozwolenia na wywóz do tych państw, które zniosły karę śmierci w odniesieniu do wszystkich rodzajów przestępstw i które potwierdziły to zniesienie poprzez podjęcie zobowiązań międzynarodowych w tym zakresie.
(6) Jeżeli dane państwo nie zniosło kary śmierci w odniesieniu do wszystkich rodzajów przestępstw i nie potwierdziło tego zniesienia poprzez podjęcie zobowiązań międzynarodowych w tym zakresie, właściwe organy rozpatrując wniosek o udzielenie pozwolenia na wywóz powinny sprawdzić, czy istnieje ryzyko, że użytkownik końcowy w państwie przeznaczenia mógłby użyć wywożone towary do wykonania takiej kary. Należy wprowadzić odpowiednie warunki i wymogi w zakresie kontroli sprzedaży lub przekazywania towarów przez użytkownika końcowego na rzecz osób trzecich. W przypadku licznych przesyłek między tym samym eksporterem i użytkownikiem końcowym należy umożliwić właściwym organom przeprowadzanie okresowego przeglądu statusu użytkownika końcowego, np. raz na sześć miesięcy, zamiast przy każdorazowym udzieleniu pozwolenia na wywóz w odniesieniu do przesyłki, bez uszczerbku dla przysługującego tym organom prawa do unieważnienia, zawieszenia, zmiany lub cofnięcia pozwolenia na wywóz w uzasadnionych przypadkach zgodnie z art. 9 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1236/2005.
(7) Aby ograniczyć obciążenie administracyjne eksporterów, właściwe organy powinny mieć możliwość udzielenia eksporterowi pozwolenia globalnego obejmującego wszystkie przesyłki produktów leczniczych wysyłane przez tego eksportera określonemu użytkownikowi końcowemu w określonym okresie, w którym to pozwoleniu, w stosownych przypadkach, wskazana jest ilość odpowiadająca standardowemu użytkowaniu takich produktów przez użytkownika końcowego. Zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1236/2005 okres ważności takiego pozwolenia wynosiłby od jednego roku do trzech lat, z możliwością przedłużenia o maksymalnie dwa lata.
(8) Udzielenie pozwolenia globalnego byłoby również właściwe w przypadku producenta, który zamierza wywieźć produkty lecznicze objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1236/2005 do dystrybutora w państwie, które nie zniosło kary śmierci, pod warunkiem że eksporter i dystrybutor zawarli prawnie wiążącą umowę, na mocy której dystrybutor jest zobowiązany do stosowania odpowiedniego zestawu środków służących zagwarantowaniu, że produkty lecznicze nie będą użyte do wykonywania kary śmierci.
(9) Wykaz towarów, na wywóz których wymagane jest pozwolenie w celu zapobiegania używaniu tych towarów do wykonywania kary śmierci, powinien obejmować tylko towary, które były używane do wykonywania kary śmierci w państwie trzecim, które nie zniosło tej kary, oraz towary, których używanie do wykonywania kary śmierci jest zatwierdzone przez takie państwo, lecz nie były one jeszcze w tym celu używane. Wykaz ten nie powinien zawierać nieśmiercionośnych towarów, które nie są niezbędne do przeprowadzenia egzekucji osoby skazanej, takich jak standardowe meble, które mogą znajdować się również w sali egzekucji.
(10) Produkty lecznicze objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1236/2005 mogą podlegać kontrolom przeprowadzanym zgodnie z postanowieniami międzynarodowych konwencji dotyczących środków odurzających i substancji psychotropowych, takich jak Konwencja o substancjach psychotropowych z 1971 r. Ze względu na fakt, że tego rodzaju kontrole nie są przeprowadzane w celu zapobieżenia używaniu danych produktów leczniczych do wykonywania kary śmierci, ale w celu przeciwdziałania nielegalnemu obrotowi środkami odurzającymi, jako uzupełnienie kontroli międzynarodowych należy stosować kontrole wywozu przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 1236/2005. Należy jednak zachęcać państwa członkowskie do korzystania z jednolitej procedury w celu zastosowania obu systemów kontroli.
(11) Aby ograniczyć obciążenie administracyjne eksporterów, właściwe organy powinny mieć możliwość udzielenia eksporterowi pozwolenia globalnego na wywóz towarów wymienionych w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1236/2005 w celu zapobieżenia używaniu odnośnych towarów do zadawania tortur lub do innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania.
(12) Kontrole wywozu przeprowadzane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1236/2005 nie powinny być stosowane w odniesieniu do towarów objętych kontrolą zgodnie ze wspólnym stanowiskiem Rady 2008/944/WPZiB 6 , rozporządzeniem Rady (WE) nr 428/2009 7 oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 258/2012 8 .
(13) Rozporządzenie (WE) nr 1236/2005 zabrania wywozu i przywozu towarów wymienionych w załączniku II do tego rozporządzenia oraz świadczenia pomocy technicznej w odniesieniu do tych towarów. Jeżeli towary takie znajdują się w państwach trzecich, pośrednikom prowadzącym działalność w Unii należy zakazać świadczenia usług pośrednictwa w związku z takimi towarami z uwagi na fakt, że jedynym praktycznym zastosowaniem tych towarów jest ich użycie do wykonywania kary śmierci, zadawania tortur lub w celu innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania. Wprowadzenie zakazu świadczenia tego rodzaju usług pośrednictwa służyłoby ochronie moralności publicznej oraz poszanowaniu zasad godności ludzkiej, które są podstawą wartości europejskich ujętych w Traktacie o Unii Europejskiej i w Karcie.
(14) Świadczenie usług pośrednictwa i świadczenie pomocy technicznej w odniesieniu do towarów wymienionych w załączniku III lub załączniku IIIa do rozporządzenia (WE) nr 1236/2005 powinno być przedmiotem uprzedniego pozwolenia, co ma temu, aby świadczenie usług pośrednictwa lub świadczenie pomocy technicznej nie przyczyniało się do używania towarów, do których się ono odnosi, do wykonywania kary śmierci, zadawania tortur lub w celu innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania.
(15) Przez usługi pośrednictwa i pomoc techniczną, które na podstawie niniejszego rozporządzenia są przedmiotem uprzedniego pozwolenia, należy rozumieć usługi pośrednictwa i pomoc techniczną świadczone z terytorium Unii, tj. świadczone z obszarów objętych zakresem terytorialnym Traktatów, wraz z przestrzenią powietrzną i wszelkimi statkami powietrznymi oraz statkami podlegającymi jurysdykcji państwa członkowskiego.
(16) Przy udzielaniu pozwolenia na świadczenie pomocy technicznej w związku z towarami wymienionymi w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1236/2005 właściwe organy powinny dążyć do tego, by pomoc techniczna i szkolenie dotyczące używania takich towarów świadczone lub oferowane w związku z pomocą techniczną, której dotyczy wniosek o pozwolenie, były zapewniane w sposób propagujący standardy egzekwowania prawa szanujące prawa człowieka i przyczyniający się do zapobiegania torturom i innemu okrutnemu, nieludzkiemu lub poniżającemu traktowaniu albo karaniu.
(17) Z uwagi na fakt, że jedynym praktycznym zastosowaniem towarów wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1236/2005 jest ich użycie do wykonywania kary śmierci, zadawania tortur lub w celu innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania, należy zakazać pośrednikom i dostawcom pomocy technicznej zapewniania państwom trzecim szkolenia z używania takich towarów oraz zakazać zarówno promowania takich towarów na targach handlowych lub wystawach w Unii, jak i sprzedaży lub nabywania przestrzeni reklamowej w mediach drukowanych lub w internecie oraz sprzedaży lub nabywania czasu reklamowego w telewizji lub radiu w związku z takimi towarami.
(18) Aby nie dopuścić do czerpania przez przedsiębiorców korzyści z transportu towarów, które są przewożone przez obszar celny Unii w drodze do państwa trzeciego i które mają być użyte do wykonywania kary śmierci, zadawania tortur lub w celu innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania, należy zakazać transportu w Unii takich towarów, jeżeli są wymienione w załączniku II lub - o ile przedsiębiorca wie o zamierzonym przeznaczeniu - jeżeli są wymienione w załączniku III lub załączniku IIIa do rozporządzenia (WE) nr 1236/2005.
(19) Należy wyjaśnić, że państwa członkowskie mogą stosować środki ograniczające świadczenie określonych usług w związku z towarami wymienionymi w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1236/2005, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi.
(20) Podczas gdy organy celne powinny wymieniać określone informacje z innymi organami celnymi za pośrednictwem systemu zarządzania ryzykiem celnym zgodnie z unijnymi przepisami w dziedzinie ceł, właściwe organy, o których mowa w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1236/2005, powinny wymieniać określone informacje z innymi właściwymi organami na mocy art. 11 tego rozporządzenia. Należy wprowadzić wymóg, aby właściwe organy stosowały bezpieczny i szyfrowany system wymiany informacji o odmowach udzielenia pozwolenia zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 1236/2005. W tym celu Komisja powinna udostępnić nową funkcję w istniejącym systemie ustanowionym na mocy art. 19 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 428/2009.
(21) Należy wyjaśnić, że w zakresie, w jakim dotyczy to danych osobowych, przetwarzanie i wymiana informacji powinny odbywać się z poszanowaniem obowiązujących zasad w zakresie przetwarzania i wymiany danych osobowych zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 95/46/WE 9 oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 45/2001 10 .
(22) W celu przyjęcia przepisów niezbędnych do stosowania rozporządzenia (WE) nr 1236/2005 należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) w odniesieniu do zmiany nowych załączników IIIa, IIIb, VI i VII do rozporządzenia (WE) nr 1236/2005. Przypomina się, że w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 37/2014 11 przekazano Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do zmiany załączników I, II, III, IV i V do rozporządzenia (WE) nr 1236/2005. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa 12 . W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
(23) Aby umożliwić Unii szybką reakcję, kiedy powstają nowe towary, które mogłyby być użyte do wykonywania kary śmierci, zadawania tortur lub w celu innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania, oraz kiedy istnieje wyraźne i bezpośrednie ryzyko, że towary te będą użyte do celów wiążących się z takimi naruszeniami praw człowieka, należy wprowadzić przepis przewidujący natychmiastowe stosowanie odpowiedniego aktu Komisji w sytuacji, gdy w przypadku zmiany załączników II lub III do rozporządzenia (WE) nr 1236/2005 wystąpi szczególnie pilna potrzeba dokonania takiej zmiany. Aby umożliwić Unii szybką reakcję, kiedy co najmniej jedno państwo trzecie zatwierdza albo akceptuje przeznaczenie określonych towarów do wykonywania kary śmierci, albo narusza zobowiązania międzynarodowe do zniesienia kary śmierci w odniesieniu do wszystkich rodzajów przestępstw, należy wprowadzić przepis przewidujący natychmiastowe stosowanie odpowiedniego aktu Komisji w sytuacji, gdy w przypadku zmiany załączników IIIa lub IIIb do rozporządzenia (WE) nr 1236/2005 jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą. W przypadku stosowania procedury pilnej szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów.
(24) Należy ustanowić grupę koordynacyjną. Grupa ta powinna być platformą umożliwiającą ekspertom z państw członkowskich i Komisji wymianę informacji o praktykach administracyjnych oraz omawianie kwestii dotyczących interpretacji niniejszego rozporządzenia, kwestii technicznych dotyczących towarów wymienionych w wykazach, zmian okoliczności związanych z niniejszym rozporządzeniem oraz innych ewentualnych kwestii. Grupa ta może w szczególności omawiać kwestie związane z charakterem i zamierzonym skutkiem używania towarów, dostępnością towarów w państwach trzecich oraz kwestię tego, czy towary zostały specjalnie zaprojektowane lub zmodyfikowane w celu wykonywania kary śmierci, zadawania tortur lub w celu innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania. Jeżeli Komisja podejmie decyzję o skonsultowaniu się z grupą podczas przygotowywania aktów delegowanych, powinna to uczynić zgodnie z zasadami, o których mowa w porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.
(25) Komisja nie zamawia sprzętu do celów egzekwowania prawa, ponieważ nie ponosi odpowiedzialności za utrzymanie porządku publicznego, prowadzenie postępowań w sprawach karnych ani za wykonywanie orzeczeń w sprawach karnych. Dlatego też należy ustanowić procedurę służącą zapewnieniu przekazywania Komisji informacji na temat sprzętu i produktów służących egzekwowaniu prawa niezawartych w wykazie i wprowadzanych do obrotu w Unii, aby zagwarantować aktualizowanie wykazów towarów, handel którymi jest zakazany lub kontrolowany" z uwzględnieniem najnowszych zmian w tym zakresie. Państwo członkowskie, które zwraca się do Komisji z wnioskiem o dodanie towarów do wykazu w załączniku II, załączniku III lub załączniku IIIa do rozporządzenia (WE) nr 1236/2005, powinno jednocześnie przekazać ten wniosek pozostałym państwom członkowskim.
(26) Aby dać przedsiębiorcom i właściwym organom czas na wystąpienie o wymagane pozwolenia i na ich udzielenie, należy określić krótki okres przejściowy dotyczący stosowania nowych kontroli usług pośrednictwa i pomocy technicznej,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: